집중 치료가 적합하지 않은 새로 진단된 AML에서 베네토클락스 및 아자시티딘과 쿠사투주맙을 베네토클락스 및 아자시티딘과 비교하는 연구
집중 치료 대상이 아닌 새로 진단된 AML 환자를 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘과 쿠사투주맙을 병용한 것과 베네토클락스 및 아자시티딘 단독을 비교한 다기관, 공개, 무작위, 제2상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 집중 화학 요법을 받을 수 없는 것으로 간주되는 새로 진단된 AML 환자를 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘과 비교하여 쿠사투주맙과 베네토클락스 및 아자시티딘의 병용 요법의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관, 2상 시험입니다.
잠재적 참가자는 집중 화학 요법에 부적격한 것으로 간주되므로 임상시험 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다. 잠재적인 참가자는 진단용 골수 생검과 병리학 검토, 세포유전학, 형광 현장 혼성화(FISH), 중합효소연쇄반응(PCR) 분석 및 AML 진단 확인을 위한 기타 연구를 위해 채취한 흡인물을 받고 참가자에게 다음이 있는지 여부를 정의합니다. 불리한, 중간 또는 유리한 AML 위험 기능.
등록된 시험 모집단은 불리한 위험, 중간 위험, 우호적 위험 참가자를 각각 3:1:1의 비율로 등록하여 불리한 위험 특징을 가진 참가자를 위해 풍부해질 것입니다(즉, 72명의 불리한 위험, 24명의 중간 위험 및 24명의 우호적 위험 참가자) 등록됩니다). 등록된 참가자는 실험군 또는 활성 비교군에 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: OncoVerity OncoVerity
- 전화번호: 8002201674
- 이메일: helpdesk@oncoverity.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf
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Frankfurt, 독일, 60560
- Universitaetsklinik Frankfurt
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Hofstra/Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisonsin
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Fribourg, 스위스, Switzerland
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa
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Barcelona, 스페인
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
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Pamplona, 스페인
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- University of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5F 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N4H4
- Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- ICC 2022에 따른 AML 진단(10-19% 폭발이 있는 MDS/AML 제외)
- 고백혈구증가증을 조절하기 위해 연구 시작 전 응급 백혈구분리술, 수산화요소 및/또는 1~2g/m2 시타라빈을 1회 투여받은 경우를 제외하고 이전에 치료받지 않은 AML
다음 기준 중 최소 1개를 충족하면 집중 화학요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 75세 이상이며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2이거나,
참가자는 18~74세 이상이며 다음과 같은 동반 질환을 가지고 있습니다.
- ECOG 수행도 상태 2 또는 3
- 다음 중 하나를 포함한 심장 상태: 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 박출률 50% 이하 또는 만성 안정 협심증
- 알려진 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 1초 동안 강제 호기량(FEV1)의 65% 이하 65%
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥15mL/min ~ <45mL/min
- 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5~3배를 초과하는 간 장애
- 연구자들이 기존의 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단한 기타 동반 질환
적절한 간 및 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3xULN; 백혈병성 간 침윤이 있는 참가자의 경우(생검 또는 영상으로 문서화됨) AST 및 ALT <5xULN이 허용됩니다.
- 총 빌리루빈은 1.5xULN 이하입니다. 단, 빌리루빈 상승이 길버트 증후군이나 간 이외의 원인으로 인해 발생한 경우는 제외됩니다. 75세 미만인 참가자는 빌리루빈 수치가 최대 3xULN일 수 있습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/분(신장 질환 식단 수정[MDRD] 공식에 따름). 75세 미만인 참가자는 eGFR이 15mL/분 이상일 수 있습니다.
- 영구적 불임이 아닌 이상 초경부터 폐경 후 사이의 가임 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
임상 연구에 참여하는 참가자의 피임법 사용에 관한 기관 지침에 따라 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
WOCBP는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 계속 연구 치료를 받는 동안 다음 피임 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 제도적 기준에 따라 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 실패율 <1%)을 실행해야 합니다.
- 보조생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모유 수유 중이 아니거나 임신할 계획이 없어야 함
WOCBP를 사용하여 성적으로 활발한 남성 참가자와 WOCBP인 연구 참가자의 남성 파트너이자 수술이나 기타 불임 상태가 아닌 경우 연구 치료제를 받는 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 다음 피임 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물:
- 피임의 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)
- 정자를 기증하면 안 된다
- 아이를 낳을 계획은 없어야 해
HIV 감염이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- CD4+ T 세포 수 ≥200개 세포/μL
- 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회 감염의 병력이 없습니다.
- 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받고 있습니다
- 스크리닝 6개월 이내에 바이러스 수치가 검출되지 않음
제외 기준:
- AML 또는 골수이형성증후군(MDS)에 대한 이전 치료(선택 기준 #4에 설명된 치료 제외)
- 참가자는 MDS 또는 골수 증식성 신생물에 대해 저메틸화제(HMA)를 투여받았습니다.
- 중추신경계의 백혈병 관련
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 참가자
- 18~74세 참가자의 경우 ECOG 성능 상태 4, 75세 이상 참가자의 경우 ECOG 성능 상태 3 또는 4
- 쿠사투주맙을 처음 투여하기 4주 전부터 면역억제제를 사용합니다. 생리학적 대체 용량의 코르티코스테로이드를 제외하고 쿠사투주맙의 첫 투여 5일 전 전신 코르티코스테로이드가 없는 참가자는 포함될 수 있습니다.
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
연구 중인 질병 이외의 활성 악성종양(즉, 진행 중이거나 지난 24개월 동안 치료 변경이 필요한 경우). 이 제외 기준에 대한 예외는 다음과 같습니다.
- 완전히 치료된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료받은 비흑색종 피부암
- 적절하게 치료된 유방 소엽 상피내암종 및 유방관 상피내암종
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및 유방관 상피내암종
- 국소 유방암 병력 및 항호르몬제 투여 병력, 또는 국소 전립선암(N0M0) 병력 및 안드로겐 결핍 요법 투여 병력
- 재발 위험이 최소화되어 치료된 것으로 간주되는 악성 종양
- 모든 활동성 전신 감염
- 이전 HSCT 병력
활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 아래에 정의된 기타 임상적으로 활동성인 간 질환:
- B형 간염에 대한 혈청 양성은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의됩니다.
감염이 해결된 참가자(즉, B형 간염 표면 항체(항-HB) 유무와 상관없이 전체 B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 항체가 있고 HBsAg 음성인 참가자)는 B형 간염 PCR 측정을 사용하여 선별검사를 받아야 합니다. 바이러스(HBV) DNA 수준. PCR 양성인 분은 제외됩니다.
- HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 지표로서 항-HB 양성)과 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 참가자는 PCR을 통해 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대한 핵산 검사에서 양성으로 정의되는 활동성 C형 간염 감염
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV인 울혈성 청력 장애 심각도
- 불안정 협심증
- 쿠사투주맙, 베네토클락스, 아자시티딘 또는 그 부형제(예: 만니톨, 아자시티딘 부형제)에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 캡슐/정제를 삼킬 수 없거나 삼키기 어려운 경우, 흡수 장애 증후군 또는 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병이나 의학적 상태
- 연구자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 생각되는 모든 상태(예: 웰빙을 손상시키는 것) 또는 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 신체적 제한
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술(예: 전신 마취가 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
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저메틸화제
CD70 단클론항체
다른 이름들:
BCL-2 억제제
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활성 비교기: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
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저메틸화제
BCL-2 억제제
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실험적: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
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저메틸화제
CD70 단클론항체
다른 이름들:
BCL-2 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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모든 무작위 참가자에서
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해율(CR)
기간: 무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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ELN(European LeukemiaNet) 2022 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율
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무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜까지, CR/CRh/CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 5년까지 평가
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ELN 2022 기준에 따라 정의됨
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무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜까지, CR/CRh/CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 5년까지 평가
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복합 CR 비율(CRc)
기간: 무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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CR+CRh+CRi 비율의 합입니다.
CRh는 부분적인 혈액학적 회복이 있는 CR로 정의됩니다.
CRi는 혈액학적 회복이 불완전한 CR로 정의됩니다.
ELN 2022 기준에 따라 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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CRh 및 CRi 비율
기간: 무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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ELN 2022 기준에 따라 정의됨
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무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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CR 기간
기간: 첫 번째 CR 날짜부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
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ELN 2022 기준에 따라 정의됨
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첫 번째 CR 날짜부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
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첫 번째 CR까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 CR이 처음 발생한 날까지, 최대 3년까지 평가
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ELN 2022 기준에 따라 정의됨
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무작위배정일부터 CR이 처음 발생한 날까지, 최대 3년까지 평가
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CR, CRh 또는 CRi를 달성한 환자의 최소 잔존 질환(MRD) 음성 비율
기간: 무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준 충족까지 최대 5년까지 평가
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ELN 2022 테스트 기준 및 지침에 따라 정의됨
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무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준 충족까지 최대 5년까지 평가
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조혈모세포이식(HSCT)을 진행하는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 HSCT 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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무작위 배정 날짜부터 HSCT 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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HSCT를 받는 참가자의 OS
기간: 무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
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무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항AML 치료 시작까지 사전 동의서 서명
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CTCAE 기준에 따라
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연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항AML 치료 시작까지 사전 동의서 서명
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AE로 인한 용량 변경 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항-AML 치료 시작 시까지 무작위 배정
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중단 및/또는 지연 포함
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연구 치료제 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항-AML 치료 시작 시까지 무작위 배정
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실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항AML 치료 시작까지 사전 동의서 서명
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조사 결과가 요약됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항AML 치료 시작까지 사전 동의서 서명
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항약물항체(ADA)와 중화항체(NAb)의 발생률
기간: 무작위배정일부터 치료 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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무작위배정일부터 치료 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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지정된 AML 위험 계층화 모델에 따른 참가자 하위 그룹의 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
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무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
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완전 관해율
기간: 무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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지정된 AML 위험 계층화 모델에 따른 참가자의 하위 그룹.
CR은 ELN 2022 기준에 따라 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 재발 또는 난치성 질환 기준이 충족될 때까지, 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OV-AML-1231
- 2024-510991-19-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
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NCT07012447모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos
아자시티딘에 대한 임상 시험
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NCT06022003모병AML, 성인 | 재발성 성인 AML | 난치성 AML | FLT3-TKD 돌연변이 | FLT3-ITD
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NCT05495100모병
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NCT04256317모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 만성골수단구성백혈병 | 골수이형성 증후군/신생물
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NCT07407140아직 모집하지 않음