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Effetto della stimolazione Theta Burst intermittente e continua sul sonno, sulla sonnolenza diurna e sull'affaticamento nella depressione

10 ottobre 2024 aggiornato da: Jakub Antczak

Effetto della stimolazione Theta Burst intermittente e continua sulla qualità del sonno, sulla propensione al sonno, sulla sonnolenza diurna e sull'affaticamento nella depressione

La stimolazione theta-burst intermittente e continua (rispettivamente iTBS e cTBS) sono le modalità più recenti di stimolazione magnetica transcranica con efficacia documentata nel trattamento dell'umore depresso ma con risultati contrastanti per quanto riguarda la loro efficacia nel trattamento di altri sintomi della depressione come l'insonnia, la sonnolenza diurna e la depressione. fatica. Questo studio indagherà l'efficacia di iTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e di cTBS sulla DLPFC destra, rispetto alla stimolazione fittizia, nel trattamento dell'insonnia, della sonnolenza diurna e dell'affaticamento nella depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione theta-burst intermittente e continua (rispettivamente iTBS e cTBS) sono le modalità più recenti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale (rTMS) con documentata non inferiorità nel migliorare l'umore nei disturbi depressivi. L'effetto di entrambe le modalità su altri sintomi depressivi significativi non è stato studiato. In questo studio di fattibilità i ricercatori mirano principalmente a valutare la sicurezza e il potenziale terapeutico dell'iTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC) e della cTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (rDLPFC) sulla qualità del sonno, sulla propensione al sonno, sull'affaticamento e sulla sonnolenza diurna nei pazienti. con depressione maggiore e bipolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02957
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo grave o moderato (secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10) senza sintomi psicotici al momento dell'inclusione
  • Diagnosi di depressione maggiore (F33.1 o F33.2) o disturbo bipolare (F31.3 o F31.4).
  • Il punteggio della Scala dell'Insonnia di Atene è cinque o più
  • Farmacoterapia antidepressiva immodificata almeno un mese prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica, compresi elementi ferromagnetici nella testa, gravidanza ed epilessia
  • Sintomi psicotici al momento dell'inclusione
  • Ideazioni e/o tentativi di suicidio nei tre mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iTBS sul DLPFC sinistro
L'iTBS attivo con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo registrata dal primo interosseo dorsale destro verrà somministrato sul DLPFC sinistro. La terapia comprenderà 90 sessioni (tre sessioni in ciascuno di 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno stimolati 900 impulsi magnetici.
Dispositivo: iTBS
ITBS attivo sulla DLPFC sinistra per indurre il potenziamento a lungo termine dell'area stimolata.
Sperimentale: cTBS sul DLPFC destro
La cTBS attiva con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo registrata dal primo interosseo dorsale sinistro verrà somministrata sulla DLPFC destra. La terapia comprenderà 90 sessioni (tre sessioni in ciascuno di 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno stimolati 1200 impulsi magnetici.
Dispositivo: cTBS
CTBS attivo sulla DLPFC destra per indurre il potenziamento a lungo termine dell'area stimolata.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
ITBS o cTBS attivi verranno somministrati rispettivamente sul DLPFC sinistro o destro con bobina fittizia. La terapia comprenderà 90 sessioni (tre sessioni in ciascuno di 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno stimolati 900 o 1200 impulsi magnetici.
Dispositivo: Falso
Sham iTBS o cTBS rispettivamente sul DLPFC sinistro o destro per il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck 2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Inventario composto da 21 item che misurano i sintomi cognitivi, affettivi, somatici e vegetativi della depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica una depressione più grave. Gli elementi sono correlati ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario per identificare i disturbi del sonno. Consiste in una combinazione di domande di tipo Likert e a risposta aperta, che vengono successivamente convertite in punteggi scalati. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala di otto elementi. Ogni elemento si riferisce a una situazione come guidare un'auto o sedersi in silenzio. Al soggetto viene chiesto di valutare la possibilità di somministrazione in ciascuna situazione, variando da 0 (nessuna possibilità) a 3 (somministrazione molto probabile). Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala di 18 item che valuta i sintomi negativi, come il ritiro emotivo (ad es. ritiro dalle relazioni), lentezza motoria e affettività ottusa. Ciascun item è valutato da 1 a 7 con scala Likert a 7 punti, dove 7 indica il disturbo più grave. Il valore minimo del punteggio totale è 18 e il massimo è 126 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala a 10 item per valutare la gravità della fatica. Ogni item è un'espressione che descrive la fatica, come ad esempio: "Sono annoiato dalla fatica" oppure "Mentalmente mi sento esausto". Ad ogni item viene data risposta utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Il valore minimo del punteggio totale è 10 e il massimo è 50, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Qualità della vita nella scala della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala auto-riportata di 34 item per valutare l’impatto della depressione sulla qualità della vita. La scala viene valutata in modo binomiale, dove i punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 34 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Propensione al sonno Movimento oculare non rapido 1 fase del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Un elettroencefalografia a 23 canali (EEG), un elettrooculogramma a 2 canali (EOG) e un elettromiogramma del mento (EMG) registrati per 45 minuti in posizione sdraiata con gli occhi chiusi. Le registrazioni verranno poi suddivise in epoche di 30 secondi. Ciascuna epoca verrà assegnata a un particolare stadio del sonno o veglia, secondo gli standard di stadiazione del sonno emessi dall'American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Verrà valutata la differenza nella latenza dello stadio del sonno con movimento oculare non rapido 1 (il tempo dallo spegnimento della luce alla prima epoca dello stadio del sonno con movimento oculare non rapido 1) prima e dopo l'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Propensione al sonno Movimento oculare non rapido 2 fase del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Un elettroencefalografia a 23 canali (EEG), un elettrooculogramma a 2 canali (EOG) e un elettromiogramma del mento (EMG) registrati per 45 minuti in posizione sdraiata con gli occhi chiusi. Le registrazioni verranno poi suddivise in epoche di 30 secondi. Ciascuna epoca verrà assegnata a un particolare stadio del sonno o veglia, secondo gli standard di stadiazione del sonno emessi dall'American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Verrà valutata la differenza nella latenza della fase 2 del sonno con movimento oculare non rapido (il tempo dallo spegnimento della luce alla prima epoca della fase 2 del sonno con movimento oculare non rapido) prima e dopo l'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jakub Antczak

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JagiellonianU73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Registrazioni EEG, EOG, EMG, scansioni di scale, inventari e questionari saranno disponibili su richiesta inviata via e-mail a: bstefanowski@ipin.edu.pl

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2026 - dicembre 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ricercatori in scienze mediche e professionisti medici previa giustificazione della loro richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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