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Wirkung von Colchicin auf das Fortschreiten bekannter koronarer Atherosklerose bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (EKSTROM)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wirkung von Colchicin auf das Fortschreiten bekannter koronarer Atherosklerose bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu Placebo – EKSTROM-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, von Forschern initiierte Studie, die Colchicin 0,5 mg/Tag mit Placebo bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung vergleicht. Die Probanden werden darin geschult, die Medikamenteneinhaltung gegenüber anderen verschriebenen Medikamenten aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit Colchicin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) zu einer größeren Veränderung des Plaquevolumens mit geringer Abschwächung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo führt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Progressionsraten von Plaque mit geringer Abschwächung unter dem Einfluss von Colchicin im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Die Studie wird auch versuchen, die Auswirkungen von Colchicin auf die Morphologie und Zusammensetzung nicht verkalkter Koronarplaques, das Fortschreiten des gesamten Plaquevolumens und das Fortschreiten der Merkmale hoher Anfälligkeit von Plaque zu bestimmen und zu beurteilen, ob diese Effekte durch eine Veränderung des HsCRP und anderer Marker moduliert werden der Entzündung (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18) sowie die Wirkung auf das Volumen des perikoronaren Fettgewebes (PCAT) und des epikardialen Fettgewebes (EAT) sowie auf die Endothelfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-85 Jahre
  2. Nachgewiesene koronare Herzkrankheit; wie durch Koronarangiographie, CT-Koronarangiographie oder einen Koronararterien-Kalzium-Score (Agatston-Score >400) nachgewiesen.
  3. Klinisch stabil für mindestens sechs Monate
  4. Bei den Patienten sollten keine größeren konkurrierenden Komorbiditäten oder Kontraindikationen für eine Colchicin-Therapie vorliegen
  5. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten ihrer üblichen Therapie treu bleiben
  6. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei etablierten postmenopausalen Frauen für mindestens 1 Jahr
  7. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erläutert wurden.
  8. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten ihrer üblichen Therapie treu bleiben
  9. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erläutert wurden.
  10. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder möglicherweise eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  2. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert von >150 μmol/l oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <50 ml/min/1,73 m2
  3. Schwere Herzinsuffizienz – systolisch oder diastolisch New York Heart Association Funktionsklassifikation 3 oder 4
  4. Eine mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung erfordert wahrscheinlich einen Eingriff
  5. Abhängigkeit, Gebrechlichkeit oder eine voraussichtliche Lebenserwartung < 5 Jahre
  6. Periphere Neuritis, Myositis oder ausgeprägte Myosensitivität gegenüber Statinen
  7. Aus irgendeinem anderen Grund ist eine Langzeittherapie mit Colchicin erforderlich
  8. Aktuelle Anmeldung für eine andere Studie
  9. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Patienten mit chronischem Durchfall
  10. Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfers oder Hauptprüfers wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  11. Patient mit fortschreitender neuromuskulärer Erkrankung mit einem Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, der innerhalb der letzten 30 Tage gemessen wurde und durch wiederholte Tests als nicht vorübergehend eingestuft wurde.
  12. Patienten, die aus anderen Gründen bereits eine Langzeittherapie mit Colchicin einnehmen
  13. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen einer aktiven Krebserkrankung, die eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
  14. Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Ansicht des Prüfers oder PI als klinisch signifikant gelten.
  15. Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Colchicin
0,5 Milligramm (mg) Colchicin pro Tag oral verabreicht über einen Zeitraum von 52 Wochen
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
0,5 mg Colchicin pro Tag oral verabreicht
Andere Namen:
  • Colcrys
  • Mitigare
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 mg Placebo pro Tag oral über einen Zeitraum von 52 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
0,5 mg Colchicin pro Tag oral verabreicht
Andere Namen:
  • Colcrys
  • Mitigare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Plaquevolumens bei geringer Abschwächung, gemessen mittels Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reduzierung des Plaquevolumens mit geringer Abschwächung vom Ausgangswert (Beginn der Studie) bis zum letzten Besuch wird mithilfe der Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Colchicin auf Entzündungsmarker anhand von Labortests
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Wirkung von Colchicin auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18 hochempfindliches C-reaktives Protein)
12 Monate
Auswirkungen von Colchicin auf das Volumen des perikoronaren Fettgewebes (PCAT) unter Verwendung von CTA
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Auswirkungen von Colchicin auf das PCAT-Volumen zu bestimmen.
12 Monate
Auswirkungen von Colchicin auf das Volumen des epikardialen Fettgewebes (EAT) unter Verwendung von CTA
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Auswirkungen von Colchicin auf das EAT-Volumen zu bestimmen.
12 Monate
Wirkung von Colchicin auf die Marker der Endothelfunktion mittels Flow-mediated Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirkung von Colchicin auf die Endothelfunktion mittels FMD zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32857-01-EKSTROM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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