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Uno studio in aperto, a braccio singolo, di JWCAR201 nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

18 luglio 2024 aggiornato da: Rong Tao, Fudan University
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, volto a studiare l'efficacia e i segnali di sicurezza di JWCAR201 tra i soggetti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore (IIT) per valutare la sicurezza di un JWCAR201 in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (r/r DLBCL). Lo studio utilizza un disegno di incremento della dose simile al metodo di rivalutazione continua (CRM) in due fasi. Nella prima fase, ciascuna coorte di dose utilizzerà un approccio di titolazione accelerata, aumentando fino al livello di dose al quale si verifica una tossicità limitante la dose (DLT) o al livello di dose di cellule T CAR+ 50 × 10 ^ 6 (a seconda di quale viene raggiunto per primo) . La seconda fase inizierà al livello di dose DLT osservato o al livello di dose di cellule T CAR+ 50 ^ 6, verrà utilizzato un metodo CRM basato su modelli che utilizza un modello logistico a parametro singolo per descrivere la relazione tra la dose JWCAR201 e la probabilità di DLT osservati. La dose massima tollerata (MTD) è definita come la probabilità DLT stimata più alta al di sotto del livello di tossicità target del 25%. Per ciascun livello di dose, verrà stabilito un rischio DLT medio precedente (scheletro) sulla base dei dati storici. Dopo aver arruolato ≥ 3 pazienti per volta, il rischio DLT precedente verrà aggiornato in base ai dati di studio disponibili e il rischio DLT verrà comunicato al Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per raccomandare la dose successiva di coorte. Lo studio prevede di iniziare con 25 × 10 ^ 6 cellule T CAR+ come dose iniziale, con l'esplorazione di tre livelli di dose (25 × 10 ^ 6, 50 × 10 ^ 6, 75 × 10 ^ 6 cellule T CAR+) e 15 × 10^6 cellule T CAR+ o inferiori e 100 × 10^6 cellule T CAR+ o superiori come dosi di backup, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di JWCAR201 nel DLBCL r/r e determinare la dose raccomandata per l'espansione. Inoltre, anche le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche sono obiettivi dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenhao Zhang, MD
  • Numero di telefono: +8621-64175590

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rong Tao, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Disponibilità volontaria a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto
  3. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato istologicamente con immunoistochimica (IHC) CD20-positivo
  4. I pazienti devono essere precedentemente trattati con antracicline e regimi mirati anti-CD20 e devono essere refrattari o recidivanti ad almeno ≥ 2 linee di trattamento della terapia standard o al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  5. Almeno una lesione misurabile mediante TC o PET secondo i criteri di Lugano
  6. Scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Funzioni organiche adeguate
  8. Accesso venoso adeguato per l'aferesi
  9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile fino a 1 anno dopo l’infusione
  10. I pazienti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a vasectomia e hanno attività sessuale con donne in età fertile devono accettare l'uso di un contraccettivo di barriera fino a 1 anno dopo l'infusione

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
  2. Altro tumore maligno primitivo entro 2 anni
  3. Infezioni attive da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide
  4. Con grave trombosi venosa profonda attiva o embolia polmonare entro 3 mesi
  5. Trattato con anticoagulanti (ad eccezione dell'uso profilattico) a causa di grave trombosi venosa profonda attiva o embolia polmonare entro 3 mesi
  6. Infezione incontrollata o attiva
  7. Malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GvHD)
  8. Con gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi
  9. Con gravi disturbi del sistema nervoso centrale clinicamente significativi entro 6 mesi
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Periodo di wash-out predefinito per l'aferesi non soddisfacente
  12. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore, o altre situazioni che implicano che il soggetto potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio
  13. Precedentemente trattato con qualsiasi terapia con cellule T modificate geneticamente o con altra terapia genica cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JWCAR201 Braccio di trattamento
Ai pazienti verranno somministrate cellule CAR-T autologhe dirette CD19/CD20 dopo la deplezione dei linfociti mediante fludarabina e ciclofosfamide.
Biologico: JWCAR201
Cellule CAR-T autologhe CD19/CD20-dirette, singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitante per ciascun soggetto
28 giorni
AE/SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di copie del transgene vettore di JWCAR201 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri farmacocinetici di JWCAR201 saranno valutati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per il numero di copie del transgene vettore di JWCAR201 nel sangue periferico per valutare l'espansione e la persistenza delle cellule T.
24 mesi
Cellule CD19-positive e cellule CD20-positive nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 mesi
Le cellule CD19-positive e le cellule CD20-positive nel sangue periferico saranno analizzate mediante citometria a flusso (FCM).
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale ha raggiunto un valore predeterminato e può mantenere un limite di tempo minimo, compresi i pazienti con risposta completa e con risposta parziale.
24 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa a un intervento terapeutico negli studi clinici con agenti antitumorali.
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo trascorso dalla data della prima risposta (PR o migliore) alla data di progressione della malattia o decesso dopo l'infusione di JWCAR201.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo trascorso dall'infusione di JWCAR201 alla data della progressione valutata secondo i criteri di Lugano o alla morte.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come il tempo intercorrente tra la data della prima infusione di JWCAR201 e la morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong Tao, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JWCAR201002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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