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간헐적이고 지속적인 세타 버스트 자극이 우울증의 수면, 주간 졸음 및 피로에 미치는 영향

2024년 10월 10일 업데이트: Jakub Antczak

간헐적 및 연속 세타 버스트 자극이 수면의 질, 수면 성향, 주간 졸음 및 우울증 피로에 미치는 영향

간헐적 및 연속 세타버스트 자극(각각 iTBS 및 cTBS)은 우울한 기분 치료에 효능이 입증된 경두개 자기 자극의 새로운 방식이지만 불면증, 주간 졸음 및 우울증과 같은 우울증의 다른 증상 치료에 대한 효능과 관련하여 상충되는 결과가 있습니다. 피로. 이 연구에서는 불면증, 주간 졸음 및 우울증의 피로 치료에서 가짜 자극과 비교하여 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 iTBS와 오른쪽 DLPFC에 대한 cTBS의 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간헐적 및 연속 세타버스트 자극(각각 iTBS 및 cTBS)은 우울증 장애의 기분 개선에 있어 비열등성이 입증된 기존 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 새로운 방식입니다. 다른 중요한 우울증 증상에 대한 두 가지 방식의 효과는 연구되지 않았습니다. 이 타당성 연구에서 연구자들은 주로 환자의 수면의 질, 수면 성향, 피로 및 주간 졸음에 대한 왼쪽 등외측 전두엽 피질(lDLPFC)에 대한 iTBS와 오른쪽 등외측 전두엽 피질(rDLPFC)에 대한 cTBS의 안전성과 치료 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 우울증과 양극성 우울증이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 당시 정신병적 증상이 없는 중증 또는 중등도의 우울증 에피소드(국제 질병 분류(ICD)-10에 따름)
  • 주요 우울증(F33.1 또는 F33.2) 또는 양극성 장애(F31.3 또는 F31.4)의 진단.
  • 아테네 불면증 척도 점수 5점 이상
  • 포함되기 최소 한 달 전에 변경되지 않은 항우울제 약물요법

제외 기준:

  • 머리의 강자성 요소를 포함한 경두개 자기 자극, 임신 및 간질에 대한 금기 사항
  • 포함 당시의 정신병적 증상
  • 포함 전 3개월 이내에 자살 생각 및/또는 시도를 한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 왼쪽 DLPFC의 iTBS
오른쪽 첫 번째 등뼈간근에서 기록된 휴식 운동 역치의 120% 강도를 갖는 활성 iTBS는 왼쪽 DLPFC를 통해 관리됩니다. 치료에는 90회 세션(연속 근무일 20일마다 3회 세션, 총 4주)이 포함됩니다. 모든 세션에서 900개의 자기 펄스가 유도됩니다.
장치: iTBS
자극된 부위의 장기간 강화를 유도하기 위해 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 iTBS.
실험적: 오른쪽 DLPFC를 통한 cTBS
왼쪽 첫 번째 등뼈간근에서 기록된 휴식 운동 역치의 120% 강도를 갖는 활성 cTBS가 오른쪽 DLPFC를 통해 투여됩니다. 치료에는 90회 세션(연속 근무일 20일마다 3회 세션, 총 4주)이 포함됩니다. 모든 세션에서 1200개의 자기 펄스가 유도됩니다.
장치: cTBS
자극된 부위의 장기간 강화를 유도하기 위해 오른쪽 DLPFC에 대한 활성 cTBS.
가짜 비교기: 가짜 자극
활성 iTBS 또는 cTBS는 가짜 코일을 사용하여 각각 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC를 통해 관리됩니다. 치료에는 90회 세션(연속 근무일 20일마다 3회 세션, 총 4주)이 포함됩니다. 모든 세션에서 900 또는 1200개의 자기 펄스가 유도됩니다.
장치: 가짜
위약에 대해 각각 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC에 대해 iTBS 또는 cTBS를 가짜로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 목록 2
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
우울증의 인지적, 정서적, 신체적, 식물적 증상을 측정하는 21개 항목으로 구성된 목록입니다. 각 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다. 항목은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV의 기준과 관련이 있습니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 63이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면 장애를 식별하기 위한 설문지입니다. 리커트형 질문과 개방형 질문의 조합으로 구성되며, 나중에 환산 점수로 변환됩니다. 각 질문의 점수 범위는 0~3점이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 21이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
8개 항목 척도. 각 항목은 자동차를 운전하거나 조용히 앉아 있는 등의 상황을 나타냅니다. 피험자에게 0(기회 없음)부터 3(매우 가능성 있음)까지 각 상황에서 투여 가능성을 평가하도록 요청합니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 24이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
간략한 정신과 평가 척도
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
정서적 위축과 같은 부정적인 증상을 평가하는 18개 항목 척도(예: 관계 단절), 운동 둔화 및 둔감한 감정. 각 항목은 7점 Likert 척도로 1~7점으로 평가되며, 7점은 가장 심각한 장애를 의미합니다. 총점의 최소값은 18점, 최대값은 126점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
피로 평가 척도
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
피로의 심각도를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 "피로가 심심하다", "정신적으로 지친다" 등 피로를 표현한 표현이다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 Likert 유형 척도를 사용하여 응답됩니다. 총점의 최소값은 10점, 최대값은 50점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
우울증 척도에서의 삶의 질
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
우울증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 34개 항목의 자가 보고 척도입니다. 척도는 이항적으로 채점되며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 34이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
수면성향 비급속 안구운동 1단계 수면
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
23채널 뇌전도(EEG), 2채널 뇌전도(EOG), 턱 근전도(EMG)는 누운 자세에서 눈을 감고 45분 동안 기록되었습니다. 그런 다음 녹음은 30초 단위로 나누어집니다. 각 시대는 미국 수면 의학 학회(American Academy of Sleep Medicine)에서 발표한 수면 단계 표준에 따라 특정 수면 단계 또는 각성 단계에 할당됩니다[Silber et al. 2007]. 중재 전후의 비급속 안구 운동 1 수면 단계(불이 꺼진 시점부터 비급속 안구 운동 1 수면 단계의 첫 번째 시점까지의 시간)의 차이가 평가됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
수면성향 비급속 안구운동 2단계 수면단계
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
23채널 뇌전도(EEG), 2채널 뇌전도(EOG), 턱 근전도(EMG)는 누운 자세에서 눈을 감고 45분 동안 기록되었습니다. 그런 다음 녹음은 30초 단위로 나누어집니다. 각 시대는 미국 수면 의학 학회(American Academy of Sleep Medicine)에서 발표한 수면 단계 표준에 따라 특정 수면 단계 또는 각성 단계에 할당됩니다[Silber et al. 2007]. 중재 전후의 비급속 안구 운동 2 수면 단계(불이 꺼진 시점부터 비급속 안구 운동 2 수면 단계의 첫 번째 시점까지의 시간)의 지연 시간 차이가 평가됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jakub Antczak

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JagiellonianU73

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EEG, EOG, EMG 기록, 저울 스캔, 목록 및 설문지는 이메일로 요청 시 제공됩니다: bstefanowski@ipin.edu.pl

IPD 공유 기간

2026년 12월 ~ 2030년 12월

IPD 공유 액세스 기준

요청이 정당한 경우 의학 연구자 및 의료 전문가에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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