제왕절개술의 경막 천자후 두통 치료에 있어 분무형 덱스메데토미딘과 경구용 수마트립탄 비교
2025년 3월 10일 업데이트: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
제왕절개 후 경막 천자후 두통 치료를 위한 분무형 덱스메데토미딘과 경구용 수마트립탄(무작위 비교 연구)
제왕절개 후 경막천자후 두통에서 경구용 수마트립탄과 분무형 덱스메데토미딘의 비교
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 48명의 환자가 무작위로 선택되어 흡입용 덱스메데토미딘(그룹 D, n= 24) 또는 경구용 수마트립탄(그룹 S, n= 24)을 봉인된 봉투에 보관된 컴퓨터에 의해 생성된 무작위 순서 번호에 의해 선택됩니다.
환자가 모집되면 봉투가 열리고 참가자는 봉투에 따라 흡입용 덱스메데토미딘 또는 경구용 수마트립탄을 받게 됩니다.
데이터 수집자는 사용된 약물 유형(Dexmedetomidine 또는 Sumatriptan)을 알지 못합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Taghreed Shaban, Bch
- 전화번호: 01007195396
- 이메일: Taghreedshaban60@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Magid Labib, MD
- 전화번호: 01222468054
- 이메일: Lmaged71@hotmail.com
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트
- Fayoum University hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 임산부입니다.
- ASA II 및 III에서 선택적 제왕절개 수술을 받고 있습니다.
- 시각 상사 점수(VAS) ≥ 4 및 Lybecker 분류 점수 ≥ 2로 경막 천자후 두통으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 편두통, 군발성 두통, 긴장성 두통 등 원발성 두통의 병력.
- 덱스메데토미딘 또는 수마트립탄의 과민증.
- 임신성 고혈압 장애.
- 응고 장애 또는 주사 부위 감염으로 인한 척추 마취 금기.
- 허혈성 심장 질환(IHD)의 증상. 협심증.
- 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 지난 24시간 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Precedex 그룹
1- 흡입형 덱스메데토미딘 그룹(그룹 D, n= 24): PDPH부터 시작하여 4mL 0.9% 식염수에 희석된 1μg/kg 덱스메데토미딘(Precedex, Dexmedetomidine HCl 100μg/mL, Pfizer Inc.)을 하루 2회 분무합니다. 진단 시간.
VAS 점수가 3점 이하, 라이베커 분류 점수가 2점 미만이 될 때까지 또는 저혈압, 서맥, 메스꺼움 등의 부작용이 발생할 경우 약물 투여를 중단하고 지지 요법을 제공할 때까지 최대 48시간 동안 개입이 계속됩니다.
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덱스메데토미딘(Precedex)은 진정, 불안 완화, 진통을 유발하고 마취 및 수술 과정에 대한 염증 반응을 감소시키는 매우 선택적인 알파 2 아드레날린 수용체 작용제입니다.
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활성 비교기: 수마트립탄 그룹
2- 경구용 수마트립탄군(그룹 S, n= 24): 감각이상, 현기증, 흉부 압박감 등의 부작용이 발생할 경우 수마트립탄 25mg을 8시간마다 경구 투여하여 투약을 중단합니다.
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Sumatriptan (Imigran)은 선택적 세로토닌 수용체 작용제입니다.
이는 뇌의 혈관을 좁히고, 통증 신호가 뇌로 전달되는 것을 막고, 통증(물질 -p), 메스꺼움 및 기타 편두통 증상을 유발하는 특정 천연 물질의 방출을 차단함으로써 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 처음 48시간
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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처음 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 6 시간.
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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6 시간.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 12 시간.
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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12 시간.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 18시간.
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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18시간.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 24 시간.
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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24 시간.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 30시간.
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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30시간.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 36시간.
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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36시간.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 42시간.
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VAS 점수는 0부터 10까지이며, 0점은 두통이 없는 상태이고 10점은 가장 심한 상태입니다.
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42시간.
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라이베커 점수
기간: 6 시간
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경증 약간:일상 활동이 약간 제한됩니다. 환자는 침대에 누워 있지 않습니다. 관련 증상 없음 중등도: 일상 활동이 크게 제한되고 환자는 하루 종일 침대에 누워 지내며 관련 증상이 있거나 없습니다. 심각함: 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있으며 항상 관련 증상이 나타납니다. |
6 시간
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라이베커 점수
기간: 12 시간
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경증 약간:일상 활동이 약간 제한됩니다. 환자는 침대에 누워 있지 않습니다. 관련 증상 없음 중등도: 일상 활동이 크게 제한되고 환자는 하루 종일 침대에 누워 지내며 관련 증상이 있거나 없습니다. 심각함: 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있으며 항상 관련 증상이 나타남 |
12 시간
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라이베커 점수
기간: 18시간
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경증 약간:일상 활동이 약간 제한됩니다. 환자는 침대에 누워 있지 않습니다. 관련 증상 없음 중등도: 일상 활동이 크게 제한되고 환자는 하루 종일 침대에 누워 지내며 관련 증상이 있거나 없습니다. 심각함: 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있으며 항상 관련 증상이 나타남 |
18시간
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라이베커 점수
기간: 24 시간
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경증 약간:일상 활동이 약간 제한됩니다. 환자는 침대에 누워 있지 않습니다. 관련 증상 없음 중등도: 일상 활동이 크게 제한되고 환자는 하루 종일 침대에 누워 지내며 관련 증상이 있거나 없습니다. 심각함: 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있으며 항상 관련 증상이 나타남 |
24 시간
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라이베커 점수
기간: 30시간
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경증 약간:일상 활동이 약간 제한됩니다. 환자는 침대에 누워 있지 않습니다. 관련 증상 없음 중등도: 일상 활동이 크게 제한되고 환자는 하루 종일 침대에 누워 지내며 관련 증상이 있거나 없습니다. 심각함: 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있으며 항상 관련 증상이 나타납니다. |
30시간
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라이베커 점수
기간: 36시간
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경증 약간:일상 활동이 약간 제한됩니다. 환자는 침대에 누워 있지 않습니다. 관련 증상 없음 중등도: 일상 활동이 크게 제한되고 환자는 하루 종일 침대에 누워 지내며 관련 증상이 있거나 없습니다. 심각함: 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있으며 항상 관련 증상이 나타남 |
36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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