Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet dexmedetomidin versus oralt sumatriptan til behandling af post-dural punkturhovedpine ved kejsersnit

10. marts 2025 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Forstøvet dexmedetomidin versus oralt sumatriptan til behandling af post-dural punkturhovedpine efter kejsersnit (randomiseret sammenlignende undersøgelse)

sammenligning mellem oral sumatriptan og forstøvet dexmedetomidin ved post-dural punkturhovedpine ved kejsersnit

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 48 patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten inhaleret dexmedetomidin (Gruppe D, n= 24) eller oral sumatriptan (Gruppe S, n= 24) af et tilfældigt sekvensnummer genereret af computeren opbevaret i forseglede kuverter. Disse kuverter vil blive åbnet, når patienten er rekrutteret, og deltagerne vil modtage enten inhaleret dexmedetomidin eller oral sumatriptan i henhold til kuverten. Dataindsamlere vil blive blindet over for typen af ​​brugt medicin (Dexmedetomidin eller Sumatriptan).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde i alderen 18-40 år.
  2. ASA II og III gennemgår elektivt kejsersnit.
  3. Diagnosticeret med postdural punkturhovedpine med visuel analog score (VAS) ≥ 4 og Lybecker klassifikationsscore ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Anamnese med primær hovedpine såsom migræne, klynge- og spændingshovedpine.
  3. Overfølsomhed over for dexmedetomidin eller sumatriptan.
  4. Hypertensive lidelser i graviditeten.
  5. Kontraindikation til spinal anæstesi som koagulopati eller infektion på injektionsstedet.
  6. Symptomer på iskæmisk hjertesygdom (IHD) f.eks. angina.
  7. Cerebrovaskulær sygdom f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
  8. Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Precedex gruppe
1- Inhaleret Dexmedetomidin-gruppe (Gruppe D, n= 24): vil modtage forstøvning af 1 µg/kg dexmedetomidin (Precedex, Dexmedetomidin HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) fortyndet i 4 mL 0,9 % dagligt fra PH to gange dagligt. diagnose tid. Interventionen fortsættes indtil opnåelse af en VAS-score ≤ 3 og Lybecker-klassifikationsscore < 2 eller i maksimalt 48 timer, når forekomst af bivirkninger i form af hypotension, bradykardi, kvalme stopper medicineringen og giver understøttende behandling.
Medicin: Precedex
Dexmedetomidin (Precedex) er en meget selektiv alfa 2-adrenoreceptoragonist, som producerer sedation, anxiolyse, analgesi og aftagende inflammatorisk respons på anæstesi og kirurgiske indgreb.
Aktiv komparator: Sumatriptan gruppe
2- Oral sumatriptangruppe (Gruppe S, n= 24): sumatriptan 25 mg hver 8. time oralt, når forekomst af bivirkninger i form af paræstesi, svimmelhed og trykken for brystet stopper medicineringen.
Medicin: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) er en selektiv serotoninreceptoragonist. Det virker ved at indsnævre blodkarrene i hjernen, stoppe smertesignaler i at blive sendt til hjernen og blokere frigivelsen af ​​visse naturlige stoffer, der forårsager smerte (som stof -p), kvalme og andre symptomer på migræne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: De første 48 timer
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
De første 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer.
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
6 timer.
visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer.
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
12 timer.
visuel analog skala
Tidsramme: 18 timer.
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
18 timer.
visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer.
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
24 timer.
visuel analog skala
Tidsramme: 30 timer.
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
30 timer.
visuel analog skala
Tidsramme: 36 timer.
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
36 timer.
visuel analog skala
Tidsramme: 42 timer.
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
42 timer.
Lybecker score
Tidsramme: 6 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende

Ingen associerede symptomer

Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer
6 timer
Lybecker score
Tidsramme: 12 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende

Ingen associerede symptomer

Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer
12 timer
Lybecker score
Tidsramme: 18 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende

Ingen associerede symptomer

Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer
18 timer
Lybecker score
Tidsramme: 24 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende

Ingen associerede symptomer

Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer
24 timer
Lybecker score
Tidsramme: 30 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende

Ingen associerede symptomer

Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer
30 timer
Lybecker score
Tidsramme: 36 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende

Ingen associerede symptomer

Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fayoum University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger