Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na progresję znanej miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (EKSTROM)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wpływ kolchicyny na progresję znanej miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w porównaniu z placebo – badanie EKSTROM

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, zainicjowane przez badacza, w którym porównuje się kolchicynę w dawce 0,5 mg/dobę z placebo, wśród pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie utrzymywania zgodności leków z innymi przepisanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie kolchicyną powoduje większą zmianę objętości płytek o niskim tłumieniu w stosunku do poziomu wyjściowego w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Głównym celem badania jest określenie szybkości progresji płytki o niskim tłumieniu pod wpływem kolchicyny w porównaniu z placebo. Badanie będzie miało także na celu określenie wpływu kolchicyny na morfologię i skład niezwapnionej blaszki wieńcowej, progresję całkowitej objętości blaszki, progresję cech charakteryzujących się dużą wrażliwością blaszki oraz ocenę, czy wpływ ten jest modulowany przez zmianę HsCRP i innych markerów stanu zapalnego (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18), a także wpływ na objętość okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (PCAT) i nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) oraz na funkcję śródbłonka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-85 lat
  2. Udowodniona choroba wieńcowa; co potwierdza koronarografia, koronarografia CT lub ocena zwapnienia tętnicy wieńcowej (punktacja Agatstona > 400).
  3. Stabilny klinicznie przez co najmniej sześć miesięcy
  4. U pacjentów nie powinny występować żadne poważniejsze współistniejące choroby ani przeciwwskazania do leczenia kolchicyną
  5. Należy uznać, że pacjenci przestrzegają stosowanego zwykle leczenia
  6. Chęć stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  7. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania.
  8. Należy uznać, że pacjenci przestrzegają stosowanego zwykle leczenia
  9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania.
  10. Pacjenci muszą być w stanie i chcieć spełnić wymagania niniejszego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie badania
  2. Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy >150 µmol/l lub oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <50ml/min/1,73m2
  3. Ciężka niewydolność serca – skurczowa lub rozkurczowa Klasyfikacja funkcjonalna 3 lub 4 według New York Heart Association
  4. Umiarkowana lub ciężka zastawkowa wada serca, uznawana za prawdopodobnie wymagającą interwencji
  5. Zależność, słabość lub przewidywana długość życia < 5 lat
  6. Zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mięśni lub znaczna nadwrażliwość mięśni na statyny
  7. Konieczność długotrwałego leczenia kolchicyną z jakiegokolwiek innego powodu
  8. Bieżąca rejestracja w innym badaniu
  9. Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pacjenci z przewlekłą biegunką
  10. Każde niestabilne zaburzenie medyczne, psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza lub głównego badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub uniemożliwić mu udział w badaniu
  11. Pacjent z postępującą chorobą nerwowo-mięśniową, w której poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) jest >3 razy większy niż górna granica normy, mierzony w ciągu ostatnich 30 dni i określony w powtarzanych badaniach jako nie przejściowy.
  12. Pacjenci już stosujący długoterminową terapię kolchicyną z jakiegokolwiek innego powodu
  13. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak skóry) lub oznaki aktywnego nowotworu, który wymagałby jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  14. Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas badań przesiewowych wykraczają poza zakresy referencyjne uważane za klinicznie istotne w opinii badacza lub PI.
  15. Alergia na materiał kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kolchicyna
0,5 miligrama (mg) kolchicyny dziennie podawanej doustnie przez okres 52 tygodni
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
0,5 mg dziennie kolchicyny podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Colcrys
  • Mitigare
Komparator placebo: Placebo
0,5 mg placebo dziennie podawane doustnie przez okres 52 tygodni
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
0,5 mg dziennie kolchicyny podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Colcrys
  • Mitigare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian objętości płytki o niskim tłumieniu mierzona za pomocą angiografii wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie objętości płytek o niskim tłumieniu od wartości początkowej (początek badania) do wizyty końcowej będzie mierzone za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTA).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kolchicyny na markery stanu zapalnego w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu kolchicyny na markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18)
12 miesięcy
Wpływ kolchicyny na objętość okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (PCAT) przy użyciu CTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ kolchicyny na objętość PCAT.
12 miesięcy
Wpływ kolchicyny na objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) przy użyciu CTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ kolchicyny na objętość EAT.
12 miesięcy
Wpływ kolchicyny na markery funkcji śródbłonka za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ kolchicyny na funkcję śródbłonka za pomocą FMD.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32857-01-EKSTROM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami