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Uno studio che confronta Venetoclax e Azacitidina Plus Cusatuzumab con Venetoclax e Azacitidina nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonea alla terapia intensiva

7 maggio 2026 aggiornato da: OncoVerity, Inc.

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2 su Venetoclax e Azacitidina più cusatuzumab rispetto a Venetoclax e Azacitidina da soli in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che non sono candidati alla terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i partecipanti trattati con il farmaco sperimentale cusatuzumab aggiunto a venetoclax e azacitidina funzionano nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) rispetto a venetoclax e azacitidina. Venetoclax e azacitidina sono farmaci comunemente usati per trattare la leucemia mieloide acuta in pazienti che non possono ricevere chemioterapia per trattare la leucemia mieloide acuta. La domanda principale a cui lo studio clinico mira a rispondere è: cusatuzumab aggiunto a venetoclax e azacitidina prolunga la durata di vita dei partecipanti rispetto a venetoclax e azacitidina?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di cusatuzumab in combinazione con venetoclax e azacitidina rispetto a venetoclax e azacitidina in soggetti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi ritenuti non idonei alla chemioterapia intensiva.

I potenziali partecipanti saranno considerati non idonei alla chemioterapia intensiva e, pertanto, idonei per lo studio, se soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a una biopsia diagnostica del midollo osseo e ad un aspirato raccolto per la revisione patologica, la citogenetica, l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) e l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) e altri studi per confermare una diagnosi di leucemia mieloide acuta e per definire se i partecipanti hanno caratteristiche di rischio antiriciclaggio avverse, intermedie o favorevoli.

La popolazione dello studio arruolata sarà arricchita per i partecipanti con caratteristiche di rischio avverso iscrivendo partecipanti a rischio avverso, intermedio e favorevole con un rapporto di 3:1:1, rispettivamente (ovvero, 72 partecipanti a rischio avverso, 24 partecipanti a rischio intermedio e 24 partecipanti a rischio favorevole verranno iscritti). I partecipanti iscritti verranno quindi randomizzati 2:1 al braccio sperimentale o al braccio di confronto attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, Spagna
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisonsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Svizzera, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Diagnosi di AML secondo ICC 2022 (con esclusione di MDS/AML con 10-19% di blasti)
  • LMA precedentemente non trattata, tranne che potrebbe aver ricevuto leucaferesi di emergenza, idrossiurea e/o 1 dose da 1 a 2 g/m2 di citarabina prima dell'ingresso nello studio per controllare l'iperleucocitosi

  • Ritenuto non idoneo alla chemioterapia intensiva soddisfacendo almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Il partecipante ha un'età ≥75 anni con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2 OR

    2. Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 18 e 74 anni e presenta una delle seguenti comorbilità:

      1. Performance status ECOG pari a 2 o 3
      2. Stato cardiaco incluso uno qualsiasi dei seguenti: insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento o frazione di eiezione ≤50% o angina cronica stabile
      3. Anamnesi nota di capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) ≤65% del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≤65%
      4. Clearance della creatinina (CrCl) da ≥15 ml/min a <45 ml/min
      5. Patologie epatiche con bilirubina totale da >1,5 a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
      6. Qualsiasi altra comorbilità che gli investigatori determinano essere incompatibile con la chemioterapia intensiva convenzionale

  • Funzionalità epatica e renale adeguata definita come:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3xULN; per i partecipanti con infiltrazione leucemica del fegato (documentata mediante biopsia o imaging), sono consentiti AST e ALT <5xULN
    2. Bilirubina totale ≤1,5xULN, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica. I partecipanti di età inferiore a 75 anni possono avere una bilirubina fino a 3xULN.
    3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min (secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]). I partecipanti di età <75 anni possono avere un eGFR ≥15 ml/min.
  • Le donne in età fertile (WOCBP), definite come donne fertili tra il menarca e la post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili, devono avere un test di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierico altamente sensibile negativo o un test di gravidanza sulle urine allo screening

  • Deve essere disposto a utilizzare la contraccezione in linea con le linee guida istituzionali relative all'uso dei metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici

    1. Le WOCBP devono accettare di aderire alle seguenti misure contraccettive durante il trattamento in studio continuando fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

      1. Deve praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) come determinato dagli standard istituzionali
      2. Deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita
      3. Non deve allattare e non pianificare una gravidanza

    2. I partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP e i partner maschi dei partecipanti allo studio che sono WOCBP e che non sono chirurgicamente o altrimenti sterili devono accettare di aderire alle seguenti misure contraccettive durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio:

      1. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con tappo occlusivo [diaframma o tappi cervicali/volta] con schiuma spermicida, gel, pellicola, crema o supposta)
      2. Non deve donare lo sperma
      3. Non deve avere intenzione di generare un figlio

  • I partecipanti con infezione da HIV sono idonei alla sperimentazione se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/μL
    2. Nessuna storia precedente di infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 12 mesi
    3. In trattamento con terapia antiretrovirale
    4. Carica virale non rilevabile entro 6 mesi dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente per la leucemia mieloide acuta o la sindrome mielodisplastica (MDS) (ad eccezione di quelli delineati nel criterio di inclusione n. 4)
  • Il partecipante ha ricevuto un agente ipometilante (HMA) per MDS o neoplasia mieloproliferativa
  • Coinvolgimento leucemico nel sistema nervoso centrale
  • Partecipanti con leucemia promielocitica acuta (APL)
  • Performance status ECOG pari a 4 per i partecipanti di età compresa tra 18 e 74 anni e performance status ECOG pari a 3 o 4 per i partecipanti di età ≥ 75 anni
  • Uso di agenti immunosoppressori ≤4 settimane prima della prima somministrazione di cusatuzumab. I partecipanti possono essere inclusi se liberi da corticosteroidi sistemici > 5 giorni prima della prima somministrazione di cusatuzumab ad eccezione dei corticosteroidi a dosi sostitutive fisiologiche.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio

  • Tumori maligni attivi (vale a dire, in progressione o che richiedono un cambiamento del trattamento negli ultimi 24 mesi) diversi dalla malattia trattata in studio. Le eccezioni a questo criterio di esclusione includono quanto segue:

    1. Tumore cutaneo non melanoma trattato negli ultimi 24 mesi che è considerato completamente guarito
    2. Carcinoma lobulare della mammella in situ e carcinoma duttale della mammella in situ adeguatamente trattato
    3. Carcinoma cervicale in situ e carcinoma duttale mammario in situ adeguatamente trattati
    4. Storia di cancro al seno localizzato e trattamento con agenti antiormonali, o storia di cancro alla prostata localizzato (N0M0) e trattamento con terapia di depravazione androgenica
    5. Una neoplasia considerata curata con un rischio minimo di recidiva
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva
  • Storia di precedente HSCT

  • Infezione attiva da epatite B o C o altre malattie epatiche clinicamente attive come definite di seguito:

    1. La sieropositività per l'epatite B è definita da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

    2. I partecipanti con infezione risolta (ovvero, partecipanti che sono HBsAg negativi con anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B totale [anti-HBc] con o senza la presenza di anticorpi di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la misurazione PCR dell'epatite B livelli di DNA del virus (HBV). Saranno esclusi coloro che risulteranno positivi alla PCR.

      • I partecipanti con risultati sierologici suggestivi di vaccinazione HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione HBV, non devono essere testati per l'HBV DNA mediante PCR
    3. Infezione attiva da epatite C definita dalla positività al test dell'acido nucleico per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV)
  • Gravità dell'insufficienza uditiva congestizia corrispondente alla classe III o IV della New York Heart Association
  • Angina instabile
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a cusatuzumab, venetoclax o azacitidina o ai loro eccipienti (ad es. mannitolo, un eccipiente di azacitidina)
  • Incapacità o difficoltà a deglutire capsule/compresse, sindrome da malassorbimento o qualsiasi malattia o condizione medica che incida in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  • Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o limitazioni fisiche che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) ≤4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Droga: Azacitidina
Agente ipometilante
Droga: Cusatuzumab
Anticorpo monoclonale CD70
Altri nomi:
  • OV-1001
Droga: Venetoclax
Inibitore BCL-2
Comparatore attivo: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Droga: Azacitidina
Agente ipometilante
Droga: Venetoclax
Inibitore BCL-2
Sperimentale: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Droga: Azacitidina
Agente ipometilante
Droga: Cusatuzumab
Anticorpo monoclonale CD70
Altri nomi:
  • OV-1001
Droga: Venetoclax
Inibitore BCL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
In tutti i partecipanti randomizzati
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la CR secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2022
Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRh/CRi o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Definito secondo i criteri ELN 2022
Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRh/CRi o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso CR composito (CRc)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni
Somma del tasso CR+CRh+CRi. La CRh è definita come CR con recupero ematologico parziale. CRi è definita come CR con recupero ematologico incompleto. Definito secondo i criteri ELN 2022.
Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni
Tasso di CRh e CRi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni
Definito secondo i criteri ELN 2022
Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni
Durata della CR
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR alla recidiva ematologica o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Definito secondo i criteri ELN 2022
Dalla data della prima CR alla recidiva ematologica o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
È ora del primo CR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di CR, valutata fino a 3 anni
Definito secondo i criteri ELN 2022
Dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di CR, valutata fino a 3 anni
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) nei pazienti che hanno raggiunto CR, CRh o CRi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 5 anni
Definiti secondo i criteri e le linee guida ELN 2022 per i test
Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del HSCT, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione alla data del HSCT, valutata fino a 5 anni
OS nei partecipanti sottoposti a HSCT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia anti-AML
Secondo i criteri CTCAE
Firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia anti-AML
Incidenza delle modifiche della dose dovute agli eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia anti-AML
Include interruzioni e/o ritardi
Randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia anti-AML
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia anti-AML
I risultati verranno riassunti
Firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia anti-AML
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine del trattamento, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione alla fine del trattamento, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale in sottogruppi di partecipanti secondo modelli specifici di stratificazione del rischio AML
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni
In sottogruppi di partecipanti secondo specifici modelli di stratificazione del rischio AML. CR definita secondo i criteri ELN 2022.
Dalla data di randomizzazione alla recidiva o al raggiungimento dei criteri per la malattia refrattaria, valutati fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OncoVerity, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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