Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný dexmedetomidin versus perorální sumatriptan v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy u císařského řezu

10. března 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Nebulizovaný dexmedetomidin versus perorální sumatriptan pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci po císařském řezu (randomizovaná srovnávací studie)

srovnání mezi perorálním sumatriptanem a nebulizovaným dexmedetomidinem u bolesti hlavy po durální punkci u císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 48 pacientů bude náhodně vybráno k podání buď inhalačního dexmedetomidinu (skupina D, n=24) nebo perorálního sumatriptanu (skupina S, n=24) podle náhodného pořadového čísla generovaného počítačem uchovávaným v zapečetěných obálkách. Tyto obálky budou otevřeny, jakmile bude pacient přijat a účastníci obdrží buď inhalovaný dexmedetomidin nebo perorální sumatriptan podle obálky. Sběratelé dat budou zaslepeni k typu použitého léku (Dexmedetomidin nebo Sumatriptan).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena ve věku od 18 do 40 let.
  2. ASA II a III podstupující elektivní císařský řez.
  3. Diagnostikována postdurální punkční bolestí hlavy s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 a skóre Lybeckerovy klasifikace ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Historie primárních bolestí hlavy, jako je migréna, klastrové a tenzní bolesti hlavy.
  3. Hypersenzitivita na dexmedetomidin nebo sumatriptan.
  4. Hypertenzní poruchy v těhotenství.
  5. Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie nebo infekce v místě vpichu.
  6. Příznaky ischemické choroby srdeční (ICHS), např. angina pectoris.
  7. Cerebrovaskulární onemocnění např. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  8. Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 24 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Precedex
1- Inhalovaná skupina dexmedetomidinu (skupina D, n= 24): dostane nebulizaci 1 µg/kg dexmedetomidinu (Precedex, Dexmedetomidin HCl 100 µg/ml, Pfizer Inc.) zředěného ve 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně počínaje PDPH čas diagnózy. Intervence bude pokračovat do dosažení VAS skóre ≤ 3 a Lybeckerova klasifikačního skóre < 2 nebo maximálně po dobu 48 hodin, kdy se objeví nežádoucí účinky ve formě hypotenze, bradykardie, nevolnosti, přerušte medikaci a podejte podpůrnou léčbu.
Lék: Precedex
Dexmedetomidin (Precedex) je vysoce selektivní agonista alfa 2 adrenoreceptorů, který vyvolává sedaci, anxiolýzu, analgezii a snižuje zánětlivou odpověď na anestezii a chirurgický zákrok.
Aktivní komparátor: Sumatriptanová skupina
2- Skupina perorálního sumatriptanu (skupina S, n= 24): sumatriptan 25 mg každých 8 hodin perorálně, pokud se při výskytu nežádoucích účinků ve formě parestézie, závratí a tísně na hrudníku medikace zastaví.
Lék: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) je selektivní agonista serotoninového receptoru. Funguje tak, že zužuje krevní cévy v mozku, zastavuje odesílání signálů bolesti do mozku a blokuje uvolňování určitých přírodních látek, které způsobují bolest (jako látka -p), nevolnost a další příznaky migrény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Prvních 48 hodin
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
Prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
6 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
12 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
18 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
24 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
30 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 36 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
36 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 42 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
42 hodin.
Lybecker skóre
Časové okno: 6 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
6 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 12 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
12 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 18 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
18 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 24 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
24 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 30 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
30 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 36 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fayoum University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení