Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana deksmedetomidyna w porównaniu do doustnego sumatryptanu w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej w cięciu cesarskim

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Nebulizowana deksmedetomidyna w porównaniu z doustnym sumatryptanem w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej po cięciu cesarskim (randomizowane badanie porównawcze)

Porównanie doustnego sumatryptanu i nebulizowanej deksmedetomidyny w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej po cięciu cesarskim

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 48 pacjentów zostanie losowo wybranych do grupy otrzymującej wziewną deksmedetomidynę (grupa D, n= 24) lub sumatryptan doustnie (grupa S, n= 24) na podstawie losowego numeru sekwencyjnego wygenerowanego przez komputer i przechowywanego w zapieczętowanych kopertach. Koperty te zostaną otwarte po rekrutacji pacjentów i uczestnicy otrzymają albo wziewną deksmedetomidynę, albo sumatryptan doustnie, zgodnie z kopertą. Osoby zbierające dane będą nieświadome rodzaju stosowanego leku (deksmedetomidyna lub sumatryptan).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w ciąży w wieku od 18 do 40 lat.
  2. ASA II i III w trakcie planowego cięcia cesarskiego.
  3. Zdiagnozowano postoponowy ból głowy z punktacją wzrokowo-analogową (VAS) ≥ 4 i oceną w klasyfikacji Lybeckera ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Historia pierwotnych bólów głowy, takich jak migreny, klasterowe i napięciowe bóle głowy.
  3. Nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub sumatryptan.
  4. Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży.
  5. Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego w postaci koagulopatii lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
  6. Objawy choroby niedokrwiennej serca (IHD) np. dusznica.
  7. Choroby naczyń mózgowych np. udar lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA).
  8. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Precedex
1- Grupa przyjmująca wziewną deksmedetomidynę (grupa D, n= 24): będzie otrzymywać nebulizację 1 µg/kg deksmedetomidyny (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/ml, Pfizer Inc.) rozcieńczonej w 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie, zaczynając od PDPH czas diagnozy. Interwencja będzie kontynuowana do momentu uzyskania wyniku w skali VAS ≤ 3 i wyniku w klasyfikacji Lybeckera < 2 lub maksymalnie przez 48 godzin w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w postaci niedociśnienia, bradykardii, nudności, należy odstawić lek i zastosować leczenie wspomagające.
Lek: Precedeks
Deksmedetomidyna (Precedex) jest wysoce selektywnym agonistą receptora adrenergicznego alfa 2, który powoduje uspokojenie, anksjolizę, działanie przeciwbólowe i zmniejszenie odpowiedzi zapalnej na znieczulenie i zabieg chirurgiczny.
Aktywny komparator: Grupa sumatryptanu
2- Grupa sumatryptanu doustnie (Grupa S, n= 24): sumatryptan 25 mg co 8 godzin doustnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w postaci parestezji, zawrotów głowy i ucisku w klatce piersiowej należy odstawić lek.
Lek: Sumatryptan 25 mg
Sumatryptan (Imigran) jest selektywnym agonistą receptora serotoninowego. Działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych w mózgu, powstrzymywanie wysyłania sygnałów bólowych do mózgu i blokowanie uwalniania pewnych naturalnych substancji powodujących ból (jako substancja -p), nudności i inne objawy migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
Pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 godzin.
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
6 godzin.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 godzin.
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
12 godzin.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 18 godzin.
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
18 godzin.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny.
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
24 godziny.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 godzin.
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
30 godzin.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 36 godzin.
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
36 godzin.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 42 godziny.
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
42 godziny.
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 6 godzin

Łagodny

Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka

Brak powiązanych objawów

Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez

Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy
6 godzin
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 12 godzin

Łagodny

Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka

Brak powiązanych objawów

Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez

Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy
12 godzin
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 18 godzin

Łagodny

Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka

Brak powiązanych objawów

Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez

Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy
18 godzin
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 24 godziny

Łagodny

Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka

Brak powiązanych objawów

Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez

Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy
24 godziny
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 30 godzin

Łagodny

Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka

Brak powiązanych objawów

Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez

Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy
30 godzin
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 36 godzin

Łagodny

Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka

Brak powiązanych objawów

Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez

Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fayoum University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami