안정형 관상동맥질환 환자에서 알려진 관상동맥 죽상동맥경화증의 진행에 대한 콜히친의 효과 (EKSTROM)
2024년 10월 10일 업데이트: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
위약과 비교하여 안정성 관상동맥질환 환자에서 알려진 관상동맥 죽상동맥경화증의 진행에 대한 콜히친의 효과 - EKSTROM 시험
이는 안정적인 CAD 환자를 대상으로 콜히친 0.5mg/일을 위약과 비교하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 연구자 주도 시험입니다.
피험자는 다른 처방된 약물에 대한 약물 순응도를 유지하도록 교육을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목표는 안정 관상동맥질환(CAD)이 있는 피험자에게 콜히친 치료가 위약과 비교했을 때 베이스라인 수준에서 저감쇠 플라크 부피의 변화가 더 큰지 여부를 평가하는 것입니다.
연구의 일차 목적은 위약과 비교하여 콜히친의 영향으로 저감쇠 플라크의 진행률을 결정하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 비석회화 관상 동맥 플라크의 형태 및 구성, 총 플라크 부피의 진행, 플라크의 취약성이 높은 특징의 진행에 대한 콜히친의 효과를 확인하고 이러한 효과가 HsCRP 및 기타 지표의 변화에 의해 조절되는지 여부를 평가할 예정입니다. 염증(HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18)뿐만 아니라 관상동맥 지방 조직(PCAT) 및 심외막 지방 조직(EAT) 부피 및 내피 기능에 대한 영향도 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~85세
- 입증된 관상동맥 질환; 관상동맥 조영술, CT 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 칼슘 점수(Agatston 점수 >400)로 입증됨.
- 최소 6개월 동안 임상적으로 안정함
- 환자는 콜히친 치료에 대한 주요 경쟁 동반질환이나 금기증이 없어야 합니다.
- 환자는 일반적인 치료에 순응하는 것으로 간주되어야 합니다.
- 가임기 여성 또는 폐경 후 최소 1년 동안 피임할 의향이 있는 여성
- 환자는 조사의 범위와 성격을 설명한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 일반적인 치료에 순응하는 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 조사의 범위와 성격을 설명한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 하며 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려하고 있는 여성
- 혈청 크레아티닌 >150μmol/l 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <50mL/min/1.73m2로 입증되는 신장 손상
- 중증 심부전 - 수축기 또는 확장기 뉴욕 심장 협회 기능 분류 3 또는 4
- 개입이 필요할 것으로 간주되는 중등도 또는 중증 판막 심장 질환
- 의존성, 허약함 또는 예상 기대 수명 < 5년
- 말초 신경염, 근염 또는 스타틴에 대한 현저한 근감수성
- 기타 이유로 장기간 콜히친 치료가 필요한 경우
- 현재 다른 시험에 등록되어 있음
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 환자 또는 만성 설사 환자
- 시험자 또는 주요 시험자의 의견으로 피험자의 연구 완료 능력에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 불안정한 의학적, 정신적 또는 약물 남용 장애
- 지난 30일 이내에 측정한 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 반복 검사를 통해 일시적이지 않은 것으로 확인된 진행성 신경근 질환 환자.
- 다른 이유로 이미 장기간 콜히친 치료를 받고 있는 환자
- 지난 5년 이내에 악성 종양 병력(피부암 제외) 또는 병용 암 화학 요법이 필요한 활동성 암의 증거
- 시험자 또는 PI의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 참조 범위를 벗어난 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 값.
- 조영제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜히친
52주 동안 콜히친 1일 0.5mg(mg)을 경구 투여했습니다.
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콜히친 1일 0.5mg 경구투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
52주 동안 위약을 1일 0.5mg 경구 투여
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콜히친 1일 0.5mg 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관 조영술로 측정한 낮은 감쇠 플라크 부피의 변화율
기간: 12 개월
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기준선(연구 시작)부터 최종 방문까지 낮은 감쇠 플라크 부피의 감소는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 테스트를 통해 콜히친이 염증 지표에 미치는 영향
기간: 12 개월
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염증 지표(IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18 고감도 C-반응성 단백질)에 대한 콜히친의 효과를 확인하기 위해
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12 개월
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CTA를 이용한 콜히친이 관상동맥 지방 조직(PCAT) 부피에 미치는 영향
기간: 12 개월
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콜히친이 PCAT 볼륨에 미치는 영향을 확인합니다.
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12 개월
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CTA를 이용한 콜히친이 심외막 지방 조직(EAT) 부피에 미치는 영향
기간: 12 개월
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콜히친이 EAT량에 미치는 영향을 확인합니다.
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12 개월
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흐름 매개 확장(FMD)을 이용한 내피 기능 지표에 대한 콜히친의 효과
기간: 12 개월
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FMD를 사용하여 내피 기능에 대한 콜히친의 효과를 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 32857-01-EKSTROM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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