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Auswirkungen von unbeaufsichtigtem Training der Inspirationsmuskulatur auf die Ventilationsvariabilität bei Post-Covid-19-Patienten.

15. April 2024 aktualisiert von: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Auswirkungen von unbeaufsichtigtem Training der Inspirationsmuskulatur auf die Ventilationsvariabilität bei Post-Covid-19-Patienten: Protokoll für randomisierte klinische Studien.

Atemstörungen und anhaltende Hypokapnie können mit vielen Symptomen einhergehen, unter denen Patienten leiden, wie etwa Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen und Herzklopfen. Die Identifizierung von Atemstörungen und Hypokapnie bei diesen Patienten ist wichtig, da sie ein Behandlungsziel darstellen können (MANCINI et al., 2021).

Bei vielen dieser Patienten deutet eine Tachypnoe bei geringer Belastung auf eine erhöhte Aktivität der Atemmuskulatur hin, die zu Atemnot führen kann. Sympathische Hyperaktivität führt zu übermäßiger und unregelmäßiger Ventilation während des Trainings (STEIN et al., 2009). Auf diese Weise kann das Training der Inspirationsmuskulatur die Symptome (dysfunktionale Atmung) verbessern, möglicherweise durch Abschwächung des Metaboreflexes (vagale Modulation – Abschwächung der sympathischen Reaktion) des Inspirationsmuskels bei Post-Covid-19-Patienten, wodurch die Variabilität der Beatmung verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen eines unbeaufsichtigten Protokolls zum inspiratorischen Muskeltraining (IMT) auf das Verhalten der Beatmungsvariabilität.

Sekundäres Ziel: Bewerten Sie die Auswirkungen von IMT auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Lungenfunktion, die Lebensqualität, die Kraft der peripheren Muskeln, die Funktionsfähigkeit sowie Nebenwirkungen und Einhaltung.

Material und Methoden Art der Studie und Ort der Forschung Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele, zweiarmige klinische Studie wird am Laboratory of Health Assessment Measures (LABMAS) der Abteilung für Physiotherapie der Federal University of Rio Grande do durchgeführt Norte (UFRN).

I Die in die Forschung einbezogenen Probanden durchlaufen drei Bewertungsphasen: vor dem Training (Anfangsphase) und nach dem Training (6 Wochen). Die Beurteilungen in der Vorbereitungsphase werden an einem Tag durchgeführt. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer in die Physiotherapieabteilung des UFRN eingeladen, um am ersten Tag die Beurteilung durch einen zuvor geschulten Gutachter durchzuführen, der für die Interventionszuordnungsgruppe blind ist. Dazu gehören eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung mit Messung der Vitalfunktionen. , anthropometrische Messungen, Spirometrie, Atemmuskelkraft (Manovakuometrie), Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Stufentest) und Analyse der Beatmungsvariabilität (tragbares Beatmungsgerät), Beurteilung der peripheren Muskelkraft (Dynamometrie), Lebensqualität (SF-36).

Die Stichprobe wird automatisch über die Website www.randomization.com randomisiert und in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Experimentelle Gruppe (GE): inspiratorisches Muskeltraining und Scheingruppe (G2): IMT ohne Belastung. Drei Gutachter werden an der Forschung teilnehmen: Forscher 1 ist nur für die Auswertungen verantwortlich, Forscher 2 für das Atemmuskeltraining mit wöchentlicher Belastungsanpassung und Forscher 3 für die Randomisierung. Die Studie wird doppelblind sein, da Forscher 1 und Teilnehmer weder über die Einteilung der Probanden in Gruppen noch über die Auswirkungen der Intervention Bescheid wissen.

Nach der ersten Beurteilung erhalten alle Freiwilligen ein POWERbreathe®-Klassiker-Lichtwiderstandsgerät (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien) zur Durchführung des Trainings und werden individuell in die Verwendung und Durchführung des Protokolls eingewiesen. Sie führen eine Probesitzung durch, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen, das nicht für die Analyse berücksichtigt wird. Jede Woche erhalten Freiwillige einen Telefonanruf von Forscher 2, der nicht an der Bewertung teilnimmt, um zu bestätigen, ob die Übung mit dem POWERbreathe® in der empfohlenen Häufigkeit, Intensität und Dauer angemessen durchgeführt wird und ob Fragen dazu bestehen das Protokoll. Am Ende jeder Woche erhalten die Teilnehmer einen Videoanruf von Forscher 2, um das Gerät entsprechend dem wöchentlichen Belastungsverlauf von G1 anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Patrícia Nogueira, Principal
  • Telefonnummer: +55 84 33422000
  • E-Mail: idpa02@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59082-100
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrícia Nogueira
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Patrícia Nogueira
        • Kontakt:
          • Patrícia Nogueira
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Probanden beiderlei Geschlechts mit einer durch RT-PCR bestätigten COVID-19-Diagnose, die älter als 18 Jahre sind, keine zugrunde liegende Atemwegs- oder Herzerkrankung haben und eine verminderte Atemmuskelkraft (≤ 100 cmH2O) aufweisen. Eine verminderte Inspirationsmuskelkraft wird mithilfe von MIP definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen, oder gesundheitlichen Komplikationen, die eine Unterbrechung der Datenerfassung rechtfertigen (z. B. Synkope, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf), die aufgrund einer Verschlimmerung des klinischen Zustands ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die zum Abbruch der Studie aufgefordert werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe (GE)
TMI mit 30 % von Pimax. mit einer wöchentlichen Belastungssteigerung von 10 % des Pimax-Anfangswertes. Die Sitzungen bestehen aus 30 Wiederholungen, viermal am Tag, zwei Sätzen morgens und zwei Sätzen nachmittags, mit einer einminütigen Pause zwischen den Sätzen, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen. Einzelpersonen werden angewiesen, bei jedem Manöver eine schnelle Kontraktion der Inspirationsmuskulatur durchzuführen und diese 2 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, und haben die Möglichkeit, nach jeweils 3 Wiederholungen des IMT 30 Sekunden lang eine Pause einzulegen, um Muskelermüdung oder andere Probleme zu vermeiden Komplikationen.
Gerät: Experimentelle Gruppe
Nach der ersten Beurteilung erhalten alle Freiwilligen ein POWERbreathe®-Klassiker-Lichtwiderstandsgerät (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien) zur Durchführung des Trainings und werden individuell in die Verwendung und Durchführung des Protokolls eingewiesen. Sie führen eine Probesitzung durch, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen, das nicht für die Analyse berücksichtigt wird. Jede Woche erhalten Freiwillige einen Telefonanruf von Forscher 2, der nicht an der Bewertung teilnimmt, um zu bestätigen, ob die Übung mit dem POWERbreathe® in der empfohlenen Häufigkeit, Intensität und Dauer angemessen durchgeführt wird und ob Fragen dazu bestehen das Protokoll. Am Ende jeder Woche erhalten die Teilnehmer einen Videoanruf von Forscher 2, um das Gerät entsprechend dem wöchentlichen Belastungsverlauf von G1 anzupassen.
Placebo-Komparator: Scheingruppe (SG)
: Einzelpersonen nutzen ein TMI-Gerät kostenlos und erhalten die gleichen Anweisungen wie in G1. Am Ende der Forschung hat die Kontrollgruppe Anspruch auf eine experimentelle Behandlung mit dem IMT-Protokoll, wenn es sich als wirksam erweist.
Gerät: Experimentelle Gruppe
Nach der ersten Beurteilung erhalten alle Freiwilligen ein POWERbreathe®-Klassiker-Lichtwiderstandsgerät (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien) zur Durchführung des Trainings und werden individuell in die Verwendung und Durchführung des Protokolls eingewiesen. Sie führen eine Probesitzung durch, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen, das nicht für die Analyse berücksichtigt wird. Jede Woche erhalten Freiwillige einen Telefonanruf von Forscher 2, der nicht an der Bewertung teilnimmt, um zu bestätigen, ob die Übung mit dem POWERbreathe® in der empfohlenen Häufigkeit, Intensität und Dauer angemessen durchgeführt wird und ob Fragen dazu bestehen das Protokoll. Am Ende jeder Woche erhalten die Teilnehmer einen Videoanruf von Forscher 2, um das Gerät entsprechend dem wöchentlichen Belastungsverlauf von G1 anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftungsvariabilität und Belüftungseffizienz
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Für die Beatmungsvariablen werden die Steigung und der Achsenabschnitt der VE/VCO2-Beziehung durch eine einfache lineare Regression des Typs: VE = a * V´CO2 +/- b ermittelt, wobei „a“ der Steigung der Beziehung und entspricht „b“ der Abfangwert, einschließlich Daten aus der Spitzenbelastungsübung (RAMOS et al., 2013). Wir werden auch zwei neue Belüftungsparameter bewerten, die konstante CO2-Ausstoßrate (CO2CR) und die Belüftungseffizienz (ηVE). Die beiden neuen Variablen wurden kürzlich beschrieben (MULLER; SARAIVA et al., 2021). Kurz gesagt, der CO2CR wird auf ähnliche Weise wie für die Sauerstoffverbrauchseffizienzkurve beschrieben ermittelt, d. h. durch Verwendung des 10. Basislogarithmus von VE auf der x-Achse gegenüber VCO2 auf der y-Achse. Dieser Zusammenhang führt in den meisten Fällen zu einer charakteristischen quadratischen Funktion. Der Parameter „b“ des linearen Teils des Gleichungstyps VCO2 = a * VE + b * V´E + c heißt CO2CR.
vor und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Die Patienten verwenden eine Nasenklammer und sitzen bequem auf einem Stuhl mit Rückenlehne, einem Hüftwinkel von 90°, den oberen Gliedmaßen auf den Beinen und den Füßen auf dem Boden. Um den MIP zu messen, führen die Patienten eine maximale Ausatmung bis zum Restvolumen durch, setzen das Mundstück auf und führen eine maximale Inspirationsanstrengung gegen einen verstopften Atemweg durch und halten diese mindestens eine Sekunde lang aufrecht. Um den MEP zu messen, atmet der Patient nahezu bis zur gesamten Lungenkapazität ein , setzen Sie das Mundstück auf und üben Sie eine maximale Ausatembemühung gegen den verschlossenen Atemweg aus, wobei Sie diese mindestens eine Sekunde lang beibehalten (NEDER et al., 1999). Die Patienten werden vom Forscher während des Tests ständig ermutigt. Zur Datenanalyse werden mindestens drei reproduzierbare Manöver mit einer Variabilität von weniger als 20 % durchgeführt; der höchste Wert wird registriert. Referenzwerte für die brasilianische Bevölkerung werden nach Alter und Geschlecht berechnet (NEDER et al., 1999).
vor und nach 6 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Lungenvolumen und -kapazität werden mit einem kalibrierten Spirometer (Koko Digidoser-Modell, Spide, Longmont, USA) in einem akklimatisierten Raum bewertet. Den Patienten wird empfohlen, eine Stunde vor dem Test große Mahlzeiten, koffeinhaltige Speisen und Getränke mindestens sechs Stunden vor dem Test und alkoholische Getränke am Tag des Tests zu meiden (ATS, 2019). Der Test besteht aus der Durchführung eines Inspirationsmanöver bis zur vollständigen Lungenkapazität, gefolgt von maximaler und forcierter Exspiration bis zum Restvolumen unter Verwendung des Spirometers. Die Tests werden mit sitzenden Patienten und um 90° gebeugten Hüften und Knöcheln durchgeführt. Es werden mindestens drei Tests mit einer Abweichung von weniger als 5 % durchgeführt. Das höchste forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde und die erhaltene forcierte Vitalkapazität werden mit vorhergesagten Werten für die brasilianische Bevölkerung verglichen (PEREIRA et al., 2007).
vor und nach 6 Wochen
Lebensqualität – Medical Outcomes Study 36-Punkte-Kurzumfrage zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der für die brasilianische Realität übersetzt und validiert wurde (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011), der zur Beurteilung der Lebensqualität entwickelt wurde im Zusammenhang mit der Gesundheit. Das Instrument besteht aus 36 Items, verteilt auf 8 Bereiche, die zwei Hauptkomponenten umfassen: die physische (physische Aspekte, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand und körperliche Funktion) und die mentale (emotionale Aspekte, soziale Funktion, mentale Aspekte und Vitalität). Die Werte liegen für jede Subskala zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen (WARE; SHERBOURNE, 1992).
vor und nach 6 Wochen
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Saehan1) gemessen. Die maximale isometrische Kraft der dominanten Hand wird beurteilt, indem der Patient bequem auf einem Stuhl sitzt, mit Knie- und Knöchelgelenken im 90°-Winkel, Schulter des dominanten Arms nach vorne und in neutraler Rotation, Ellenbogen im 90°-Winkel in der Nähe des Oberkörpers gebeugt, Unterarm in neutraler Position Handgelenk zwischen 0° und 30° Streckung und 0° bis 15° Ulnardeviation. Die Teilnehmer werden aufgefordert, fünf Sekunden lang maximale isometrische Kraft auszuführen, ohne andere Körperteile zu bewegen (NOVAES et al., 2009). Es werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt und der Durchschnitt für die Analyse berücksichtigt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gelten Patienten als fragil, wenn der Durchschnitt aus drei Messungen zwischen 20 % der unteren Verteilungswerte liegt (HOLAND et al., 2014).
vor und nach 6 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Die Teilnehmer führen den sechsminütigen Stufentest durch. Sie werden angewiesen, die 20-cm-Stufe mit einer Geschwindigkeit hinunterzusteigen, die es ihnen ermöglicht, in 6 Minuten die maximale Anzahl an Schritten zu bewältigen. Sie können den Test mit jeder unteren Extremität beginnen. Die Anzahl der Schritte, die der Teilnehmer macht, wird am Ende des Tests gezählt (ein Zyklus aus Auf- und Absteigen wird als ein Schritt gewertet). Vor und nach dem Test werden die Herzfrequenz (HF) beurteilt (Polar Vantage NVTM, Modell 1901001, Oulu, Finnland), Blutdruck und SpO2, Dyspnoe und Ermüdung der unteren Gliedmaßen werden anhand einer modifizierten Borg-Skala (0-10) abgefragt. . Es werden zwei Tests im Abstand von 30 Minuten durchgeführt und die Werte der Variablen, die im besten Test erhalten wurden, d ., 2022).
vor und nach 6 Wochen
Nebenwirkungen und Einhaltung
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen

Nebenwirkungen und Einhaltung werden anhand eines Trainingstagebuchs bewertet, das allen Patienten ausgehändigt wird, um Nebenwirkungen und Einhaltung zu beurteilen. Nach allen Trainingseinheiten werden sie dazu ermutigt, ein Tagebuch zu führen und positive und negative Beobachtungen sowie Komplikationen während und nach dem Training aufzuzeichnen. Die Einhaltung wird jedes Mal beurteilt, wenn Patienten die Durchführung der Sitzung registrieren. Abgeschlossene Sitzungen werden addiert und dann durch die Gesamtzahl der Sitzungen dividiert, die Patienten durchführen konnten.

Die Einhaltung der Schulung wird durch die Überprüfung der Anzahl der Tage berücksichtigt, an denen der Patient die Sitzungen durchgeführt hat. Die Summe aller durchgeführten Sitzungen wird durch die Gesamtzahl der Sitzungen geteilt, die die Patienten durchführen müssen. Bei den Nebenwirkungen werden alle im Tagebuch registrierten oder bei der Abschlussbeurteilung erwähnten Komplikationen berücksichtigt.
vor und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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