Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af uovervåget inspiratorisk muskeltræning på ventilationsvariabilitet hos post-covid-19-patienter.

15. april 2024 opdateret af: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter af uovervåget inspiratorisk muskeltræning på ventilationsvariabilitet hos post-covid-19-patienter: Protokol for randomiseret klinisk forsøg.

Dysfunktionel vejrtrækning og vedvarende hypokapni kan være forbundet med mange af de symptomer, som patienter oplever, såsom dyspnø, træthed, brystsmerter og hjertebanken. Identifikationen af ​​dysfunktionel vejrtrækning og hypokapni hos disse patienter er vigtig, da det kan repræsentere et mål for behandling (MANCINI et al., 2021).

Hos mange af disse patienter tyder takypnø ved lave niveauer af anstrengelse på øget respiratorisk muskelaktivitet, hvilket kan føre til fornemmelsen af ​​dyspnø. Sympatisk hyperaktivitet fører til overdreven og uregelmæssig ventilation under træning (STEIN et al., 2009). På denne måde kan inspiratorisk muskeltræning forbedre symptomer (dysfunktionel vejrtrækning), muligvis ved at dæmpe metaborefleksen (vagal modulering-dæmpning af det sympatiske respons) af den inspiratoriske muskel hos post-covid-19 forsøgspersoner, hvilket reducerer ventilatorisk variabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At evaluere virkningerne af en protokol for uovervåget inspiratorisk muskeltræning (IMT) på opførsel af ventilatorisk variabilitet.

Sekundært mål Vurdere virkningerne af IMT på, respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, livskvalitet, perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet og bivirkninger og adhærens.

Materiale og metoder Undersøgelsestype og forskningssted Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, parallelle, to-armede kliniske forsøg vil blive udført på Laboratory of Health Assessment Measures (LABMAS), Institut for Fysioterapi ved Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN).

I De emner, der indgår i forskningen, vil gennemgå tre vurderingsfaser: før-træning (indledende), efter-træning (6 uger). Evalueringer i fortræningsperioden vil blive gennemført på 1 dag. Efter rekruttering vil deltagerne blive inviteret til at deltage i UFRN Fysioterapiafdelingen for at udføre den første vurderingsdag af en tidligere uddannet evaluator blind for interventionstildelingsgruppen og vil inkludere anamnese og fysisk undersøgelse med måling af vitale tegn. , antropometriske målinger, spirometri, respiratorisk muskelstyrke (manovacuometri), funktionel kapacitet (6-minutters steptest) og analyse af ventilatorisk variabilitet (bærbar ventilator), vurdering af perifer muskelstyrke (dynometri), livskvalitet (SF-36).

Prøven vil automatisk blive randomiseret via hjemmesiden www.randomization.com og fordelt i to adskilte grupper: Eksperimentel gruppe (GE): inspiratorisk muskeltræning og Sham Group (G2): IMT uden belastning. Tre evaluatorer vil deltage i forskningen: Forsker 1 vil kun være ansvarlig for evalueringerne, forsker 2 for respiratorisk muskeltræning med ugentlig belastningsjustering og forsker 3 for randomisering. Undersøgelsen vil være dobbeltblind, da forsker 1 og deltagere ikke vil være opmærksomme på inddelingen af ​​forsøgspersoner i grupper eller til effekterne af interventionen.

Efter den indledende vurdering vil alle frivillige modtage en POWERbreathe® klassisk lysmodstandsanordning (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien), til at udføre træningen, og de vil blive individuelt vejledt i, hvordan man bruger den, og hvordan man udfylder protokollen. De vil udføre en prøvesession for at gøre sig bekendt med enheden, som ikke kommer i betragtning til analyse. Hver uge vil frivillige modtage et telefonopkald fra forsker 2, som ikke vil deltage i evalueringen, for at få bekræftet, om træningen med POWERbreathe® vil blive udført korrekt med den anbefalede frekvens, intensitet og varighed, og om der er spørgsmål vedr. protokollen. I slutningen af ​​hver uge vil deltagerne modtage et videoopkald fra forsker 2 for at justere enheden i henhold til G1's ugentlige belastningsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Patrícia Nogueira, Principal
  • Telefonnummer: +55 84 33422000
  • E-mail: idpa02@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59082-100
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrícia Nogueira
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Patrícia Nogueira
        • Kontakt:
          • Patrícia Nogueira
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn vil blive inkluderet, med en diagnose af COVID-19 bekræftet ved RT-PCR, i alderen over 18 år, uden nogen underliggende luftvejs- eller hjertesygdom og nedsat respiratorisk muskelstyrke (≤100 cmH2O). Reduceret inspiratorisk muskelstyrke vil blive defineret ved hjælp af MIP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstande, der hæmmer vurderinger, helbredskomplikationer, der retfærdiggør at afbryde dataindsamlingen (f.eks. synkope, intense brystsmerter eller hoste med blodfarvet opspyt), indlagt på hospital på grund af forværring af kliniske tilstande eller anmodet om at forlade undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (GE)
TMI med 30 % af Pimax. med en ugentlig belastningsforøgelse på 10 % af den initiale Pimax-værdi. Sessionerne vil bestå af 30 gentagelser, 4 gange om dagen, 2 sæt om morgenen og to sæt om eftermiddagen, med et minuts pause mellem sættene, 7 på hinanden følgende dage om ugen, i 6 uger. Individer vil blive instrueret i at udføre en hurtig sammentrækning af de inspiratoriske muskler og opretholde den i 2 sekunder, i hver manøvre, og vil have mulighed for at hvile efter hver 3 gentagelser af IMT, i 30 sekunder, for at undgå muskeltræthed eller andre komplikationer.
Enhed: Forsøgsgruppe
Efter den indledende vurdering vil alle frivillige modtage en POWERbreathe® klassisk lysmodstandsanordning (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien), til at udføre træningen, og de vil blive individuelt vejledt i, hvordan man bruger den, og hvordan man udfylder protokollen. De vil udføre en prøvesession for at gøre sig bekendt med enheden, som ikke kommer i betragtning til analyse. Hver uge vil frivillige modtage et telefonopkald fra forsker 2, som ikke vil deltage i evalueringen, for at få bekræftet, om træningen med POWERbreathe® vil blive udført korrekt med den anbefalede frekvens, intensitet og varighed, og om der er spørgsmål vedr. protokollen. I slutningen af ​​hver uge vil deltagerne modtage et videoopkald fra forsker 2 for at justere enheden i henhold til G1's ugentlige belastningsprogression.
Placebo komparator: Sham Group (SG)
: Enkeltpersoner vil bruge en TMI-enhed uden beregning og vil modtage de samme instruktioner som i G1. Ved afslutningen af ​​forskningen vil kontrolgruppen være berettiget til eksperimentel behandling med IMT-protokollen, hvis den viser sig at være effektiv.
Enhed: Forsøgsgruppe
Efter den indledende vurdering vil alle frivillige modtage en POWERbreathe® klassisk lysmodstandsanordning (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien), til at udføre træningen, og de vil blive individuelt vejledt i, hvordan man bruger den, og hvordan man udfylder protokollen. De vil udføre en prøvesession for at gøre sig bekendt med enheden, som ikke kommer i betragtning til analyse. Hver uge vil frivillige modtage et telefonopkald fra forsker 2, som ikke vil deltage i evalueringen, for at få bekræftet, om træningen med POWERbreathe® vil blive udført korrekt med den anbefalede frekvens, intensitet og varighed, og om der er spørgsmål vedr. protokollen. I slutningen af ​​hver uge vil deltagerne modtage et videoopkald fra forsker 2 for at justere enheden i henhold til G1's ugentlige belastningsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsvariabilitet og ventilationseffektivitet
Tidsramme: før og efter 6 uger
For de ventilatoriske variable vil hældningen og skæringen af ​​VE/VCO2-forholdet blive opnået ved simpel lineær regression af typen: VE = a * V´CO2 +/- b, med "a" svarende til forholdets hældning og "b" aflytningsværdien, inklusive data fra spidsbelastningsøvelsen (RAMOS et al., 2013). Vi vil også evaluere to nye ventilationsparametre, den konstante hastighed af CO2-output (CO2CR) og ventilationseffektiviteten (ηVE). De to nye variabler blev for nylig beskrevet (MULLER; SARAIVA et al., 2021). Kort fortalt vil CO2CR blive opnået på en måde, der ligner den, der er beskrevet for iltforbrugseffektivitetskurven, det vil sige at tage den 10. basislogaritme af VE på x-aksen mod VCO2 på y-aksen. Dette forhold resulterer i en karakteristisk kvadratisk funktion i de fleste tilfælde. Parameteren "b" af den lineære del af ligningstypen VCO2 = a * VE + b * V´E + c kaldes CO2CR.
før og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: før og efter 6 uger
Patienterne vil bruge en næseklemme og forblive komfortabelt siddende i en stol med rygstøtte, hoftevinkel på 90˚, øvre lemmer hvilende på benene og fødderne på gulvet. For at måle MIP vil patienter udføre maksimal eksspiration indtil resterende volumen, placere mundstykket og udføre en maksimal inspiratorisk indsats mod en tillukket luftvej og opretholde i minimum et sekund. For at måle MEP vil patienten inspirere tæt på den samlede lungekapacitet , placer mundstykket, og udfør en maksimal ekspiratorisk indsats mod den tilstoppede luftvej, vedligehold i mindst et sekund (NEDER et al., 1999). Patienterne vil konstant blive opmuntret af forskeren under testen. Til dataanalyse udføres mindst tre reproducerbare manøvrer med variabilitet på mindre end 20 %; den højeste værdi vil blive registreret. Referenceværdier for den brasilianske befolkning vil blive beregnet efter alder og køn (NEDER et al., 1999).
før og efter 6 uger
Lungefunktion
Tidsramme: før og efter 6 uger
Pulmonal volumen og kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af et kalibreret spirometer (Koko Digidoser model, Spide, Longmont, USA) i et akklimatiseret rum. Patienter vil blive rådgivet om at undgå store måltider en time før testen, mad og drikke med koffein i mindst seks timer før testen og alkoholholdige drikkevarer på testdagen (ATS, 2019). Testen vil bestå i at udføre en inspiratorisk manøvre indtil total lungekapacitet, efterfulgt af maksimal og tvungen eksspiration til restvolumen ved hjælp af spirometeret. Tests vil blive udført med patienter siddende og hofter og ankler bøjet ved 90º. Mindst tre tests vil blive udført med variation mindre end 5 %; det højeste forcerede udåndingsvolumen i det første sekund og den opnåede forcerede vitale kapacitet vil blive sammenlignet med forudsagte værdier for den brasilianske befolkning (PEREIRA, et al., 2007).
før og efter 6 uger
Livskvalitet - Undersøgelse med medicinske resultater 36-item Short Health Form Survey (SF-36)
Tidsramme: før og efter 6 uger
Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) er et multidimensionelt spørgeskema oversat og valideret til den brasilianske virkelighed (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011), der blev udviklet til at vurdere livskvalitet relateret til sundhed. Instrumentet består af 36 emner, fordelt på 8 domæner, der omfatter to hovedkomponenter: det fysiske (fysiske aspekter, kropslige smerter, generel sundhedstilstand og fysisk funktion) og det mentale (emotionelle aspekter, social funktion, mentale aspekter og vitalitet). Scorer varierer fra 0 til 100 for hver underskala, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet (WARE; SHERBOURNE, 1992).
før og efter 6 uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: før og efter 6 uger
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hydraulisk håndholdt dynamometer (Saehan1). Maksimal isometrisk styrke af den dominerende hånd vil blive vurderet med patienter, der sidder komfortabelt i en stol, med knæ- og ankelled ved 90º, skulderen på den dominerende arm fremad og i neutral rotation, albuen bøjet 90º nær overkroppen, underarmen i neutral position og håndled mellem 0º til 30º af ekstension og 0º til 15º af ulnar deviation. Deltagerne vil blive bedt om at udføre maksimal isometrisk styrke i fem sekunder uden at bevæge andre kropsdele (NOVAES et al., 2009). Der udføres tre målinger med et minuts interval imellem, og gennemsnittet vil blive taget i betragtning til analyse. Patienter vil blive betragtet som skrøbelige, hvis gennemsnittet af tre målinger er mellem 20 % af lavere distributionsværdier, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (HOLAND et al., 2014).
før og efter 6 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: før og efter 6 uger
Deltagerne udfører den seks minutters trintest. De vil blive instrueret i at klatre ned ad 20 cm-trinnet med en hastighed, der giver dem mulighed for at udføre det maksimale antal trin på 6 minutter. De kan starte testen med en hvilken som helst underekstremitet. Antallet af trin, deltageren tager, tælles ved slutningen af ​​testen (en cyklus med at gå op og ned vil blive betragtet som et trin). Før og efter testen vil puls (HR) blive vurderet (Polar Vantage NVTM, model 1901001, Oulu, Finland), blodtryk og SpO2, dyspnø og træthed i underekstremiteterne vil blive stillet spørgsmålstegn ved en modificeret Borg-skala (0-10) . To test vil blive udført med et interval på 30 minutter mellem dem, og værdierne af variablerne opnået i den bedste test, det vil sige den test, hvor individet klatrer det største antal trin, vil blive brugt til analyse (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
før og efter 6 uger
Bivirkninger og overholdelse
Tidsramme: før og efter 6 uger

Bivirkninger og adhærens vil blive vurderet ved hjælp af en træningsdagbog vil blive givet til alle patienter for at vurdere bivirkninger og adhærens. Efter alle træningssessioner vil de blive opfordret til at udfylde dagbogen og registrere positive og negative observationer og komplikationer under og efter træning. Overholdelse vil blive vurderet under hensyntagen til hver gang patienter registrerer gennemførelsen af ​​sessionen. Opfyldte sessioner vil blive tilføjet og derefter divideret med det samlede antal sessioner, patienter kan udføre.

Overholdelse af træning vil blive overvejet ved at verificere antallet af dage, som patienten udførte sessionerne. Summen af ​​alle udførte sessioner vil blive divideret med det samlede antal sessioner, som patienterne skal udføre. Bivirkninger vil tage hensyn til alle komplikationer, der er registreret i dagbogen eller nævnt under afsluttende evalueringer.
før og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger