Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af bevaret forholdssvigt spirometri (PRISm) i en befolkning

25. marts 2024 opdateret af: Peking University First Hospital
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den mest almindelige kroniske tarmsygdom og den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Behandlingseffekten af ​​KOL er ringe, og sygdommen er progressiv, hvilket medfører en alvorlig sygdomsbyrde. Hovedårsagen er, at tidlig genkendelse er vanskelig, og den tidlige patofysiologiske mekanisme er uklar, hvilket fører til vanskeligheden ved tidlig intervention.PRISm vil sandsynligvis være forløberstadiet for KOL, som kan udgøre et vigtigt forskningsobjekt for undersøgelsen af ​​patofysiologiske karakteristika , inflammation og immunmodulerende mekanismer af tidlig KOL, og kan også blive et nyt indgangspunkt for tidlig intervention af KOL. Denne undersøgelse forsøger at etablere en PRISm prospektiv kohorte, og indsamler blod, EBC og urin til analyse af inflammatoriske faktorer, metabolomics, proteomics og mikrobiom, og udfører bryst-HRCT for at opnå billeddiagnostiske indikatorer og udfører 3-årig dynamisk opfølgningsobservation for at studere evolutionskarakteristika for lungefunktion og forekomsten af ​​KOL i PRISm-kohorten. At sammenligne forskellene i billeddannelse, inflammatoriske faktorer, metabolomics, proteomics og mikrobiom blandt de tre PRISm-grupper og etablere en risikoforudsigelsesmodel for progression til KOL gennem PRISm. Det lægger et grundlag for at forstå karakteristikaene ved KOL på et tidligere tidspunkt og udforske nye tidlige advarselsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Jing'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Underforsker:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er 1430 PRISm-personer fra PIFCOPD-kohorten i vores center og 600 nytilmeldte PRISm-personer i denne undersøgelse, i alt cirka 2000 PRISm-personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Aldersspænd fra 20 til 75 år, uanset køn; 2) Lungefunktionstest: Efter inhalering af bronkodilatatorer, FEV1/FVC ≥ 70% og FEV1<80% af den forventede værdi; 3) Accepter at deltage i dette forskningsprojekt og underskriv en informeret samtykkeerklæring 4) I stand til at overholde forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Bekræftet kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, erhvervsbetinget lungesygdom, tuberkulose, lungekarsygdom, central luftvejsstenose og andre bekræftede luftvejssygdomme.

    2) Har gennemgået lobektomi og/eller lungetransplantation; 3) kompliceret med alvorlige underliggende sygdomme (herunder alvorlig psykisk sygdom, mental retardering, neurologisk sygdom, ondartet tumor, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmun sygdom, kronisk nyresygdom); 4) ledsaget af alvorlig pleurasygdom og/eller læsioner af brystbenet eller ribbenene; 5) har aktiv tuberkulose eller er i behandling mod tuberkulose; 6) Graviditet eller amning; 7) Kan ikke følges op i lang tid eller dårlig overholdelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
nyopstået KOL-gruppe
FEV1/FVC<0,7 efter bronkodilatatorinhalation i 3 års opfølgning
Kontinuerlig PRISM gruppe
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥70% og procentdelen af ​​FEV1pred%<80% i løbet af 3 års opfølgning
PRISm til normal gruppe
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥0,7 og FEV1pred% ≥80% i løbet af 3 års opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af ​​nydiagnosticeret KOL
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
FEV1/FVC<0,7 efter bronkodilatatorinhalation i 3 års opfølgning
det tredje år med opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af ​​kontinuerlig PRISm-population
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥70% og procentdelen af ​​FEV1pred%<80% i løbet af 3 års opfølgning
det tredje år med opfølgning
Antallet og andelen af ​​PRISm i forhold til normalbefolkningen
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥0,7 og FEV1pred% ≥80% i løbet af 3 års opfølgning
det tredje år med opfølgning
Nye sygdomme
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Nye sygdomme: ikke-KOL lungesygdomme (bronkial astma, ILD), OSA, kardiovaskulære sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, hypertension osv.), endokrine sygdomme (såsom diabetes), cerebrovaskulære sygdomme, fordøjelsessygdomme, kroniske nyresygdomme, etc.
det tredje år med opfølgning
Dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Dødsfald og dødsårsag
det tredje år med opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger