Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wenetoklaks i azacytydynę z kusatuzumabem z wenetoklaksem i azacytydyną w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML niekwalifikującej się do intensywnej terapii

7 maja 2026 zaktualizowane przez: OncoVerity, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania wenetoklaksu i azacytydyny w skojarzeniu z kusatuzumabem w porównaniu z wenetoklaksem i azacytydyną w monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy uczestnicy leczeni eksperymentalnym lekiem kusatuzumabem dodanym do wenetoklaksu i azacytydyny działają w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) w porównaniu z wenetoklaksem i azacytydyną. Wenetoklaks i azacytydyna to leki powszechnie stosowane w leczeniu AML u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii w celu leczenia AML. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie kliniczne, brzmi: czy kusatuzumab dodany do wenetoklaksu i azacytydyny wydłuża czas życia uczestników w porównaniu z wenetoklaksem i azacytydyną?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki kusatuzumabu w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w porównaniu z wenetoklaksem i azacytydyną u osób z nowo zdiagnozowaną AML, które nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

Potencjalni uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii i w związku z tym kwalifikują się do badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani diagnostycznej biopsji szpiku kostnego i aspiratu pobranego do przeglądu patologii, cytogenetyki, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oraz innych badań w celu potwierdzenia diagnozy AML i określenia, czy uczestnicy mają niekorzystne, pośrednie lub korzystne cechy ryzyka AML.

Włączona populacja badania zostanie wzbogacona o uczestników o niekorzystnych cechach ryzyka poprzez włączenie uczestników o niekorzystnym, pośrednim i korzystnym ryzyku w stosunku odpowiednio 3:1:1 (tj. 72 uczestników o niekorzystnym ryzyku, 24 o pośrednim ryzyku i 24 o korzystnym ryzyku). zostanie zapisany). Zarejestrowani uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia eksperymentalnego lub aktywnego ramienia porównawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Pamplona, Hiszpania
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center-Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital-Walter C Mackenzie Health Sciences Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5F 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60560
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinik um Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida = Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Hofstra/Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisonsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Szwajcaria, Switzerland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć wzięcia w nim udziału
  • Diagnostyka AML według ICC 2022 (z wyłączeniem MDS/AML z 10-19% blastami)
  • Nieleczona wcześniej AML, z wyjątkiem sytuacji, w której przed przystąpieniem do badania zastosowano doraźną leukaferezę, hydroksymocznik i/lub 1 dawkę 1 do 2 g/m2 cytarabiny w celu kontroli hiperleukocytozy

  • Uznany za niezdolnego do intensywnej chemioterapii, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnik ma ≥75 lat i stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 LUB

    2. Uczestnik ma ≥18 do 74 lat i cierpi na którąkolwiek z następujących chorób współistniejących:

      1. Stan sprawności ECOG 2 lub 3
      2. Stan serca obejmujący którykolwiek z poniższych: zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa ≤50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa
      3. Znana historia zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) ≤65%
      4. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥15 ml/min do <45 ml/min
      5. Zaburzenia wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 do 3x górnej granicy normy (GGN)
      6. Wszelkie inne choroby współistniejące, które badacze uznają za niezgodne z konwencjonalną intensywną chemioterapią

  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek definiowana jako:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <3xGGN; w przypadku uczestników z naciekiem białaczkowym wątroby (udokumentowanym biopsją lub badaniem obrazowym) dozwolone są AST i ALT <5xULN
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x GGN, chyba że wzrost bilirubiny wynika z zespołu Gilberta lub pochodzenia innego niż wątrobowe. Uczestnicy w wieku <75 lat mogą mieć bilirubinę do 3xGGN.
    3. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 ml/min (według wzoru Modyfikacji Diety w Chorób Nerek [MDRD]). Uczestnicy w wieku <75 lat mogą mieć eGFR ≥15 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako płodne kobiety w okresie od pierwszej miesiączki do pomenopauzy, chyba że są trwale bezpłodne, muszą podczas badania przesiewowego wykazywać ujemny, bardzo czuły test ciążowy w surowicy na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) lub test ciążowy z moczu

  • Musi chcieć stosować antykoncepcję zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji dla uczestników biorących udział w badaniach klinicznych

    1. WOCBP musi zgodzić się na przestrzeganie następujących środków kontroli urodzeń podczas przyjmowania badanego leku przez okres 3 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku:

      1. Musi stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) zgodnie z normami instytucjonalnymi
      2. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu
      3. Nie może karmić piersią i nie planować zajścia w ciążę

    2. Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, oraz partnerzy uczestników badania, którzy są WOCBP i którzy nie są sterylni chirurgicznie lub w inny sposób, muszą zgodzić się na przestrzeganie następujących środków kontroli urodzeń podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku badany lek:

      1. Musi zgodzić się na stosowanie barierowej metody kontroli urodzeń (np. prezerwatywy ze plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem lub partnera z nasadką okluzyjną [membrany lub nasadki na szyjkę/sklepek] ze plemnikobójczą pianką, żelem, folią, kremem lub czopek)
      2. Nie wolno oddawać nasienia
      3. Nie wolno planować spłodzenia dziecka

  • Do badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni wirusem HIV, jeśli spełniają następujące kryteria:

    1. Liczba limfocytów T CD4+ ≥200 komórek/µl
    2. Brak wcześniejszej historii infekcji oportunistycznych wskazujących na AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Poddanie się leczeniu przeciwretrowirusowemu
    4. Niewykrywalne miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AML lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) (z wyjątkiem tych wymienionych w kryterium włączenia nr 4)
  • Uczestnik otrzymał środek hipometylujący (HMA) w leczeniu MDS lub nowotworu mieloproliferacyjnego
  • Zajęcie białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Uczestnicy chorzy na ostrą białaczkę promielocytową (APL)
  • Stan sprawności ECOG wynoszący 4 dla uczestników w wieku od 18 do 74 lat oraz stan sprawności ECOG wynoszący 3 lub 4 dla uczestników w wieku ≥ 75 lat
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych ≤4 tygodnie przed pierwszym podaniem kusatuzumabu. Do badania można włączyć uczestników, którzy nie przyjmują kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym na > 5 dni przed pierwszym podaniem kusatuzumabu, z wyjątkiem kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach zastępczych.
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku

  • Aktywne nowotwory złośliwe (tj. postępujące lub wymagające zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inne niż leczona choroba będąca przedmiotem badania. Wyjątki od tego kryterium wykluczenia obejmują:

    1. Rak skóry niebędący czerniakiem leczony w ciągu ostatnich 24 miesięcy uznaje się za całkowicie wyleczony
    2. Odpowiednio leczony rak zrazikowy piersi in situ i rak przewodowy piersi in situ
    3. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ i rak przewodowy piersi in situ
    4. Historia zlokalizowanego raka piersi i przyjmowanie leków antyhormonalnych lub historia zlokalizowanego raka prostaty (N0M0) i leczenie deprawacją androgenów
    5. Nowotwór złośliwy uznawany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu
  • Jakakolwiek aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Historia wcześniejszego HSCT

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub inna klinicznie czynna choroba wątroby zdefiniowana poniżej:

    1. Seropozytywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B określa się na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).

    2. Uczestnicy, u których infekcja ustąpiła (tj. uczestnicy, którzy mają wynik HBsAg-ujemny i mają przeciwciała przeciwko całkowitemu antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc], z obecnością lub bez przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniom przesiewowym przy użyciu pomiaru PCR wirusa zapalenia wątroby typu B poziomu DNA wirusa (HBV). Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczone.

      • Uczestnicy, u których wyniki badań serologicznych sugerują szczepienie przeciwko HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszych szczepień przeciwko HBV, nie muszą być poddawani testowi PCR na obecność DNA HBV
    3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C definiowane jako dodatni wynik testu kwasu nukleinowego na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Zastoinowa niewydolność słuchu o nasileniu III lub IV klasy New York Heart Association
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na kusatuzumab, wenetoklaks lub azacytydynę lub ich substancje pomocnicze (np. mannitol, substancja pomocnicza azacytydyny)
  • Niemożność lub trudności w połykaniu kapsułek/tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek choroba lub stan chorobowy znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego
  • Każdy stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłoby dobrostanowi) lub ograniczenia fizyczne, które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Poważny zabieg chirurgiczny (np. wymagający znieczulenia ogólnego) ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part A: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 20 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Lek: Azacytydyna
Środek hipometylujący
Lek: Kusatuzumab
Przeciwciało monoklonalne CD70
Inne nazwy:
  • OV-1001
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Aktywny komparator: Part A: Venetoclax in combination with azacitidine
Venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Lek: Azacytydyna
Środek hipometylujący
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Eksperymentalny: Part B: Cusatuzumab in combination with venetoclax and azacitidine
Cusatuzumab 10 mg/kg administered intravenously on days 3 and 17 for cycle 1 and cycle 2 and 20 mg/kg intravenously on days 3 and 17 for cycle 3 and beyond in combination with venetoclax administered orally up to 400 mg once daily and azacitidine 75 mg/m^2 administered subcutaneously or intravenously once daily for 7 days of a 28 day cycle
Lek: Azacytydyna
Środek hipometylujący
Lek: Kusatuzumab
Przeciwciało monoklonalne CD70
Inne nazwy:
  • OV-1001
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat
U wszystkich randomizowanych uczestników
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2022
Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR/CRh/CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami ELN 2022
Od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR/CRh/CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
Złożony współczynnik CR (CRc)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat
Suma współczynnika CR+CRh+CRi. CRh definiuje się jako CR z częściową poprawą hematologiczną. CRi definiuje się jako CR z niepełną poprawą hematologiczną. Zdefiniowane zgodnie z kryteriami ELN 2022.
Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat
Szybkość CRh i CRi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami ELN 2022
Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR do nawrotu hematologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami ELN 2022
Od daty pierwszej CR do nawrotu hematologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas na pierwszy CR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia CR, oceniany do 3 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami ELN 2022
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia CR, oceniany do 3 lat
Częstość występowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów osiągających CR, CRh lub CRi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami i wytycznymi dotyczącymi testowania ELN 2022
Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 5 lat
Odsetek uczestników poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty HSCT, oceniany do 5 lat
Od daty randomizacji do daty HSCT, oceniany do 5 lat
OS u uczestników poddawanych HSCT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw AML
Według kryteriów CTCAE
Podpisanie świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw AML
Częstość modyfikacji dawki ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw AML
Obejmuje przerwy i/lub opóźnienia
Randomizacja do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw AML
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw AML
Wyniki zostaną podsumowane
Podpisanie świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw AML
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 5 lat
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie w podgrupach uczestników zgodnie z określonymi modelami stratyfikacji ryzyka AML
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat
W podgrupach uczestników zgodnie z określonymi modelami stratyfikacji ryzyka AML. CR zdefiniowany zgodnie z kryteriami ELN 2022.
Od daty randomizacji do nawrotu lub spełnienia kryteriów choroby opornej na leczenie, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OncoVerity, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OV-AML-1231
  • 2024-510991-19-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami