재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 대한 JWCAR201의 공개 라벨, 단일군 연구
2024년 7월 18일 업데이트: Rong Tao, Fudan University
이는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 피험자를 대상으로 JWCAR201의 효능과 안전성 신호를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(r/r DLBCL) 성인 환자를 대상으로 JWCAR201의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 연구자 주도 연구(IIT)입니다.
이 연구는 2단계 연속 재평가 방법(CRM)과 유사한 용량 증량 설계를 사용합니다.
첫 번째 단계에서 각 용량 코호트는 가속 적정 접근법을 사용하여 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는 용량 수준 또는 50 × 10^6 CAR+ T 세포 용량 수준(둘 중 먼저 도달하는 기준)으로 증량합니다. .
두 번째 단계는 관찰된 DLT 용량 수준 또는 50^6 CAR+ T 세포 용량 수준에서 시작됩니다. 단일 매개변수 로지스틱 모델을 사용하는 모델 기반 CRM 방법을 사용하여 JWCAR201 용량과 확률 사이의 관계를 설명합니다. DLT를 관찰했습니다.
최대 허용 용량(MTD)은 25% 목표 독성 수준 미만의 가장 높은 추정 DLT 확률로 정의됩니다.
각 용량 수준에 대해 이전 평균 DLT 위험(골격)은 과거 데이터를 기반으로 설정됩니다.
3명 이상의 환자를 등록한 후 이전 DLT 위험은 이용 가능한 연구 데이터를 기반으로 업데이트되고 DLT 위험은 데이터 안전성 모니터링 위원회에 전달되어 다음 코호트 용량을 권장하게 됩니다.
이 연구는 초기 용량으로 25×10^6 CAR+ T 세포에서 시작하여 세 가지 용량 수준(25×10^6, 50×10^6, 75×10^6 CAR+ T 세포)에 걸쳐 탐색을 시작할 계획이며, r/r DLBCL에서 JWCAR201의 안전성과 내약성을 평가하고 확장을 위한 권장 용량을 결정하는 것을 목표로 × 10^6 CAR+ T 세포 이하 및 100 × 10^6 CAR+ T 세포 이상을 백업 용량으로 사용합니다.
추가적으로, 약동학 및 약력학 특성도 연구 목표입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rong Tao, MD
- 전화번호: +8621-64175590
- 이메일: rtao@shca.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenhao Zhang, MD
- 전화번호: +8621-64175590
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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수석 연구원:
- Rong Tao, MD
-
연락하다:
- Rong Tao, MD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: rtao@shca.org.cn
-
연락하다:
- Chuanxu Liu, MD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: liuchuanxu@shca.org.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있음
- 면역조직화학(IHC) CD20 양성으로 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
- 환자는 사전에 안트라사이클린 및 항CD20 표적 요법으로 치료를 받아야 하며, 표준 치료 또는 자가조혈모세포이식(HSCT)의 2개 이상의 치료 라인에 불응성이거나 재발해야 합니다.
- Lugano 기준에 따라 CT 또는 PET로 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 척도 ≤1
- 적절한 기관 기능
- 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근
- 가임 여성은 주입 후 1년까지 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정관수술을 받지 않았으며 가임 여성과 성행위를 하는 남성 환자는 주입 후 1년까지 장벽 피임약 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계 림프종
- 2년 이내에 또 다른 원발성 악성종양
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독의 활성 감염
- 3개월 이내에 중증의 활동성 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 경우
- 3개월 이내에 심한 활동성 심부정맥혈전증 또는 폐색전증으로 인해 항응고제(예방용 제외)로 치료한 경우
- 통제되지 않거나 활동성 감염
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD)
- 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심각한 중추신경계 장애가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 성분채집술에 대해 미리 정의된 휴약 기간을 충족하지 않음
- 연구자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않을 수 있음을 암시하는 기타 상황
- 이전에 유전자 변형 T세포 치료법이나 기타 세포-유전자 치료법으로 치료받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JWCAR201 치료팔
환자에게는 플루다라빈과 시클로포스파미드에 의한 림프구 고갈 후 자가 CD19/CD20 지향 CAR-T 세포가 투여됩니다.
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자가 CD19/CD20 지향 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 28일
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각 피험자에 대한 용량 제한 독성
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28일
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AE/SAE
기간: 24개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 내 JWCAR201 벡터 도입유전자의 카피 수
기간: 24개월
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JWCAR201의 약동학적 매개변수는 T 세포 확장 및 지속성을 평가하기 위해 말초혈액 내 JWCAR201 벡터 이식유전자의 카피수에 대한 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)으로 평가됩니다.
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24개월
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말초 혈액의 CD19 양성 세포 및 CD20 양성 세포
기간: 24개월
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말초 혈액의 CD19 양성 세포와 CD20 양성 세포는 유세포 분석법(FCM)으로 테스트됩니다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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완전관해 환자와 부분관해 환자를 포함하여 종양량이 미리 결정된 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
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24개월
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완전응답률(CRR)
기간: 24개월
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항암제 임상시험에서 치료 중재에 대해 완전 반응을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율입니다.
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24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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첫 반응일(PR 이상)부터 JWCAR201 주입 후 질병 진행 또는 사망일까지의 시간.
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24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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JWCAR201 주입부터 Lugano 기준으로 평가된 진행 날짜 또는 사망까지의 시간.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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JWCAR201을 처음 주입한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rong Tao, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JWCAR201002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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