감독되지 않은 흡기근 훈련이 코로나19 이후 환자의 환기 가변성에 미치는 영향.
2024년 4월 15일 업데이트: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
감독되지 않은 흡기근 훈련이 코로나19 이후 환자의 환기 가변성에 미치는 영향: 무작위 임상 시험 프로토콜.
호흡 곤란 및 지속적인 저탄소증은 호흡 곤란, 피로, 흉통 및 심계 항진과 같은 환자가 경험하는 많은 증상과 관련될 수 있습니다. 이들 환자에서 호흡 장애 및 저탄소증을 식별하는 것은 치료 목표를 나타낼 수 있으므로 중요합니다(MANCINI et al., 2021).
많은 환자에서 낮은 수준의 활동에서도 빈호흡은 호흡 근육 활동의 증가를 의미하며 이는 호흡곤란을 유발할 수 있습니다. 교감신경 과잉행동은 운동 중 과도하고 불규칙한 환기를 초래합니다(STEIN et al., 2009). 이러한 방식으로 흡기 근육 훈련은 코로나19 이후 대상자의 흡기 근육의 대사 반사(미주신경 조절 - 교감 신경 반응의 약화)를 약화시켜 환기 가변성을 줄여 증상(호흡 장애)을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일차 목표 환기 가변성 동작에 대한 감독되지 않은 흡기 근육 훈련(IMT) 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표 호흡근력, 폐기능, 삶의 질, 말초근력, 기능적 능력, 부작용 및 순응도에 대한 IMT의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법 연구 유형 및 연구 위치 이 무작위, 대조, 이중 맹검, 병렬, 두 가지 임상 시험은 리오 그란데 도 연방 대학의 물리 치료학과 건강 평가 측정 실험실(LABMAS)에서 수행됩니다. 노르테(UFRN).
I 연구에 포함된 피험자는 훈련 전(초기), 훈련 후(6주)의 세 가지 평가 단계를 거칩니다. 사전 교육 기간의 평가는 1일 후에 수행됩니다. 모집 후, 참가자는 UFRN 물리치료부에 참석하여 중재 할당 그룹에 대해 알지 못하는 이전에 교육을 받은 평가자가 평가 첫날을 수행하도록 초대되며 활력 징후 측정과 함께 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. , 인체 측정, 폐활량 측정, 호흡 근력 측정(manovacuometry), 기능적 능력(6분 단계 테스트) 및 환기 변동성 분석(휴대용 인공 호흡기), 말초 근력 평가(동력 측정), 삶의 질(SF-36) .
샘플은 www.randomization.com 웹사이트를 통해 자동으로 무작위로 추출됩니다. 실험 그룹(GE): 흡기 근육 훈련 및 가짜 그룹(G2): 부하 없는 IMT의 두 그룹으로 분류됩니다. 3명의 평가자가 연구에 참여합니다. 연구원 1은 평가에만 책임을 지며, 연구원 2는 주간 부하 조정을 포함한 호흡 근육 훈련을 담당하고, 연구원 3은 무작위 배정을 담당합니다. 연구원 1과 참가자는 피험자를 그룹으로 할당하거나 개입의 효과를 인식하지 못하기 때문에 연구는 이중 맹검 방식으로 진행됩니다.
초기 평가 후 모든 자원봉사자는 교육을 수행하기 위해 POWERbreathe® 클래식 내광성 장치(POWERbreathe®, 브라질 Nsc)를 받고, 사용 방법과 프로토콜을 완료하는 방법에 대해 개별적으로 안내를 받게 됩니다. 그들은 분석을 위해 고려되지 않을 장치에 익숙해지기 위해 시험 세션을 수행할 것입니다. 매주 자원봉사자는 평가에 참여하지 않는 연구원 2로부터 전화를 받아 POWERbreathe®를 사용한 운동이 권장 빈도, 강도 및 기간에 적절하게 수행되는지 여부와 관련 질문이 있는지 확인합니다. 프로토콜. 매주 말에 참가자는 G1의 주간 로드 진행에 따라 장치를 조정하기 위해 연구원 2로부터 영상 통화를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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24
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrícia Nogueira, Principal
- 전화번호: +55 84 33422000
- 이메일: idpa02@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriely Azevêdo, Secondary
- 전화번호: +5584999390004
- 이메일: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
연구 장소
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59082-100
- 모병
- Federal University of Rio Grande do Norte
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연락하다:
- Gabriely Azevêdo
- 전화번호: 84999390004
- 이메일: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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연락하다:
- Patrícia Nogueira
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
- 모병
- Patrícia Nogueira
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연락하다:
- Patrícia Nogueira
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연락하다:
- Gabriely Azevêdo
- 전화번호: 5584999390004
- 이메일: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- RT-PCR로 코로나19 진단이 확인되고 기저 호흡기 질환이나 심장 질환이 없고 호흡 근력이 감소된(100cmH2O 이하) 18세 이상 남녀 피험자가 포함됩니다. 감소된 흡기 근력은 MIP를 사용하여 정의됩니다.
제외 기준:
- 평가를 손상시키는 상태, 데이터 수집 중단을 정당화하는 건강 합병증(예: 실신, 심한 흉통 또는 피가 섞인 가래를 동반한 기침)이 있는 환자, 임상 상태의 악화로 인해 입원했거나 연구 탈퇴를 요청받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹(GE)
Pimax를 30% 함유한 TMI입니다.
Pimax 초기 값의 10%가 매주 부하 증가합니다.
세션은 하루 4회, 오전 2세트, 오후 2세트, 30회 반복으로 구성되며, 세트 간 휴식 시간은 1분입니다. 일주일에 7일 연속으로 6주 동안 진행됩니다.
개인은 각 동작에서 흡기 근육의 빠른 수축을 수행하고 이를 2초 동안 유지하도록 지시를 받게 되며 근육 피로나 기타 다른 현상을 방지하기 위해 IMT를 3회 반복한 후 30초 동안 휴식을 취할 수 있습니다. 합병증.
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초기 평가 후 모든 자원봉사자는 교육을 수행하기 위해 POWERbreathe® 클래식 내광성 장치(POWERbreathe®, 브라질 Nsc)를 받고, 사용 방법과 프로토콜을 완료하는 방법에 대해 개별적으로 안내를 받게 됩니다.
그들은 분석을 위해 고려되지 않을 장치에 익숙해지기 위해 시험 세션을 수행할 것입니다.
매주 자원봉사자는 평가에 참여하지 않는 연구원 2로부터 전화를 받아 POWERbreathe®를 사용한 운동이 권장 빈도, 강도 및 기간에 적절하게 수행되는지 여부와 관련 질문이 있는지 확인합니다. 프로토콜.
매주 말에 참가자는 G1의 주간 로드 진행에 따라 장치를 조정하기 위해 연구원 2로부터 영상 통화를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 샴그룹(SG)
: 개인은 TMI 기기를 무료로 사용하며, G1과 동일한 안내를 받습니다.
연구가 끝나면 대조군은 IMT 프로토콜이 효과적인 것으로 입증되면 실험적 치료를 받을 자격이 부여됩니다.
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초기 평가 후 모든 자원봉사자는 교육을 수행하기 위해 POWERbreathe® 클래식 내광성 장치(POWERbreathe®, 브라질 Nsc)를 받고, 사용 방법과 프로토콜을 완료하는 방법에 대해 개별적으로 안내를 받게 됩니다.
그들은 분석을 위해 고려되지 않을 장치에 익숙해지기 위해 시험 세션을 수행할 것입니다.
매주 자원봉사자는 평가에 참여하지 않는 연구원 2로부터 전화를 받아 POWERbreathe®를 사용한 운동이 권장 빈도, 강도 및 기간에 적절하게 수행되는지 여부와 관련 질문이 있는지 확인합니다. 프로토콜.
매주 말에 참가자는 G1의 주간 로드 진행에 따라 장치를 조정하기 위해 연구원 2로부터 영상 통화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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환기 가변성 및 환기 효율
기간: 6주 전후
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환기 변수의 경우 VE/VCO2 관계의 기울기와 절편은 다음 유형의 단순 선형 회귀로 구해집니다. VE = a * V´CO2 +/- b, "a"는 관계의 기울기에 해당하고 "b" 최대 부하 운동의 데이터를 포함한 차단 값입니다(RAMOS et al., 2013).
또한 두 가지 새로운 환기 매개변수인 CO2 출력 일정율(CO2CR)과 환기 효율(θVE)을 평가할 것입니다.
두 가지 새로운 변수가 최근에 설명되었습니다(MULLER; SARAIVA et al., 2021).
간략하게, CO2CR은 산소 소비 효율 곡선에 대해 설명한 것과 유사한 방식으로 얻어집니다. 즉, y축의 VCO2에 대해 x축에서 VE의 10번째 기본 로그를 취합니다.
이 관계는 대부분의 경우 특징적인 2차 함수를 생성합니다.
방정식 유형 VCO2 = a * VE + b * V'E + c의 선형 부분의 매개변수 "b"를 CO2CR이라고 합니다.
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6주 전후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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호흡근력
기간: 6주 전후
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환자는 코 클립을 사용하고 등받이가 있고 엉덩이 각도가 90˚이고 상지가 다리 위에 있고 발이 바닥에 있는 의자에 편안하게 앉아 있습니다.
MIP를 측정하기 위해 환자는 잔여량까지 최대 호기를 수행하고 마우스피스를 배치한 다음 막힌 기도에 대해 최대 흡기 노력을 수행하고 최소 1초 동안 유지합니다. MEP를 측정하려면 환자는 전체 폐활량에 가깝게 흡기합니다. , 마우스피스를 놓고 막힌 기도에 대해 최소 1초 동안 유지하면서 최대 호기 노력을 수행합니다(NEDER et al., 1999).
환자는 테스트 중에 연구원에 의해 지속적으로 격려를 받습니다. 데이터 분석을 위해 최소 3번의 재현 가능한 조작이 20% 미만의 가변성으로 수행됩니다. 가장 높은 값이 등록됩니다.
브라질 인구에 대한 기준 값은 연령과 성별에 따라 계산됩니다(NEDER et al., 1999).
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6주 전후
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폐 기능
기간: 6주 전후
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폐용적과 용량은 적응된 방에서 보정된 폐활량계(Koko Digidoser 모델, Spide, Longmont, USA)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 검사 전 1시간 동안 과식을 피하고, 검사 전 최소 6시간 동안 카페인이 함유된 음식과 음료를 피하고, 검사 당일 알코올 음료를 피하도록 권고받습니다(ATS, 2019). 총 폐활량까지 흡기법을 시행한 후 폐활량계를 사용하여 잔여량까지 최대 및 강제 호기를 실시합니다.
테스트는 환자가 앉은 상태에서 엉덩이와 발목을 90° 굴곡한 상태에서 수행됩니다.
최소 3번의 테스트가 5% 미만의 변동으로 수행됩니다. 처음 1초 동안 최대 강제 호기량과 획득된 강제 폐활량을 브라질 인구에 대한 예측 값과 비교합니다(PEREIRA, et al., 2007).
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6주 전후
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삶의 질 - 의학적 결과 연구 36개 항목의 간략한 건강 양식 설문조사(SF-36)
기간: 6주 전후
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의료 결과 연구 36개 항목 단기 건강 양식 설문조사(SF-36)는 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 브라질 현실에 맞게 번역 및 검증된 다차원 설문지입니다(CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011). 건강과 관련된.
이 도구는 신체적(신체적 측면, 신체 통증, 일반적인 건강 상태 및 신체 기능)과 정신적(감정적 측면, 사회적 기능, 정신적 측면 및 활력)의 두 가지 주요 구성 요소를 포함하는 8개 영역에 분포된 36개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다(WARE; SHERBOURNE, 1992).
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6주 전후
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말초 근육 강도
기간: 6주 전후
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손잡이 강도는 유압 휴대용 동력계(새한1)를 사용하여 측정됩니다.
주로 사용하는 손의 최대 등척성 근력은 환자가 의자에 편안하게 앉아 무릎과 발목 관절이 90°, 주로 사용하는 팔의 어깨가 앞으로 중립 회전되고, 팔꿈치가 상체 근처에서 90° 굴곡되고, 팔뚝이 중립 위치에 있는 환자를 대상으로 평가됩니다. 손목 신전 각도는 0~30°, 척골 편위 각도는 0~15°입니다.
참가자는 다른 신체 부위를 움직이지 않고 5초 동안 최대 등척성 근력을 수행해야 합니다(NOVAES et al., 2009).
1분 간격으로 3회 측정을 수행하고 평균값을 분석에 사용합니다.
세계보건기구(HOLAND et al., 2014)에 따르면 세 가지 측정의 평균이 낮은 분포 값의 20% 사이에 있으면 환자는 취약한 것으로 간주됩니다.
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6주 전후
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기능적 능력
기간: 6주 전후
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참가자들은 6분간의 보행 테스트를 수행하게 됩니다.
6분 동안 최대 보폭 수를 수행할 수 있는 속도로 20cm 계단을 내려가도록 지시받습니다.
하지로 테스트를 시작할 수 있습니다.
참가자가 걷는 걸음 수는 테스트 종료 시 계산됩니다(위로 올라가고 내려가는 주기는 한 걸음으로 간주됩니다).
테스트 전후에 심박수(HR)를 평가하고(Polar Vantage NVTM, 모델 1901001, Oulu, Finland), 혈압과 SpO2, 호흡 곤란 및 하지 피로를 수정된 Borg 척도(0-10)를 사용하여 질문합니다. .
30분 간격으로 두 가지 테스트를 진행하며, 가장 좋은 테스트에서 얻은 변수의 값, 즉 개인이 가장 많은 계단을 오르는 테스트를 분석에 사용하게 된다(ALBUQUERQUE et al ., 2022).
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6주 전후
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부작용 및 순응도
기간: 6주 전후
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부작용 및 순응도는 모든 환자에게 제공되어 부작용 및 순응도를 평가하는 훈련 일기를 사용하여 평가됩니다. 모든 훈련 세션이 끝나면 훈련 도중과 훈련 후에 긍정적이고 부정적인 관찰과 합병증을 기록하여 일기를 작성하도록 권장됩니다. 환자가 세션 실현을 등록할 때마다 준수 여부를 평가합니다. 이행된 세션이 추가된 다음 환자가 수행할 수 있는 총 세션 수로 나뉩니다. 환자가 세션을 수행한 일수를 확인하여 교육 준수 여부를 고려합니다. 수행된 모든 세션의 합계는 환자가 수행해야 하는 총 세션 수로 나누어집니다. 부작용은 일기에 기록되거나 최종 평가 중에 언급된 모든 합병증을 고려합니다. |
6주 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .