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Un estudio que compara Venetoclax y Azacitidina más Cusatuzumab con Venetoclax y Azacitidina en LMA recién diagnosticada que no es elegible para terapia intensiva

7 de mayo de 2026 actualizado por: OncoVerity, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de venetoclax y azacitidina más cusatuzumab versus venetoclax y azacitidina solos en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son candidatos para terapia intensiva

El objetivo de este ensayo clínico es saber si los participantes tratados con el fármaco experimental cusatuzumab agregado a venetoclax y azacitidina funcionan para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en comparación con venetoclax y azacitidina. Venetoclax y azacitidina son medicamentos que se usan comúnmente para tratar la AML en pacientes que no pueden recibir quimioterapia para tratar la AML. La pregunta principal que pretende responder el ensayo clínico es: ¿cusatuzumab agregado a venetoclax y azacitidina prolonga la vida de los participantes en comparación con venetoclax y azacitidina?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinamia de cusatuzumab en combinación con venetoclax y azacitidina en comparación con venetoclax y azacitidina en personas con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que se consideran no elegibles para quimioterapia intensiva.

Los participantes potenciales no se considerarán elegibles para recibir quimioterapia intensiva y, por lo tanto, elegibles para el estudio, si cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo. Los participantes potenciales se someterán a una biopsia diagnóstica de médula ósea y se recolectará un aspirado para revisión patológica, citogenética, hibridación fluorescente in situ (FISH) y análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y otros estudios para confirmar un diagnóstico de leucemia mieloide aguda y definir si los participantes tienen características de riesgo de AML adversas, intermedias o favorables.

La población inscrita en el ensayo se enriquecerá con participantes con características de riesgo adversas al inscribir a participantes con riesgo adverso, intermedio y favorable en una proporción de 3:1:1, respectivamente (es decir, 72 participantes con riesgo adverso, 24 con riesgo intermedio y 24 con riesgo favorable). se inscribirá). Luego, los participantes inscritos serán asignados al azar 2:1 al brazo experimental o al brazo comparador activo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Alemania, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, España
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, España
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisonsin
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Suiza, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
  • Diagnóstico de AML según ICC 2022 (con exclusión de MDS/AML con 10-19 % de blastos)
  • AML no tratada previamente, excepto que haya recibido leucoféresis de emergencia, hidroxiurea y/o 1 dosis de 1 a 2 g/m2 de citarabina antes del ingreso al estudio para controlar la hiperleucocitosis.

  • Se considera no apto para quimioterapia intensiva si cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    1. El participante tiene ≥75 años de edad y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 O

    2. El participante tiene entre 18 y 74 años de edad y tiene alguna de las siguientes comorbilidades:

      1. Estado funcional ECOG de 2 o 3
      2. Estado cardíaco que incluye cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento o fracción de eyección ≤50% o angina crónica estable
      3. Historia conocida de capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≤65% del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≤65%
      4. Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥15 ml/min a <45 ml/min
      5. Trastorno hepático con bilirrubina total >1,5 a 3 veces el límite superior normal (LSN)
      6. Cualquier otra comorbilidad que los investigadores determinen que es incompatible con la quimioterapia intensiva convencional.

  • Función hepática y renal adecuada definida como:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <3xULN; para participantes con infiltración leucémica del hígado (documentada mediante biopsia o imágenes), se permiten AST y ALT <5xULN
    2. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o sea de origen no hepático. Los participantes menores de 75 años pueden tener una bilirrubina de hasta 3xULN.
    3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min (según la fórmula de modificación de la dieta en enfermedades renales [MDRD]). Los participantes menores de 75 años pueden tener una TFGe ≥15 ml/min.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como mujeres fértiles entre la menarquia y la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles, deben tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica altamente sensible negativa o una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección.

  • Debe estar dispuesto a utilizar anticonceptivos de acuerdo con las pautas institucionales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.

    1. WOCBP debe aceptar cumplir con las siguientes medidas anticonceptivas mientras recibe el tratamiento del estudio y continúa hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio:

      1. Debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de <1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) según lo determinado por los estándares institucionales.
      2. Debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida.
      3. No debe estar amamantando ni planear quedar embarazada.

    2. Los participantes masculinos que son sexualmente activos con WOCBP y las parejas masculinas de los participantes del estudio que son WOCBP y que no son quirúrgicamente o de otro modo estériles deben aceptar cumplir con las siguientes medidas anticonceptivas mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de fármaco del estudio:

      1. Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., ya sea un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o un compañero con un capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales/de bóveda] con espuma, gel, película, crema o espermicida. supositorio)
      2. No debe donar esperma
      3. No debe planear engendrar un hijo.

  • Los participantes con infección por VIH son elegibles para el ensayo si se cumplen los siguientes criterios:

    1. Recuento de células T CD4+ ≥200 células/μL
    2. Sin antecedentes de infección oportunista que defina el SIDA en los últimos 12 meses
    3. Recibir tratamiento con terapia antirretroviral
    4. Carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al cribado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para la AML o el síndrome mielodisplásico (MDS) (excepto los descritos en el criterio de inclusión n.° 4)
  • El participante ha recibido un agente hipometilante (HMA) para MDS o neoplasia mieloproliferativa.
  • Afectación leucémica en el sistema nervioso central.
  • Participantes con leucemia promielocítica aguda (APL)
  • Estado funcional ECOG de 4 para participantes de 18 a 74 años y estado funcional ECOG de 3 o 4 para participantes ≥75 años de edad
  • Uso de agentes inmunosupresores ≤4 semanas antes de la primera administración de cusatuzumab. Se pueden incluir participantes si no han recibido corticosteroides sistémicos >5 días antes de la primera administración de cusatuzumab, con excepción de los corticosteroides en dosis de reemplazo fisiológico.
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.

  • Neoplasias malignas activas (es decir, que progresan o requieren un cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) distintas de la enfermedad que se está tratando en estudio. Las excepciones a este criterio de exclusión incluyen las siguientes:

    1. Cáncer de piel no melanoma tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado
    2. Carcinoma lobulillar de mama in situ y carcinoma ductal de mama in situ adecuadamente tratados
    3. Carcinoma cervical in situ y carcinoma ductal de mama in situ adecuadamente tratados
    4. Historia de cáncer de mama localizado y haber recibido agentes antihormonales, o antecedentes de cáncer de próstata localizado (N0M0) y haber recibido terapia de depravación de andrógenos.
    5. Una neoplasia maligna que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia.
  • Cualquier infección sistémica activa.
  • Historia de TCMH previo

  • Infección activa por hepatitis B o C u otras enfermedades hepáticas clínicamente activas, como se define a continuación:

    1. La seropositividad para la hepatitis B se define por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).

    2. Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son negativos para HBsAg con anticuerpos contra el antígeno central total de la hepatitis B [anti-HBc] con o sin la presencia de anticuerpos de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben ser examinados mediante una medición por PCR de la hepatitis B. niveles de ADN del virus (VHB). Se excluirán aquellos que sean PCR positivos.

      • Los participantes con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan hacerse la prueba de ADN del VHB mediante PCR.
    3. Infección activa por hepatitis C definida por ser positivo en una prueba de ácido nucleico para el ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
  • Gravedad de la insuficiencia auditiva congestiva que es Clase III o IV de la New York Heart Association
  • angina inestable
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cusatuzumab, venetoclax o azacitidina o sus excipientes (p. ej., manitol, un excipiente de azacitidina)
  • Incapacidad o dificultad para tragar cápsulas/tabletas, síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad o condición médica que afecte significativamente la función gastrointestinal.
  • Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometería el bienestar) o limitaciones físicas que podrían impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Cirugía mayor (p. ej., que requiere anestesia general) ≤4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Droga: Azacitidina
Agente hipometilante
Droga: Cusatuzumab
Anticuerpo monoclonal CD70
Otros nombres:
  • OV-1001
Droga: Venetoclax
Inhibidor de BCL-2
Comparador activo: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Droga: Azacitidina
Agente hipometilante
Droga: Venetoclax
Inhibidor de BCL-2
Experimental: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Droga: Azacitidina
Agente hipometilante
Droga: Cusatuzumab
Anticuerpo monoclonal CD70
Otros nombres:
  • OV-1001
Droga: Venetoclax
Inhibidor de BCL-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
En todos los participantes aleatorios
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años
Proporción de participantes que lograron RC según los criterios de European LeukemiaNet (ELN) 2022
Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica por CR/CRh/CRi o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Definido según los criterios del ELN 2022
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica por CR/CRh/CRi o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tasa de RC compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años
Suma de tasa CR+CRh+CRi. La CRh se define como RC con recuperación hematológica parcial. La RCi se define como RC con recuperación hematológica incompleta. Definido según los criterios del ELN 2022.
Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años
Tasa de CRh y CRi
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años
Definido según los criterios del ELN 2022
Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años
Duración de la RC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC hasta la recaída hematológica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Definido según los criterios del ELN 2022
Desde la fecha de la primera RC hasta la recaída hematológica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tiempo hasta la primera CR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de RC, evaluado hasta 3 años
Definido según los criterios del ELN 2022
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de RC, evaluado hasta 3 años
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) en pacientes que alcanzan CR, CRh o CRi
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 5 años
Definido según los criterios y pautas de prueba del ELN 2022
Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 5 años
Proporción de participantes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del TCMH, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del TCMH, evaluado hasta 5 años
SG en participantes sometidos a TCMH
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Firma de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la terapia anti-AML posterior
Según criterios CTCAE
Firma de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la terapia anti-AML posterior
Incidencia de modificaciones de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la terapia anti-AML posterior
Incluye interrupciones y/o retrasos.
Aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la terapia anti-AML posterior
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Firma de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la terapia anti-AML posterior
Los hallazgos se resumirán
Firma de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la terapia anti-AML posterior
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 5 años
Supervivencia general en subgrupos de participantes según modelos de estratificación del riesgo de leucemia mieloide aguda específicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años
En subgrupos de participantes según modelos de estratificación del riesgo de AML específicos. CR definido según los criterios del ELN 2022.
Desde la fecha de aleatorización hasta la recaída o se cumplen los criterios de enfermedad refractaria, evaluados hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OncoVerity, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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