Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina nebulizzata rispetto a sumatriptan orale nel trattamento della cefalea post-puntura durale nel taglio cesareo

10 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Dexmedetomidina nebulizzata rispetto a sumatriptan orale per il trattamento della cefalea post-puntura durale dopo taglio cesareo (studio comparativo randomizzato)

confronto tra sumatriptan orale e dexmedetomidina nebulizzata nella cefalea post puntura durale nel taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 48 pazienti saranno scelti in modo casuale per ricevere dexmedetomidina per via inalatoria (Gruppo D, n = 24) o sumatriptan orale (Gruppo S, n = 24) mediante un numero di sequenza casuale generato dal computer conservato in buste sigillate. Tali buste verranno aperte una volta reclutato il paziente e i partecipanti riceveranno dexmedetomidina per inalazione o sumatriptan orale come da busta. I raccoglitori di dati non saranno in grado di riconoscere il tipo di farmaco utilizzato (Dexmedetomidina o Sumatriptan).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  2. ASA II e III sottoposti a taglio cesareo elettivo.
  3. Diagnosi di cefalea post-puntura durale con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 e punteggio di classificazione Lybecker ≥ 2.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Storia di cefalee primarie come emicrania, cefalea a grappolo e tensiva.
  3. Ipersensibilità alla dexmedetomidina o al sumatriptan.
  4. Disturbi ipertensivi della gravidanza.
  5. Controindicazione all'anestesia spinale come coagulopatia o infezione nel sito di iniezione.
  6. Sintomi della cardiopatia ischemica (IHD), ad es. angina.
  7. Malattia cerebrovascolare, ad es. ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
  8. Utilizzo di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo precedente
1- Gruppo Dexmedetomidina per via inalatoria (Gruppo D, n = 24): riceverà una nebulizzazione di 1 µg/kg di dexmedetomidina (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) diluito in 4 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno a partire dal PDPH momento della diagnosi. L'intervento verrà continuato fino al raggiungimento di un punteggio VAS ≤ 3 e di un punteggio di classificazione Lybecker < 2 o per un massimo di 48 ore quando si verificano effetti collaterali sotto forma di ipotensione, bradicardia, nausea, interrompere il trattamento e somministrare un trattamento di supporto.
Droga: Precedex
La dexmedetomidina (Precedex) è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa 2 adrenergici che produce sedazione, ansiolisi, analgesia e diminuzione della risposta infiammatoria all'anestesia e alla procedura chirurgica.
Comparatore attivo: Gruppo Sumatriptan
2- Gruppo sumatriptan orale (Gruppo S, n= 24): sumatriptan 25 mg ogni 8 ore per via orale quando si verificano effetti collaterali sotto forma di parestesia, vertigini e costrizione toracica interrompere il trattamento.
Droga: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) è un agonista selettivo del recettore della serotonina. Funziona restringendo i vasi sanguigni nel cervello, impedendo l'invio dei segnali di dolore al cervello e bloccando il rilascio di alcune sostanze naturali che causano dolore (come sostanza -p), nausea e altri sintomi di emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
Prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore.
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
6 ore.
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore.
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
12 ore.
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 18 ore.
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
18 ore.
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore.
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
24 ore.
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 ore.
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
30 ore.
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 36 ore.
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
36 ore.
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 42 ore.
Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
42 ore.
Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 6 ore

Blando

Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto

Nessun sintomo associato

Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati

Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati
6 ore
Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 12 ore

Blando

Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto

Nessun sintomo associato

Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati

Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati
12 ore
Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 18 ore

Blando

Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto

Nessun sintomo associato

Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati

Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati
18 ore
Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 24 ore

Blando

Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto

Nessun sintomo associato

Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati

Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati
24 ore
Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 30 ore

Blando

Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto

Nessun sintomo associato

Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati

Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati
30 ore
Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 36 ore

Blando

Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto

Nessun sintomo associato

Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati

Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fayoum University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni