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심장 이식 수혜자를 위한 레보티록신 보충 (Levo)

2025년 4월 28일 업데이트: University of California, San Francisco

심장 이식 수혜자를 위한 레보티록신 보충: 무작위 대조 시험

이는 심장 이식을 받은 환자에 대해 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 비교하여 레보티록신의 생존 혜택을 평가하는 단일 3차 추천 학술 의료 센터(캘리포니아 대학교, 캘리포니아주 샌프란시스코)에서 수행되는 전향적 무작위 연구입니다. 이는 이중맹검 및 위약대조가 될 것입니다. 참가자는 레보티록신을 투여받거나 레보티록신을 투여받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 갑상선 호르몬으로 인해 이식 가능한 장기 수가 더 많아지는 것으로 나타났습니다. 이식 기증자들 사이에서 갑상선 호르몬 보충제가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 갑상선 기능 저하증의 이전 병력이 없는 수혜자에게 레보티록신을 보충하는 것은 현재의 실행 표준이 아닙니다. 두 개의 대규모 후향적 연구에서 수술 후 레보티록신을 투여받은 심장 이식 수혜자의 30일 생존율이 향상되고 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이 가설을 테스트한 무작위 시험은 없었으므로 우리는 이중 맹검 및 위약 대조 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 University of California San Francisco에서 심장 이식 수혜자를 위한 레보티록신의 사용을 시험하는 것을 목표로 합니다. 이는 심장 이식을 받은 환자에 대해 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 비교하여 레보티록신의 생존 혜택을 평가하는 단일 3차 추천 학술 의료 센터(캘리포니아 대학교, 캘리포니아주 샌프란시스코)에서 수행되는 전향적 무작위 연구입니다. 이는 이중맹검 및 위약대조가 될 것입니다. 참가자는 레보티록신을 투여받거나 레보티록신을 투여받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Jason Smith, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 심장 이식 목록에 등록되어야 합니다.
  2. 연령 ≥18세
  3. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  1. 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 악성종양 등 갑상선 관련 질환이 이미 있는 환자
  2. 레보티록신에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 환자
  3. 지난 30일 이내에 시험용 약물을 평가하는 다른 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보티록신
환자들은 이중맹검법을 사용하여 무작위로 배정되어 레보티록신을 투여받게 됩니다.
의약품: 레보티록신
투여량은 장기 기증 환경의 기존 프로토콜을 기반으로 합니다. 이는 기증된 심장을 봉합한 후 수술 중 시작하여 처음 18~38시간 동안의 프로토콜입니다.
위약 비교기: 레보티록신 없음
환자들은 이중맹검법을 사용하여 레보티록신을 투여받지 않도록 무작위 배정됩니다. 위약은 생리식염수일 것이다.
의약품: 일반 식염수
위약은 생리식염수이며 연구 약물과 동일한 속도 및 시간에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 식염수의 승압제 사용을 받은 참가자 수와 비교한 레보티록신 승압제 사용을 받은 참가자 수.
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

혈관활성-수축성 점수(VIS) 척도를 사용하여 측정됩니다.

VIS 계산: 도파민 용량(μg/kg/min) + 도부타민 용량(μg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(μg/kg/min) + 10 × 밀리논 용량(μg/kg/min) + 10,000 × 바소프레신 ​​용량(단위/kg/분) + 100 × 노르에피네프린 용량(μg/kg/분)
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보티록신을 투여받은 참가자는 일차 이식 기능 장애의 빈도가 더 낮습니까?
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석
예 또는 아니요 진단으로 측정됩니다.
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석
레보티록신을 투여받은 환자의 경우 총 혈관활성-수축성 점수(VIS)가 감소합니까?
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

혈관활성-수축성 점수(VIS) 척도를 사용하여 측정됩니다.

VIS 계산: 도파민 용량(μg/kg/min) + 도부타민 용량(μg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(μg/kg/min) + 10 × 밀리논 용량(μg/kg/min) + 10,000 × 바소프레신 ​​용량(단위/kg/분) + 100 × 노르에피네프린 용량(μg/kg/분)
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석
참가자의 심박출량이 향상되었습니까?
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

심박출량은 박출량과 심박수를 사용하여 계산되며 리터/분 단위로 측정됩니다.

(심박출량 = 박출량 x 심박수)
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-39323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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