Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende og kontinuerlig Theta Burst-stimulering på søvn, søvnighed i dagtimerne og træthed ved depression

10. oktober 2024 opdateret af: Jakub Antczak

Effekt af intermitterende og kontinuerlig Theta Burst-stimulering på søvnkvalitet, søvntilbøjelighed, søvnighed i dagtimerne og træthed ved depression

Intermitterende og kontinuerlig theta-burst-stimulering (henholdsvis iTBS og cTBS) er de nyere modaliteter af transkraniel magnetisk stimulering med dokumenteret effekt i behandling af deprimeret humør, men med modstridende resultater med hensyn til deres effektivitet i behandling af andre symptomer på depression såsom søvnløshed, søvnighed i dagtimerne og træthed. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​iTBS over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og cTBS over den højre DLPFC sammenlignet med simuleret stimulering til behandling af søvnløshed, søvnighed i dagtimerne og træthed ved depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende og kontinuerlig theta-burst-stimulering (henholdsvis iTBS og cTBS) er de nyere modaliteter af konventionel repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med dokumenteret noninferioritet i at forbedre humøret ved depressive lidelser. Effekten af ​​begge modaliteter på andre signifikante depressionssymptomer er ikke blevet undersøgt. I denne feasibility-undersøgelse sigter efterforskerne primært på at vurdere sikkerheden og det terapeutiske potentiale af iTBS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lDLPFC) og cTBS over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (rDLPFC) på søvnkvalitet, søvntilbøjelighed, træthed og søvnighed i dagtimerne hos patienter med svær og bipolar depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær eller moderat depressiv episode (i henhold til international klassifikation af sygdomme (ICD)-10) uden psykotiske symptomer på inklusionstidspunktet
  • Diagnose af svær depression (F33.1 eller F33.2) eller bipolar lidelse (F31.3 eller F31.4).
  • Scoren for Athens Insomnia Scale fem eller mere
  • Uændret antidepressiv farmakoterapi mindst en måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, herunder ferromagnetiske elementer i hovedet, graviditet og epilepsi
  • Psykotiske symptomer på tidspunktet for inklusion
  • Selvmordstanker og/eller -forsøg inden for tre måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iTBS over venstre DLPFC
Aktiv iTBS med en intensitet på 120 % af den hvilende motoriske tærskel registreret fra højre første dorsale interosseus vil blive administreret over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 90 sessioner (tre sessioner på hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil der blive udløst 900 magnetiske impulser.
Enhed: iTBS
Aktiv iTBS over venstre DLPFC for at inducere den langsigtede potensering af stimuleret område.
Eksperimentel: cTBS over højre DLPFC
Aktiv cTBS med en intensitet på 120 % af den hvilende motoriske tærskel registreret fra den venstre første dorsale interosseus vil blive administreret over den højre DLPFC. Terapien vil omfatte 90 sessioner (tre sessioner på hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil der blive fremkaldt 1200 magnetiske impulser.
Enhed: cTBS
Aktiv cTBS over højre DLPFC for at inducere den langsigtede potensering af stimuleret område.
Sham-komparator: Sham stimulering
Aktiv iTBS eller cTBS vil blive indgivet over henholdsvis venstre eller højre DLPFC med falsk spole. Terapien vil omfatte 90 sessioner (tre sessioner på hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil 900 eller 1200 magnetiske impulser blive fremkaldt.
Enhed: Falsk
Sham iTBS eller cTBS over henholdsvis venstre eller højre DLPFC for placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Opgørelse bestående af 21 elementer, der måler kognitive, affektive, somatiske og vegetative symptomer på depression. Hvert emne scores fra 0 til 3, hvor en højere score angiver mere alvorlig depression. Punkter er relateret til kriterierne fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og den maksimale er 63 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørgeskema til at identificere søvnforstyrrelser. Det består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål, som senere konverteres til skalerede scores. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og den maksimale er 21 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med otte elementer. Hvert element refererer til en situation som at køre bil eller sidde stille. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere chancen for dosering i hver situation, fra 0 (ingen chance) til 3 (dosering meget sandsynligt). Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og maksimum er 24 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med 18 punkter, der vurderer negative symptomer, såsom følelsesmæssig tilbagetrækning (f.eks. tilbagetrækning fra relationer), motorisk langsomhed og afstumpet affekt. Hvert emne er vurderet fra 1 til 7 med 7-punkts Likert-skalering, hvor 7 betyder den mest alvorlige forstyrrelse. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 18 og maksimum er 126 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En 10-trins skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed. Hvert emne er et udtryk, der beskriver trætheden, såsom: "Jeg keder mig af træthed" eller "Mentalt føler jeg mig udmattet". Hvert emne besvares ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Minimumsværdien af ​​den samlede score er 10 og den maksimale er 50 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Livskvalitet i depressionsskala
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En 34-element, selvrapporteret skala til at vurdere virkningen af ​​depression på livskvaliteten. Skalaen scores binomalt med højere score, der indikerer en lavere livskvalitet. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0 og maksimum er 34 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Søvntilbøjelighed ikke-hurtige øjenbevægelser 1 søvnstadie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En 23-kanals elektroencefalografi (EEG), 2-kanals elektrookulogram (EOG) og et hageelektromyogram (EMG) optaget gennem 45 minutter i liggende stilling med lukkede øjne. Optagelserne vil derefter blive opdelt i 30 sekunders epoker. Hver epoke vil blive tildelt et bestemt søvnstadium eller vågenhed i overensstemmelse med standarder for søvnstadie udstedt af American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Forskellen i latensen af ​​ikke-hurtig øjenbevægelse 1 søvnstadie (tiden fra lys slukket til første epoke af ikke-hurtig øjenbevægelse 1 søvnstadie) før og efter intervention vil blive vurderet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Søvntilbøjelighed ikke-hurtige øjenbevægelser 2 søvnstadie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En 23-kanals elektroencefalografi (EEG), 2-kanals elektrookulogram (EOG) og et hageelektromyogram (EMG) optaget gennem 45 minutter i liggende stilling med lukkede øjne. Optagelserne vil derefter blive opdelt i 30 sekunders epoker. Hver epoke vil blive tildelt et bestemt søvnstadium eller vågenhed i overensstemmelse med standarder for søvnstadie udstedt af American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Forskellen i latensen af ​​søvnstadiet med ikke-hurtig øjenbevægelse 2 (tiden fra lys slukket til første epoke af søvnstadiet med ikke-hurtig øjenbevægelse 2) før og efter intervention vil blive vurderet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jakub Antczak

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JagiellonianU73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EEG, EOG, EMG optagelser, scanninger af vægte, opgørelser og spørgeskemaer vil være tilgængelige efter anmodning sendt pr. e-mail til: bstefanowski@ipin.edu.pl

IPD-delingstidsramme

December 2026 - december 2030

IPD-delingsadgangskriterier

For forskere i medicinske videnskaber og læger efter begrundelse for deres anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger