Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe dotyczące spirometrii z zaburzeniami zachowania proporcji (PRISm) w populacji

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest najczęstszą przewlekłą chorobą dróg oddechowych i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Efekty leczenia POChP są słabe, a choroba postępuje, co powoduje poważne obciążenie chorobowe. Kluczowym powodem jest to, że wczesne rozpoznanie jest trudne, a wczesny mechanizm patofizjologiczny niejasny, co prowadzi do trudności we wczesnej interwencji. PRISm będzie prawdopodobnie etapem poprzedzającym POChP, co może stanowić ważny obiekt badawczy do badania cech patofizjologicznych , zapalenie i mechanizmy immunomodulacyjne wczesnej POChP, a także może stać się nowym punktem wyjścia do wczesnej interwencji w POChP. W tym badaniu podjęto próbę ustalenia prospektywnej kohorty PRISm i pobrano krew, EBC i mocz do analizy czynników zapalnych, metabolomiki, proteomiki i mikrobiomu, a także wykonano HRCT klatki piersiowej w celu uzyskania wskaźników obrazowych oraz przeprowadzono 3-letnią dynamiczną obserwację uzupełniającą w celu zbadania charakterystykę ewolucji czynności płuc i częstość występowania POChP w kohorcie PRISm. Porównanie różnic w obrazowaniu, czynnikach zapalnych, metabolomice, proteomice i mikrobiomie pomiędzy trzema grupami PRISm oraz ustalenie modelu przewidywania ryzyka progresji do POChP poprzez PRISm. Stanowi podstawę do zrozumienia charakterystyki POChP na wcześniejszym etapie i zbadania nowych wskaźników wczesnego ostrzegania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jing'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani to 1430 osób PRISm z kohorty PIFCOPD w naszym ośrodku i 600 nowo zapisanych osób PRISm do tego badania, co daje łącznie około 2000 osób PRISm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Przedział wiekowy od 20 do 75 lat, bez względu na płeć; 2) Badanie czynności płuc: Po inhalacji leków rozszerzających oskrzela FEV1/FVC ≥ 70% i FEV1 < 80% wartości oczekiwanej; 3) Wyrażam zgodę na udział w tym projekcie badawczym i podpisuję formularz świadomej zgody. 4) Potrafię przestrzegać protokołów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Potwierdzona przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, zawodowa choroba płuc, gruźlica, choroba naczyń płucnych, zwężenie ośrodkowych dróg oddechowych i inne potwierdzone choroby układu oddechowego.

    2) Przeszli lobektomię i/lub przeszczep płuc; 3) powikłane poważnymi chorobami współistniejącymi (m.in. poważna choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe, choroba neurologiczna, nowotwór złośliwy, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba nerek); 4) z towarzyszącą ciężką chorobą opłucnej i/lub zmianami w mostku lub żebrach; 5) mają czynną gruźlicę lub są leczeni przeciwgruźliczo; 6) Ciąża lub laktacja; 7) Nie można monitorować przez długi czas lub słaba zgodność;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
nowa grupa chorych na POChP
FEV1/FVC<0,7 po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 3 lat obserwacji
Ciągła grupa PRISM
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70% i odsetek FEV1pred%<80% w ciągu 3 lat obserwacji
PRISM do normalnej grupy
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥0,7 i FEV1pred% ≥80% w ciągu 3 lat obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek nowo zdiagnozowanych POChP
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
FEV1/FVC<0,7 po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 3 lat obserwacji
trzeci rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek ciągłej populacji PRISM
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70% i odsetek FEV1pred%<80% w ciągu 3 lat obserwacji
trzeci rok obserwacji
Liczba i proporcja PRISm do normalnej populacji
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥0,7 i FEV1pred% ≥80% w ciągu 3 lat obserwacji
trzeci rok obserwacji
Pojawiające się choroby
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Nowo pojawiające się choroby: choroby płuc inne niż POChP (astma oskrzelowa, ILD), OBS, choroby układu krążenia (takie jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie itp.), choroby endokrynologiczne (takie jak cukrzyca), choroby naczyń mózgowych, choroby układu trawiennego, przewlekłe choroby nerek, itp.
trzeci rok obserwacji
Śmierć i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Śmierć i przyczyna śmierci
trzeci rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami