Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych bez nadzoru na zmienność wentylacji u pacjentów po przebyciu Covid-19.

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ treningu mięśni wdechowych bez nadzoru na zmienność wentylacji u pacjentów po przebyciu Covid-19: Protokół randomizowanego badania klinicznego.

Zaburzenia oddychania i utrzymująca się hipokapnia mogą być powiązane z wieloma objawami doświadczanymi przez pacjentów, takimi jak duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca. Identyfikacja zaburzeń oddychania i hipokapni u tych pacjentów jest ważna, ponieważ może stanowić cel leczenia (MANCINI i in., 2021).

U wielu z tych pacjentów przyspieszony oddech przy niewielkim wysiłku sugeruje zwiększoną aktywność mięśni oddechowych, co może prowadzić do uczucia duszności. Nadpobudliwość współczulna prowadzi do nadmiernej i nieregularnej wentylacji podczas wysiłku (STEIN i in., 2009). W ten sposób trening mięśni wdechowych może złagodzić objawy (dysfunkcyjne oddychanie), prawdopodobnie poprzez osłabienie metaborefleksu (modulacja nerwu błędnego – osłabienie odpowiedzi współczulnej) mięśnia wdechowego u osób po przebyciu Covid-19, zmniejszając zmienność wentylacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny Ocena wpływu protokołu treningu mięśni wdechowych bez nadzoru (IMT) na zachowanie zmienności wentylacji.

Cel drugorzędny Ocena wpływu IMT na siłę mięśni oddechowych, czynność płuc, jakość życia, siłę mięśni obwodowych, wydolność funkcjonalną oraz skutki uboczne i przestrzeganie zaleceń.

Materiał i metody Rodzaj badania i lokalizacja badania To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe, dwuramienne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Laboratorium Miar Oceny Zdrowia (LABMAS) na Wydziale Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu w Rio Grande do Norte (UFRN).

I Osoby objęte badaniem przejdą trzy etapy oceny: przedszkoleniową (Initial), poszkoleniową (6 tygodni). Oceny w okresie przygotowawczym zostaną przeprowadzone w ciągu 1 dnia. Po rekrutacji uczestnicy zostaną zaproszeni do Zakładu Fizjoterapii UFRN w celu przeprowadzenia pierwszego dnia oceny przez wcześniej przeszkolonego oceniającego niewidomego w grupie przydziału interwencji, która będzie obejmowała wywiad i badanie fizykalne z pomiarem parametrów życiowych. , pomiary antropometryczne, spirometria, siła mięśni oddechowych (manowakuometria), wydolność funkcjonalna (6-minutowy test krokowy) i analiza zmienności wentylacji (przenośny respirator), ocena siły mięśni obwodowych (dynamometria), jakość życia (SF-36).

Próbka zostanie automatycznie losowana poprzez stronę internetową www.randomization.com i podzielono na dwie odrębne grupy: Grupa Eksperymentalna (GE): trening mięśni wdechowych i Grupa pozorowana (G2): IMT bez obciążenia. W badaniu weźmie udział trzech ewaluatorów: badacz 1 będzie odpowiedzialny wyłącznie za ewaluację, badacz 2 za trening mięśni oddechowych z tygodniową regulacją obciążenia, a badacz 3 za randomizację. Badanie będzie miało charakter podwójnie ślepej próby, ponieważ badacz 1 i uczestnicy nie będą świadomi podziału osób na grupy ani efektów interwencji.

Po wstępnej ocenie wszyscy ochotnicy otrzymają klasyczne urządzenie oporowe na światło POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brazylia) w celu przeprowadzenia szkolenia oraz zostaną indywidualnie poinstruowani, jak z niego korzystać i jak wypełnić protokół. Przeprowadzą sesję próbną, aby zapoznać się z urządzeniem, które nie będzie brane pod uwagę do analizy. Co tydzień ochotnicy będą odbierać telefon od badacza 2, który nie będzie brał udziału w ocenie, w celu potwierdzenia, czy ćwiczenie z POWERbreathe® zostanie wykonane prawidłowo z zalecaną częstotliwością, intensywnością i czasem trwania oraz czy są jakieś pytania dotyczące protokół. Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy otrzymają rozmowę wideo od badacza 2 w celu dostosowania urządzenia zgodnie z tygodniowym postępem obciążenia G1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patrícia Nogueira, Principal
  • Numer telefonu: +55 84 33422000
  • E-mail: idpa02@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59082-100
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrícia Nogueira
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Patrícia Nogueira
        • Kontakt:
          • Patrícia Nogueira
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci obu płci, z rozpoznaniem COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR, w wieku powyżej 18 lat, bez współistniejącej choroby układu oddechowego lub serca i zmniejszonej siły mięśni oddechowych (≤100 cmH2O). Zmniejszona siła mięśni wdechowych zostanie zdefiniowana za pomocą MIP.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze schorzeniami utrudniającymi ocenę, powikłaniami zdrowotnymi uzasadniającymi przerwanie gromadzenia danych (np. omdlenia, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią plwociną), hospitalizowani z powodu zaostrzenia stanu klinicznego lub poproszeni o opuszczenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (GE)
TMI z 30% Pimax. z tygodniowym wzrostem obciążenia o 10% początkowej wartości Pimax. Sesje będą składać się z 30 powtórzeń, 4 razy dziennie, 2 serie rano i dwie serie po południu, z jednominutową przerwą między seriami, 7 kolejnych dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Osoby zostaną poinstruowane, aby podczas każdego manewru wykonały szybki skurcz mięśni wdechowych i utrzymały je przez 2 sekundy, a po każdych 3 powtórzeniach IMT będą miały możliwość odpoczynku przez 30 sekund, aby uniknąć zmęczenia mięśni lub innych komplikacje.
Urządzenie: Grupa eksperymentalna
Po wstępnej ocenie wszyscy ochotnicy otrzymają klasyczne urządzenie oporowe na światło POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brazylia) w celu przeprowadzenia szkolenia oraz zostaną indywidualnie poinstruowani, jak z niego korzystać i jak wypełnić protokół. Przeprowadzą sesję próbną, aby zapoznać się z urządzeniem, które nie będzie brane pod uwagę do analizy. Co tydzień ochotnicy będą odbierać telefon od badacza 2, który nie będzie brał udziału w ocenie, w celu potwierdzenia, czy ćwiczenie z POWERbreathe® zostanie wykonane prawidłowo z zalecaną częstotliwością, intensywnością i czasem trwania oraz czy są jakieś pytania dotyczące protokół. Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy otrzymają rozmowę wideo od badacza 2 w celu dostosowania urządzenia zgodnie z tygodniowym postępem obciążenia G1.
Komparator placebo: Grupa pozorowana (SG)
: Osoby fizyczne będą korzystać z urządzenia TMI bez żadnych opłat i otrzymają takie same instrukcje jak w przypadku G1. Po zakończeniu badań grupa kontrolna będzie uprawniona do leczenia eksperymentalnego protokołem IMT, jeśli okaże się ono skuteczne.
Urządzenie: Grupa eksperymentalna
Po wstępnej ocenie wszyscy ochotnicy otrzymają klasyczne urządzenie oporowe na światło POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brazylia) w celu przeprowadzenia szkolenia oraz zostaną indywidualnie poinstruowani, jak z niego korzystać i jak wypełnić protokół. Przeprowadzą sesję próbną, aby zapoznać się z urządzeniem, które nie będzie brane pod uwagę do analizy. Co tydzień ochotnicy będą odbierać telefon od badacza 2, który nie będzie brał udziału w ocenie, w celu potwierdzenia, czy ćwiczenie z POWERbreathe® zostanie wykonane prawidłowo z zalecaną częstotliwością, intensywnością i czasem trwania oraz czy są jakieś pytania dotyczące protokół. Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy otrzymają rozmowę wideo od badacza 2 w celu dostosowania urządzenia zgodnie z tygodniowym postępem obciążenia G1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wentylacji i skuteczność wentylacji
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach
W przypadku zmiennych wentylacyjnych nachylenie i punkt przecięcia zależności VE/VCO2 zostanie uzyskane za pomocą prostej regresji liniowej typu: VE = a * V´CO2 +/- b, gdzie „a” odpowiada nachyleniu zależności i „b” wartość przechwytująca, w tym dane z ćwiczenia obciążenia szczytowego (RAMOS i in., 2013). Ocenimy także dwa nowe parametry wentylacji, stałą wielkość emisji CO2 (CO2CR) i efektywność wentylacji (ηVE). Niedawno opisano dwie nowe zmienne (MULLER; SARAIVA i in., 2021). W skrócie, CO2CR zostanie otrzymane w sposób podobny do opisanego dla krzywej efektywności zużycia tlenu, to znaczy biorąc 10-ty logarytm podstawowy VE na osi x względem VCO2 na osi y. Zależność ta skutkuje w większości przypadków charakterystyczną funkcją kwadratową. Parametr „b” części liniowej równania typu VCO2 = a * VE + b * V’E + c nazywany jest CO2CR.
przed i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach
Pacjenci będą używać zacisku do nosa i siedzieć wygodnie na krześle z podparciem pleców, kątem bioder 90˚, kończynami górnymi opartymi na nogach i stopami opartymi na podłodze. Aby zmierzyć MIP, pacjenci wykonają maksymalny wydech aż do uzyskania objętości resztkowej, założą ustnik i wykonają maksymalny wysiłek wdechowy przy niedrożnych drogach oddechowych i utrzymają go przez co najmniej jedną sekundę. Aby zmierzyć MEP, pacjent będzie wdychał pojemność zbliżoną do całkowitej pojemności płuc , załóż ustnik i wykonaj maksymalny wysiłek wydechowy w kierunku niedrożnych dróg oddechowych, utrzymując go przez co najmniej jedną sekundę (NEDER i in., 1999). Badacz będzie stale zachęcał pacjentów podczas badania. Do analizy danych zostaną wykonane co najmniej trzy powtarzalne manewry ze zmiennością mniejszą niż 20%; zarejestrowana zostanie najwyższa wartość. Wartości referencyjne dla populacji brazylijskiej zostaną obliczone według wieku i płci (NEDER i in., 1999).
przed i po 6 tygodniach
Funkcja płuc
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach
Objętość i pojemność płuc będą oceniane za pomocą skalibrowanego spirometru (model Koko Digidoser, Spide, Longmont, USA) w aklimatyzowanym pomieszczeniu. Pacjentom zaleca się unikanie obfitych posiłków na godzinę przed badaniem, pokarmów i napojów zawierających kofeinę przez co najmniej sześć godzin przed badaniem oraz napojów alkoholowych w dniu badania (ATS, 2019). Badanie będzie polegało na wykonaniu manewr wdechowy aż do całkowitej pojemności płuc, po czym następuje maksymalny i wymuszony wydech do objętości resztkowej za pomocą spirometru. Badania zostaną przeprowadzone u pacjentów w pozycji siedzącej, z biodrami i kostkami zgiętymi pod kątem 90°. Przeprowadzone zostaną co najmniej trzy badania z odchyleniem mniejszym niż 5%; najwyższa natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie i uzyskana natężona pojemność życiowa zostaną porównane z wartościami przewidywanymi dla populacji brazylijskiej (PEREIRA i in., 2007).
przed i po 6 tygodniach
Jakość życia — badanie wyników leczenia, składające się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach
Badanie wyników leczenia składające się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) to wielowymiarowy kwestionariusz przetłumaczony i zwalidowany na potrzeby brazylijskiej rzeczywistości (CICONELLI i in., 1999; LAGUARDIA i in., 2011), który został opracowany w celu oceny jakości życia związane ze zdrowiem. Narzędzie składa się z 36 pozycji podzielonych na 8 dziedzin, które obejmują dwa główne komponenty: fizyczny (aspekty fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie fizyczne) oraz psychiczny (aspekty emocjonalne, funkcje społeczne, aspekty psychiczne i witalność). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (WARE; SHERBOURNE, 1992).
przed i po 6 tygodniach
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (Saehan1). Maksymalna siła izometryczna ręki dominującej będzie oceniana u pacjentów siedzących wygodnie na krześle, ze stawami kolanowymi i skokowymi ustawionymi pod kątem 90°, ramieniem ramienia dominującego do przodu i w rotacji neutralnej, łokciem zgiętym pod kątem 90° w pobliżu górnej części ciała, przedramieniem w pozycji neutralnej oraz nadgarstek w zakresie od 0° do 30° wyprostu i od 0° do 15° odchylenia łokciowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnej siły izometrycznej przez pięć sekund bez poruszania innymi częściami ciała (NOVAES i in., 2009). Zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie jednominutowym, a do analizy zostanie wzięta średnia. Według Światowej Organizacji Zdrowia (HOLAND i in., 2014) pacjenci zostaną uznani za delikatnych, jeśli średnia z trzech pomiarów będzie mieścić się w przedziale 20% dolnych wartości rozkładu.
przed i po 6 tygodniach
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach
Uczestnicy wykonają sześciominutowy test krokowy. Zostaną poinstruowani, aby zejść po 20-centymetrowym stopniu z prędkością pozwalającą im na wykonanie maksymalnej liczby kroków w ciągu 6 minut. Mogą rozpocząć badanie od dowolnej kończyny dolnej. Liczba kroków, które uczestnik wykona, zostanie zliczona na koniec testu (cykl wchodzenia i schodzenia będzie traktowany jako jeden krok). Przed i po badaniu zostanie oceniona częstość akcji serca (HR) (Polar Vantage NVTM, model 1901001, Oulu, Finlandia), ciśnienie krwi i SpO2, duszność i zmęczenie kończyn dolnych zostaną zakwestionowane przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (0-10). . Przeprowadzone zostaną dwa testy w odstępie 30 minut pomiędzy nimi, a do analizy zostaną wykorzystane wartości zmiennych uzyskane w teście najlepszym, czyli takim, w którym jednostka pokona największą liczbę stopni (ALBUQUERQUE i in. ., 2022).
przed i po 6 tygodniach
Skutki uboczne i przestrzeganie
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach

Działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń zostaną ocenione na podstawie dziennika szkoleniowego, który zostanie przekazany wszystkim pacjentom w celu oceny działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń. Po wszystkich sesjach treningowych będą zachęcani do wypełniania dziennika, odnotowywania pozytywnych i negatywnych obserwacji oraz powikłań w trakcie i po treningu. Przestrzeganie zasad będzie oceniane przy każdorazowym zarejestrowaniu przez pacjentów realizacji sesji. Wypełnione sesje zostaną dodane, a następnie podzielone przez całkowitą liczbę sesji, które pacjenci mogą wykonać.

Przestrzeganie zasad szkolenia będzie sprawdzane poprzez weryfikację liczby dni, przez które pacjent wykonywał sesje. Suma wszystkich wykonanych sesji zostanie podzielona przez całkowitą liczbę sesji, które pacjenci muszą wykonać. Do działań niepożądanych będą brane pod uwagę wszystkie powikłania odnotowane w dzienniczku lub wspomniane podczas oceny końcowej.
przed i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami