Wpływ przerywanej i ciągłej stymulacji Theta Burst na sen, senność w ciągu dnia i zmęczenie w depresji
Wpływ przerywanej i ciągłej stymulacji Theta Burst na jakość snu, skłonność do snu, senność w ciągu dnia i zmęczenie w depresji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakub Antczak, MD
- Numer telefonu: +48 12 400 25 50
- E-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bogdan Stefanowski, MD
- Numer telefonu: +48 22 45 82 532
- E-mail: bstefanowski@ipin.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02957
- Rekrutacyjny
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
Kontakt:
- Jakub Antczak, MD
- Numer telefonu: +48 12 400 25 50
- E-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Bogdan Stefanowski
- Numer telefonu: +48 22 45 82 532
- E-mail: bstefanowski@ipin.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężki lub umiarkowany epizod depresyjny (wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10) bez objawów psychotycznych w momencie włączenia
- Rozpoznanie dużej depresji (F33.1 lub F33.2) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (F31.3 lub F31.4).
- Wynik w Ateńskiej Skali Bezsenności wynosi pięć lub więcej
- Niezmieniona farmakoterapia przeciwdepresyjna przynajmniej na miesiąc przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym elementami ferromagnetycznymi w głowie, ciąża i padaczka
- Objawy psychotyczne w momencie włączenia
- Myśli i/lub próby samobójcze w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iTBS nad lewym DLPFC
Aktywny iTBS o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego zarejestrowany z pierwszego prawego międzykostnego grzbietowego będzie podawany przez lewy DLPFC.
Terapia będzie obejmować 90 sesji (po trzy sesje w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie).
W każdej sesji zostanie wywołanych 900 impulsów magnetycznych.
|
Aktywny iTBS nad lewym DLPFC w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia stymulowanego obszaru.
|
|
Eksperymentalny: cTBS nad prawym DLPFC
Aktywny cTBS o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego zarejestrowany z lewego pierwszego grzbietowego odcinka międzykostnego będzie podawany przez prawy DLPFC.
Terapia będzie obejmować 90 sesji (po trzy sesje w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie).
W każdej sesji zostanie wywołanych 1200 impulsów magnetycznych.
|
Aktywny cTBS nad prawym DLPFC w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia stymulowanego obszaru.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Aktywny iTBS lub cTBS będzie podawany odpowiednio przez lewy lub prawy DLPFC za pomocą cewki pozorowanej.
Terapia będzie obejmować 90 sesji (po trzy sesje w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie).
W każdej sesji zostanie wywołanych 900 lub 1200 impulsów magnetycznych.
|
Pozoruj iTBS lub cTBS zamiast odpowiednio lewego lub prawego DLPFC dla placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka 2
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Inwentarz składający się z 21 pozycji mierzących poznawcze, afektywne, somatyczne i wegetatywne objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą depresję.
Pozycje odnoszą się do kryteriów z Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych-IV.
Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz służący do identyfikacji zaburzeń snu.
Składa się z kombinacji pytań typu Likerta i pytań otwartych, które później są konwertowane na wyniki skalowane.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Skala ośmiopunktowa.
Każdy element odnosi się do sytuacji, takiej jak prowadzenie samochodu lub siedzenie w ciszy.
Pacjent proszony jest o ocenę szansy zastosowania dawki w każdej sytuacji, w zakresie od 0 (brak szansy) do 3 (dawkowanie bardzo prawdopodobne).
Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
18-punktowa skala oceniająca objawy negatywne, takie jak wycofanie emocjonalne (np.
wycofanie się z relacji), spowolnienie motoryczne i stępienie afektu.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7 w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 7 oznacza najpoważniejsze zaburzenie.
Minimalna wartość całkowitego wyniku to 18, a maksymalna to 126, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
10-punktowa skala służąca do oceny nasilenia zmęczenia.
Każda pozycja to wyrażenie opisujące zmęczenie, np.: „Nudzi mnie zmęczenie” lub „Psychicznie czuję się wyczerpany”.
Odpowiedzi na każdą pozycję używa się skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Minimalna wartość całkowitego wyniku to 10, a maksymalna to 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Skala Jakości Życia w Depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
34-punktowa, samoopisowa skala oceniająca wpływ depresji na jakość życia.
Skala jest punktowana dwumianowo, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 34, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Skłonność do snu, brak szybkich ruchów gałek ocznych 1 faza snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
23-kanałowa elektroencefalografia (EEG), 2-kanałowy elektrookulogram (EOG) i elektromiogram brody (EMG) rejestrowane przez 45 minut w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami.
Nagrania zostaną następnie podzielone na 30-sekundowe epoki.
Każda epoka zostanie przypisana do określonej fazy snu lub czuwania, zgodnie ze standardami oceny fazy snu wydanymi przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu [Silber i in. 2007].
Oceniona zostanie różnica w opóźnieniu fazy snu 1. bez szybkich ruchów gałek ocznych (czas od wyłączenia światła do pierwszej epoki fazy snu 1. bez szybkich ruchów gałek ocznych) przed i po interwencji.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skłonność do snu, brak szybkich ruchów gałek ocznych, 2. faza snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
23-kanałowa elektroencefalografia (EEG), 2-kanałowy elektrookulogram (EOG) i elektromiogram brody (EMG) rejestrowane przez 45 minut w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami.
Nagrania zostaną następnie podzielone na 30-sekundowe epoki.
Każda epoka zostanie przypisana do określonej fazy snu lub czuwania, zgodnie ze standardami oceny fazy snu wydanymi przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu [Silber i in. 2007].
Oceniona zostanie różnica w opóźnieniu fazy snu 2 bez szybkich ruchów gałek ocznych (czas od wyłączenia światła do pierwszej epoki fazy snu 2 bez szybkich ruchów gałek ocznych) przed i po interwencji.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zmęczenie
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Senność
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JagiellonianU73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .