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Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) in einer Population

25. März 2024 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die häufigste chronische Darmerkrankung und die dritthäufigste Todesursache weltweit. Die Behandlungswirkung von COPD ist schlecht und die Krankheit schreitet fort, was zu einer schwerwiegenden Krankheitslast führt. Der Hauptgrund dafür ist, dass die Früherkennung schwierig ist und der frühe pathophysiologische Mechanismus unklar ist, was zu Schwierigkeiten bei der Frühintervention führt. PRISM dürfte das Vorläuferstadium der COPD sein und könnte ein wichtiges Forschungsobjekt für die Untersuchung pathophysiologischer Merkmale darstellen , Entzündungen und immunmodulatorische Mechanismen der frühen COPD und könnten auch ein neuer Ansatzpunkt für die frühe Intervention bei COPD werden. Diese Studie versucht, eine prospektive PRISm-Kohorte zu etablieren, und sammelt Blut, EBC und Urin zur Analyse von Entzündungsfaktoren, Metabolomik, Proteomik und Mikrobiom und führt eine Brust-HRCT durch, um Bildgebungsindikatoren zu erhalten, und führt eine 3-jährige dynamische Nachbeobachtung zur Untersuchung durch die Entwicklungsmerkmale der Lungenfunktion und die Inzidenz von COPD in der PRISm-Kohorte. Vergleich der Unterschiede in Bildgebung, Entzündungsfaktoren, Metabolomik, Proteomik und Mikrobiom zwischen den drei PRISm-Gruppen und Erstellung eines Risikovorhersagemodells für das Fortschreiten der COPD durch PRISm. Es legt den Grundstein für das Verständnis der Merkmale von COPD in einem früheren Stadium und die Erforschung neuer Frühwarnindikatoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jing'an, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Unterermittler:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind 1430 PRISm-Personen aus der PIFCOPD-Kohorte in unserem Zentrum und 600 neu aufgenommene PRISm-Personen in dieser Studie, also insgesamt etwa 2000 PRISm-Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Altersspanne von 20 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; 2) Lungenfunktionstest: Nach Inhalation von Bronchodilatatoren FEV1/FVC ≥ 70 % und FEV1 <80 % des erwarteten Wertes; 3) Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. 4) Können Sie Forschungsprotokolle einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Bestätigte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, berufsbedingte Lungenerkrankung, Tuberkulose, Lungengefäßerkrankung, Stenose der zentralen Atemwege und andere bestätigte Atemwegserkrankungen.

    2) sich einer Lobektomie und/oder Lungentransplantation unterzogen haben; 3) kompliziert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (einschließlich schwerer psychischer Erkrankung, geistiger Behinderung, neurologischer Erkrankung, bösartigem Tumor, chronischer Lebererkrankung, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, chronischer Nierenerkrankung); 4) begleitet von einer schweren Pleuraerkrankung und/oder Läsionen des Brustbeins oder der Rippen; 5) an aktiver Tuberkulose leiden oder eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten; 6) Schwangerschaft oder Stillzeit; 7) Kann über einen längeren Zeitraum nicht weiterverfolgt werden oder ist mangelhaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe mit COPD-Neupatienten
FEV1/FVC <0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Kontinuierliche PRISm-Gruppe
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 70 % und der Prozentsatz von FEV1pred % < 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
PRISm zur normalen Gruppe
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 0,7 und FEV1pred % ≥ 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der neu diagnostizierten COPD
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
FEV1/FVC <0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
das dritte Jahr der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Anteil der kontinuierlichen PRISm-Population
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 70 % und der Prozentsatz von FEV1pred % < 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Die Anzahl und das Verhältnis von PRISm zur Normalbevölkerung
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 0,7 und FEV1pred % ≥ 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Neu auftretende Krankheiten
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Neu auftretende Krankheiten: Nicht-COPD-Lungenerkrankungen (Asthma bronchiale, ILD), OSA, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck usw.), endokrine Erkrankungen (wie Diabetes), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Verdauungskrankheiten, chronische Nierenerkrankungen, usw.
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Tod und Todesursache
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Tod und Todesursache
das dritte Jahr der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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