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인구 집단의 보존 비율 손상 폐활량 측정법(PRISm)에 대한 다기관, 전향적 코호트 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Peking University First Hospital
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 가장 흔한 만성 기관 질환이며 전 세계적으로 사망 원인 3위를 차지하고 있습니다. COPD는 치료효과가 낮고, 질병이 진행되어 심각한 질병부담을 초래한다. 핵심적인 이유는 조기 인식이 어렵고, 초기 병태생리학적 기전이 불분명하여 조기 개입이 어렵다는 점이다. PRISm은 COPD의 전 단계일 가능성이 높으며, 이는 병태생리학적 특성 연구에 중요한 연구 대상이 될 수 있다. , 초기 COPD의 염증 및 면역 조절 메커니즘을 연구하고 COPD의 조기 개입을 위한 새로운 진입점이 될 수도 있습니다. 본 연구는 PRISm 전향적 코호트 구축을 시도하고, 염증 요인, 대사체학, 단백질체학 및 미생물군집 분석을 위해 혈액, EBC 및 소변을 수집하고, 영상 지표를 얻기 위해 흉부 HRCT를 수행하고, 연구를 위해 3년 동적 추적 관찰을 수행합니다. PRISm 코호트에서 폐 기능의 진화 특성과 COPD 발병률. 세 가지 PRISm 그룹 간 영상, 염증인자, 대사체학, 단백질체학, 미생물군집의 차이를 비교하고, PRISm을 통한 COPD 진행에 대한 위험 예측 모델을 구축합니다. 이는 초기 단계에서 COPD의 특성을 이해하고 새로운 조기 경고 지표를 탐색하기 위한 기반을 마련합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Jing'an, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • 연락하다:
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Ruiying Wang, MD
          • 전화번호: +86 13903436432
          • 이메일: wry0526@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yunxia Wang, PhD
        • 부수사관:
          • Yijue Zhong, PhD
        • 부수사관:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 우리 센터의 PIFCOPD 코호트에 속한 1,430명의 PRISm 사람들과 본 연구에 새로 등록한 600명의 PRISm 사람들로, 총 약 2,000명의 PRISm 사람들입니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 연령은 성별에 관계없이 20세부터 75세까지입니다. 2) 폐기능 검사: 기관지확장제 흡입 후 FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1<80% 기대치; 3) 본 연구 프로젝트 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다. 4) 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 확인된 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식, 기관지 확장증, 간질성 폐질환, 직업성 폐질환, 결핵, 폐혈관 질환, 중심기도 협착증 및 기타 확인된 호흡기 질환.

    2) 폐엽 절제술 및/또는 폐 이식을 받은 적이 있는 경우 3) 심각한 기저 질환(심각한 정신 질환, 정신 지체, 신경계 질환, 악성 종양, 만성 간 질환, 심부전, 자가면역 질환, 만성 신장 질환 포함)을 동반한 합병증; 4) 심각한 흉막 질환 및/또는 흉골이나 갈비뼈의 병변을 동반합니다. 5) 활동성 결핵을 앓고 있거나 항결핵치료를 받고 있는 자 6) 임신 또는 수유 중; 7) 장기간 추적 관찰이 불가능하거나 순응도가 좋지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
새로 발병한 COPD 그룹
3년간의 추적 조사 동안 기관지 확장제 흡입 후 FEV1/FVC<0.7
연속 PRISM 그룹
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥70% 및 FEV1pred%<80% 비율
PRISM에서 일반 그룹으로
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥0.7 및 FEV1pred% ≥80%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 COPD의 수와 비율
기간: 3년차 후속
3년간의 추적 조사 동안 기관지 확장제 흡입 후 FEV1/FVC<0.7
3년차 후속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 PRISM 모집단의 수와 비율
기간: 3년차 후속
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥70% 및 FEV1pred%<80% 비율
3년차 후속
정상 인구에 대한 PRISM의 수와 비율
기간: 3년차 후속
기관지 확장제 흡입 후 3년 추적 관찰 기간 동안 FEV1/FVC≥0.7 및 FEV1pred% ≥80%
3년차 후속
새로운 질병
기간: 3년차 후속
신흥질환 : 비COPD 폐질환(기관지천식, ILD), OSA, 심혈관질환(관상동맥심장질환, 고혈압 등), 내분비질환(당뇨병 등), 뇌혈관질환, 소화기질환, 만성신장질환, 등.
3년차 후속
사망 및 사망 원인
기간: 3년차 후속
사망 및 사망 원인
3년차 후속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

수사관

  • 연구 의자: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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