Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Venetoclax og Azacitidine Plus Cusatuzumab med Venetoclax og Azacitidin i nyligt diagnosticeret AML, der ikke er berettiget til intensiv terapi

7. maj 2026 opdateret af: OncoVerity, Inc.

Multicenter, åbent, randomiseret, fase 2-studie af Venetoclax og Azacitidine Plus Cusatuzumab versus Venetoclax og Azacitidin alene hos nydiagnosticerede AML-patienter, der ikke er kandidater til intensiv terapi

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om deltagere behandlet med det eksperimentelle lægemiddel cusatuzumab tilsat venetoclax og azacitidin virker til at behandle akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med venetoclax og azacitidin. Venetoclax og azacitidin er lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af AML hos patienter, der ikke er i stand til at modtage kemoterapi til behandling af AML. Hovedspørgsmålet, som det kliniske forsøg sigter mod at besvare, er, om cusatuzumab tilsat venetoclax og azacitidin forlænger den tid, deltagerne lever sammenlignet med venetoclax og azacitidin?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​cusatuzumab i kombination med venetoklax og azacitidin sammenlignet med venetoklax og azacitidin hos personer med nyligt diagnosticeret AML, som vurderes ikke at være egnede til intensiv kemoterapi.

Potentielle deltagere vil blive betragtet som uegnede til intensiv kemoterapi og derfor kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder forsøgets berettigelseskriterier. Potentielle deltagere vil gennemgå en diagnostisk knoglemarvsbiopsi og aspirat indsamlet til patologisk gennemgang, cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) og polymerase kædereaktion (PCR) analyse og andre undersøgelser til bekræftelse af en diagnose af AML og for at definere, om deltagerne har uønskede, mellemliggende eller gunstige AML-risikofunktioner.

Den tilmeldte forsøgspopulation vil blive beriget for deltagere med uønskede risikotræk ved at indskrive deltagere med ugunstige, mellemliggende og gunstige risikoer i et forhold på henholdsvis 3:1:1 (dvs. vil blive tilmeldt). Tilmeldte deltagere vil derefter blive randomiseret 2:1 til enten den eksperimentelle arm eller den aktive komparatorarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisonsin
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Schweiz, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, Spanien
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af AML i henhold til ICC 2022 (med udelukkelse af MDS/AML med 10-19 % blaster)
  • Tidligere ubehandlet AML undtagen kan have modtaget nødleukaferese, hydroxyurinstof og/eller 1 dosis på 1 til 2 g/m2 cytarabin før studiestart for at kontrollere hyperleukocytose

  • Anses for uegnet til intensiv kemoterapi ved at opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Deltageren er ≥75 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ELLER

    2. Deltageren er ≥18 til 74 år og har en af ​​følgende følgesygdomme:

      1. ECOG-ydelsesstatus på 2 eller 3
      2. Hjertestatus inklusive en af ​​følgende: kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion ≤50 % eller kronisk stabil angina
      3. Kendt historie om diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ≤65 % af forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≤65 %
      4. Kreatininclearance (CrCl) ≥15 ml/min til <45 ml/min.
      5. Leversygdom med total bilirubin >1,5 til 3x den øvre normalgrænse (ULN)
      6. Enhver anden komorbiditet, som efterforskerne vurderer er uforenelig med konventionel intensiv kemoterapi

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som:

    1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3xULN; for deltagere med leukæmi-infiltration af leveren (dokumenteret ved biopsi eller billeddiagnostik) er ASAT og ALT <5xULN tilladt
    2. Total bilirubin ≤1,5xULN, medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse. Deltagere, der er <75 år, kan have en bilirubin på op til 3xULN.
    3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min (ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formlen). Deltagere, der er <75 år, kan have en eGFR ≥15 ml/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som fertile kvinder mellem menarche og postmenopause, medmindre de er permanent sterile, skal have en negativ højsensitiv serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) eller uringraviditetstest ved screening

  • Skal være villig til at bruge prævention i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske studier

    1. WOCBP skal acceptere at overholde følgende præventionsforanstaltninger, mens du modtager undersøgelsesbehandling, der fortsætter til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

      1. Skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på <1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt) som bestemt af institutionelle standarder
      2. Skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion
      3. Må ikke amme og ikke planlægge at blive gravid

    2. Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med WOCBP, og mandlige partnere til studiedeltagere, der er WOCBP, og som ikke er kirurgisk eller på anden måde sterile, skal acceptere at overholde følgende præventionsforanstaltninger, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin:

      1. Skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte [membran eller livmoderhals-/hvælvehætter] med sæddræbende skum, gel, film, creme eller stikpille)
      2. Må ikke donere sæd
      3. Må ikke planlægge at blive far til et barn

  • Deltagere med HIV-infektion er berettiget til forsøget, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    1. CD4+ T-celleantal ≥200 celler/μL
    2. Ingen tidligere historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder
    3. Modtager behandling med antiretroviral terapi
    4. Uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (undtagen dem, der er beskrevet i inklusionskriterium #4)
  • Deltageren har modtaget et hypomethylerende middel (HMA) mod MDS eller myeloproliferativ neoplasma
  • Leukæmisk involvering i centralnervesystemet
  • Deltagere med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • ECOG præstationsstatus på 4 for deltagere i alderen 18 til 74 år og ECOG præstationsstatus på 3 eller 4 for deltagere ≥75 år
  • Brug af immunsuppressive midler ≤4 uger før den første administration af cusatuzumab. Deltagerne kan inkluderes, hvis de er fri for systemiske kortikosteroider >5 dage før den første administration af cusatuzumab med undtagelse af kortikosteroider i fysiologiske erstatningsdoser.
  • Modtog en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet

  • Aktive maligniteter (dvs. fremskridt eller kræver behandlingsændring inden for de sidste 24 måneder) bortset fra den sygdom, der behandles under undersøgelse. Undtagelser fra dette ekskluderingskriterium omfatter følgende:

    1. Ikke-melanom hudkræft behandlet inden for de sidste 24 måneder, der anses for at være fuldstændig helbredt
    2. Tilstrækkeligt behandlet brystlobulær carcinom in situ og bryst ductalt carcinom in situ
    3. Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ og bryst ductal carcinom in situ
    4. Anamnese med lokaliseret brystkræft og modtagelse af antihormonale midler, eller historie med lokaliseret prostatacancer (N0M0) og modtagelse af androgen-depravationsterapi
    5. En malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald
  • Enhver aktiv systemisk infektion
  • Historien om tidligere HSCT

  • Aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller andre klinisk aktive leversygdomme defineret nedenfor:

    1. Seropositivitet for hepatitis B er defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)

    2. Deltagere med løst infektion (dvs. deltagere, der er HBsAg-negative med antistoffer mod totalt hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] med eller uden tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-overfladeantistof [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af PCR-måling af hepatitis B virus (HBV) DNA-niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket.

      • Deltagere med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR
    3. Aktiv hepatitis C-infektion som defineret ved at være positiv til en nukleinsyretest for hepatitis C-virus (HCV) RNA
  • Kongestiv høresvigt, der er New York Heart Association klasse III eller IV
  • Ustabil angina
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for cusatuzumab, venetoclax eller azacitidin eller deres hjælpestoffer (f.eks. mannitol, et hjælpestof til azacitidin)
  • Manglende evne eller besvær med at sluge kapsler/tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  • Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller fysiske begrænsninger, der kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) ≤4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Medicin: Azacitidin
Hypomethyleringsmiddel
Medicin: Cusatuzumab
CD70 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • OV-1001
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer
Aktiv komparator: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Medicin: Azacitidin
Hypomethyleringsmiddel
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer
Eksperimentel: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Medicin: Azacitidin
Hypomethyleringsmiddel
Medicin: Cusatuzumab
CD70 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • OV-1001
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
I alle randomiserede deltagere
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år
Andel af deltagere, der opnår CR i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterier
Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRh/CRi eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Defineret i henhold til ELN 2022-kriterier
Fra dato for randomisering til dato for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRh/CRi eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Composite CR rate (CRc)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år
Summen af ​​CR+CRh+CRi rate. CRh er defineret som CR med delvis hæmatologisk genopretning. CRi er defineret som CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning. Defineret i henhold til ELN 2022-kriterier.
Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år
Satsen for CRh og CRi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år
Defineret i henhold til ELN 2022-kriterier
Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år
Varighed af CR
Tidsramme: Fra dato for første CR til hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Defineret i henhold til ELN 2022-kriterier
Fra dato for første CR til hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Tid til første CR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første forekomst af CR, vurderet op til 3 år
Defineret i henhold til ELN 2022-kriterier
Fra dato for randomisering til første forekomst af CR, vurderet op til 3 år
Rate af minimal residual disease (MRD) negativitet hos patienter, der opnår CR, CRh eller CRi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 5 år
Defineret i henhold til ELN 2022-kriterier og retningslinjer for test
Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 5 år
Andel af deltagere, der går videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for HSCT, vurderet op til 5 år
Fra dato for randomisering til dato for HSCT, vurderet op til 5 år
OS hos deltagere, der gennemgår HSCT
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil start af efterfølgende anti-AML-behandling
I henhold til CTCAE-kriterier
Underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil start af efterfølgende anti-AML-behandling
Forekomst af dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Randomisering til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil start af efterfølgende anti-AML-behandling
Inkluderer afbrydelser og/eller forsinkelser
Randomisering til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil start af efterfølgende anti-AML-behandling
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil start af efterfølgende anti-AML-behandling
Resultaterne vil blive opsummeret
Underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil start af efterfølgende anti-AML-behandling
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 5 år
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse i undergrupper af deltagere i henhold til specificerede AML-risikostratificeringsmodeller
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år
I undergrupper af deltagere i henhold til specificerede AML-risikostratificeringsmodeller. CR defineret i henhold til ELN 2022-kriterier.
Fra dato for randomisering til tilbagefald eller kriterier for refraktær sygdom er opfyldt, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoVerity, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger