Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af colchicin på progression af kendt koronar aterosklerose hos patienter med stabil koronararteriesygdom (EKSTROM)

10. oktober 2024 opdateret af: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Effekt af colchicin på progression af kendt koronar aterosklerose hos patienter med stabil koronararteriesygdom sammenlignet med placebo - EKSTROM-forsøg

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, investigator-initieret forsøg, der sammenligner Colchicin 0,5 mg/dag med placebo blandt patienter med stabil CAD. Forsøgspersonerne vil blive uddannet til at opretholde medicinoverholdelse med anden ordineret medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med Colchicin resulterer i større ændring af lavt attenueringsplakvolumen fra baseline-niveau sammenlignet med placebo hos personer med stabil koronararteriesygdom (CAD). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme progressionsrater for lavt attenueringsplak under påvirkning af colchicin sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også se på at bestemme virkningerne af Colchicin på morfologien og sammensætningen af ​​ikke-kalcificeret koronar plak, progression af total plaquevolumen, progression af højsårbarhedstræk ved plak og at vurdere, om disse virkninger moduleres af en ændring i HsCRP og andre markører af inflammation (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18) samt virkningen på perikoronært fedtvæv (PCAT) og epikardiet fedtvæv (EAT) volumen og samt på endotelfunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-85 år
  2. Påvist koronararteriesygdom; som påvist ved koronar angiografi, CT koronar angiografi eller en coronararterie-calciumscore (Agatston-score >400).
  3. Klinisk stabil i mindst seks måneder
  4. Patienter bør ikke have nogen større konkurrerende komorbiditeter eller kontraindikationer til colchicinbehandling
  5. Patienter skal anses for at være i overensstemmelse med deres sædvanlige behandling
  6. Vilje til at være på prævention for kvinder i den fødedygtige alder eller etableret postmenopausal i mindst 1 år
  7. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem.
  8. Patienter skal anses for at være i overensstemmelse med deres sædvanlige behandling
  9. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem.
  10. Patienter skal være i stand til og villige til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller måske overvejer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin >150 μmol/l eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50mL/min/1,73m2
  3. Alvorligt hjertesvigt - systolisk eller diastolisk New York Heart Association Funktionel klassifikation 3 eller 4
  4. Moderat eller svær hjerteklapsygdom anses for at kræve indgreb
  5. Afhængighed, skrøbelighed eller en forventet levealder < 5 år
  6. Perifer neuritis, myositis eller markant myo-følsomhed over for statiner
  7. Krav om langvarig colchicinbehandling af enhver anden grund
  8. Aktuel tilmelding til et andet forsøg
  9. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller patienter med kronisk diarré
  10. Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efter investigatorens eller hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  11. Patient med progressiv neuromuskulær sygdom af kreatinfosfokinase (CPK) niveau >3 gange den øvre grænse for normal målt inden for de seneste 30 dage og bestemt til at være ikke-forbigående ved gentagen test.
  12. Patienter, der allerede tager langtidsbehandling med colchicin af andre årsager
  13. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi
  14. Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening.
  15. Allergi over for kontrastmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Colchicin
0,5 milligram (mg) per dag af Colchicin oralt administreret over en periode på 52 uger
Medicin: Colchicin 0,5 MG
0,5 mg per dag af Colchicin oralt administreret
Andre navne:
  • Colcrys
  • Mitigare
Placebo komparator: Placebo
0,5 mg placebo per dag indgivet oralt over en periode på 52 uger
Medicin: Colchicin 0,5 MG
0,5 mg per dag af Colchicin oralt administreret
Andre navne:
  • Colcrys
  • Mitigare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i plaquevolumen med lav dæmpning målt ved multidetektor computertomografi (MDCT) angiografi
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af plaquevolumen med lavt dæmpning fra baseline (start af undersøgelsen) til det sidste besøg vil blive målt ved hjælp af Coronary Computed Tomography Angiography (CTA).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af colchicin på markører for inflammation ved hjælp af laboratorietests
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​colchicin på markører for inflammation (IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18 højfølsomt C-reaktivt protein)
12 måneder
Effekter af colchicin på volumen af ​​pericoronary adipose Tissue (PCAT) ved brug af CTA
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme virkningerne af Colchicin på PCAT-volumen.
12 måneder
Effekter af colchicin på volumen af ​​epicardial adipose Tissue (EAT) ved brug af CTA
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme virkningerne af Colchicin på EAT-volumen.
12 måneder
Effekt af colchicin på markørerne for endotelfunktion ved hjælp af Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​Colchicin på endotelfunktionen ved hjælp af MKS.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32857-01-EKSTROM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger