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인구 집단의 보존 비율 손상 폐활량 측정법(PRISm)에 대한 다기관, 전향적 코호트 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Peking University First Hospital
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 가장 흔한 만성 기관 질환이며 전 세계적으로 사망 원인 3위를 차지하고 있습니다. COPD는 치료효과가 낮고, 질병이 진행되어 심각한 질병부담을 초래한다. 핵심적인 이유는 조기 인식이 어렵고, 초기 병태생리학적 기전이 불분명하여 조기 개입이 어렵다는 점이다. PRISm은 COPD의 전 단계일 가능성이 높으며, 이는 병태생리학적 특성 연구에 중요한 연구 대상이 될 수 있다. , 초기 COPD의 염증 및 면역 조절 메커니즘을 연구하고 COPD의 조기 개입을 위한 새로운 진입점이 될 수도 있습니다. 본 연구는 PRISm 전향적 코호트 구축을 시도하고, 염증 요인, 대사체학, 단백질체학 및 미생물군집 분석을 위해 혈액, EBC 및 소변을 수집하고, 영상 지표를 얻기 위해 흉부 HRCT를 수행하고, 연구를 위해 3년 동적 추적 관찰을 수행합니다. PRISm 코호트에서 폐 기능의 진화 특성과 COPD 발병률. 세 가지 PRISm 그룹 간 영상, 염증인자, 대사체학, 단백질체학, 미생물군집의 차이를 비교하고, PRISm을 통한 COPD 진행에 대한 위험 예측 모델을 구축합니다. 이는 초기 단계에서 COPD의 특성을 이해하고 새로운 조기 경고 지표를 탐색하기 위한 기반을 마련합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Jing'an, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • 연락하다:
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Ruiying Wang, MD
          • 전화번호: +86 13903436432
          • 이메일: wry0526@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yunxia Wang, PhD
        • 부수사관:
          • Yijue Zhong, PhD
        • 부수사관:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 우리 센터의 PIFCOPD 코호트에 속한 1,430명의 PRISm 사람들과 본 연구에 새로 등록한 600명의 PRISm 사람들로, 총 약 2,000명의 PRISm 사람들입니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 연령은 성별에 관계없이 20세부터 75세까지입니다. 2) 폐기능 검사: 기관지확장제 흡입 후 FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1<80% 기대치; 3) 본 연구 프로젝트 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다. 4) 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 확인된 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식, 기관지 확장증, 간질성 폐질환, 직업성 폐질환, 결핵, 폐혈관 질환, 중심기도 협착증 및 기타 확인된 호흡기 질환.

    2) 폐엽 절제술 및/또는 폐 이식을 받은 적이 있는 경우 3) 심각한 기저 질환(심각한 정신 질환, 정신 지체, 신경계 질환, 악성 종양, 만성 간 질환, 심부전, 자가면역 질환, 만성 신장 질환 포함)을 동반한 합병증; 4) 심각한 흉막 질환 및/또는 흉골이나 갈비뼈의 병변을 동반합니다. 5) 활동성 결핵을 앓고 있거나 항결핵치료를 받고 있는 자 6) 임신 또는 수유 중; 7) 장기간 추적 관찰이 불가능하거나 순응도가 좋지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
새로 발병한 COPD 그룹
3년간의 추적 조사 동안 기관지 확장제 흡입 후 FEV1/FVC<0.7
연속 PRISM 그룹
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥70% 및 FEV1pred%<80% 비율
PRISM에서 일반 그룹으로
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥0.7 및 FEV1pred% ≥80%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 COPD의 수와 비율
기간: 3년차 후속
3년간의 추적 조사 동안 기관지 확장제 흡입 후 FEV1/FVC<0.7
3년차 후속

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 PRISM 모집단의 수와 비율
기간: 3년차 후속
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥70% 및 FEV1pred%<80% 비율
3년차 후속
정상 인구에 대한 PRISM의 수와 비율
기간: 3년차 후속
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥0.7 및 FEV1pred% ≥80%
3년차 후속
새로운 질병
기간: 3년차 후속
신흥질환 : 비COPD 폐질환(기관지천식, ILD), OSA, 심혈관질환(관상동맥심장질환, 고혈압 등), 내분비질환(당뇨병 등), 뇌혈관질환, 소화기질환, 만성신장질환, 등.
3년차 후속
사망 및 사망 원인
기간: 3년차 후속
사망 및 사망 원인
3년차 후속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University First Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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