Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přerušované a kontinuální stimulace Theta burst na spánek, denní spavost a únavu při depresi

10. října 2024 aktualizováno: Jakub Antczak

Vliv přerušované a kontinuální stimulace Theta burst na kvalitu spánku, sklon ke spánku, denní ospalost a únavu při depresi

Intermitentní a kontinuální theta-burst stimulace (iTBS, resp. cTBS) jsou novějšími způsoby transkraniální magnetické stimulace s dokumentovanou účinností při léčbě depresivní nálady, ale s protichůdnými výsledky, pokud jde o jejich účinnost při léčbě jiných symptomů deprese, jako je nespavost, denní ospalost a únava. Tato studie bude zkoumat účinnost iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) a cTBS nad pravým DLPFC ve srovnání s předstíranou stimulací při léčbě nespavosti, denní ospalosti a únavy při depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intermitentní a kontinuální theta-burst stimulace (iTBS, resp. cTBS) jsou novějšími modalitami konvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s dokumentovanou noninferioritou ve zlepšení nálady u depresivních poruch. Vliv obou modalit na další významné symptomy deprese nebyl studován. V této studii proveditelnosti se výzkumníci primárně zaměřují na posouzení bezpečnosti a terapeutického potenciálu iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (lDLPFC) a cTBS nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (rDLPFC) na kvalitu spánku, sklon ke spánku, únavu a denní ospalost u pacientů. s velkou a bipolární depresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02957
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká nebo středně těžká depresivní epizoda (podle mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10) bez psychotických příznaků v době zařazení
  • Diagnóza velké deprese (F33.1 nebo F33.2) nebo bipolární poruchy (F31.3 nebo F31.4).
  • Skóre aténské stupnice nespavosti pět nebo více
  • Nezměněná farmakoterapie antidepresiv nejméně jeden měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace, včetně feromagnetických prvků v hlavě, těhotenství a epilepsii
  • Psychotické symptomy v době zařazení
  • Sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy během tří měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iTBS přes levý DLPFC
Přes levý DLPFC bude podáván aktivní iTBS s intenzitou 120 % klidového motorického prahu zaznamenaný z pravého prvního dorzálního interossea. Terapie bude zahrnovat 90 sezení (tři sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 900 magnetických impulsů.
Přístroj: iTBS
Aktivní iTBS přes levý DLPFC k indukci dlouhodobé potenciace stimulované oblasti.
Experimentální: cTBS přes pravý DLPFC
Aktivní cTBS s intenzitou 120 % klidového motorického prahu zaznamenaného z levého prvního dorzálního interossea bude podáváno přes pravý DLPFC. Terapie bude zahrnovat 90 sezení (tři sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 1200 magnetických impulsů.
Přístroj: cTBS
Aktivní cTBS přes pravý DLPFC k indukci dlouhodobé potenciace stimulované oblasti.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Aktivní iTBS nebo cTBS budou podávány přes levý nebo pravý DLPFC pomocí falešné cívky. Terapie bude zahrnovat 90 sezení (tři sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 900 nebo 1200 magnetických pulzů.
Přístroj: Falešný
Falešná iTBS nebo cTBS přes levou nebo pravou DLPFC pro placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese 2
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Inventář skládající se z 21 položek měřících kognitivní, afektivní, somatické a vegetativní příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje závažnější depresi. Položky souvisí s kritérii z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník k identifikaci poruch spánku. Skládá se z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek, které jsou později převedeny na škálované skóre. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchy spánku. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Osmipoložková stupnice. Každá položka odkazuje na situaci, jako je řízení auta nebo tiché sezení. Subjekt je požádán, aby vyhodnotil možnost dávkování v každé situaci, v rozmezí od 0 (žádná šance) do 3 (velmi pravděpodobné dávkování). Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
18bodová škála hodnotící negativní příznaky, jako je emoční stažení (např. stažení ze vztahů), motorická pomalost a otupený afekt. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 pomocí 7bodové Likertovy stupnice, kde 7 znamená nejzávažnější rušení. Minimální hodnota celkového skóre je 18 a maximum je 126, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
10bodová stupnice pro posouzení závažnosti únavy. Každá položka je výraz popisující únavu, např.: „Nudí mě únava“ nebo „Psychicky se cítím vyčerpaný“. Každá položka je zodpovězena pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Minimální hodnota celkového skóre je 10 a maximum je 50, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Kvalita života ve škále deprese
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
34-položková, self-reported škála k posouzení dopadu deprese na kvalitu života. Škála je hodnocena binomicky, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 34, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Náchylnost ke spánku bez rychlého pohybu očí 1 fáze spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
23-kanálová elektroencefalografie (EEG), 2-kanálový elektrookulogram (EOG) a elektromyogram brady (EMG) zaznamenané po dobu 45 minut vleže se zavřenýma očima. Nahrávky pak budou rozděleny do 30 sekundových epoch. Každá epocha bude přiřazena ke konkrétní fázi spánku nebo probuzení podle standardů stagingu spánku vydaných Americkou akademií spánkové medicíny [Silber et al. 2007]. Bude posouzen rozdíl v latenci nerychlých pohybů očí 1 spánková fáze (doba od zhasnutí světla do první epochy nerychlého pohybu očí 1 spánková fáze) před a po intervenci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Náchylnost ke spánku bez rychlého pohybu očí 2 fáze spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
23-kanálová elektroencefalografie (EEG), 2-kanálový elektrookulogram (EOG) a elektromyogram brady (EMG) zaznamenané po dobu 45 minut vleže se zavřenýma očima. Nahrávky pak budou rozděleny do 30 sekundových epoch. Každá epocha bude přiřazena ke konkrétní fázi spánku nebo probuzení podle standardů stagingu spánku vydaných Americkou akademií spánkové medicíny [Silber et al. 2007]. Bude posouzen rozdíl v latenci spánkové fáze 2 s nerychlými pohyby očí (doba od zhasnutí světla do první epochy fáze spánku s nerychlými pohyby očí 2) před a po intervenci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jakub Antczak

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JagiellonianU73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

EEG, EOG, EMG záznamy, skeny vah, inventáře a dotazníky budou k dispozici na vyžádání zaslané e-mailem na: bstefanowski@ipin.edu.pl

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2026 – prosinec 2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumné pracovníky v lékařských vědách a lékařské odborníky na základě zdůvodnění jejich žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení