Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie JWCAR201 v léčbě recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

18. července 2024 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University
Toto je otevřená jednoramenná studie ke zkoumání signálů účinnosti a bezpečnosti JWCAR201 mezi subjekty s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná studie iniciovaná zkoušejícím (IIT) k vyhodnocení bezpečnosti JWCAR201 u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (r/r DLBCL). Studie využívá dvoustupňový návrh eskalace dávky podobný metodě kontinuálního přehodnocení (CRM). V první fázi bude každá dávková kohorta používat zrychlený titrační přístup, eskalující na úroveň dávky, při které dochází k toxicitě omezující dávku (DLT), nebo na úroveň dávky 50 × 10^6 CAR+ T-buněk (podle toho, čeho se dosáhne dříve). . Druhá fáze začne na pozorované úrovni dávky DLT nebo na úrovni dávky 50^6 CAR+ T-buněk, k popisu vztahu mezi dávkou JWCAR201 a pravděpodobností bude použita modelová metoda CRM využívající jednoparametrový logistický model. pozorované DLT. Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší odhadovaná pravděpodobnost DLT pod 25% cílovou úrovní toxicity. Pro každou úroveň dávky bude stanoveno předchozí průměrné riziko DLT (kostra) na základě historických údajů. Po zařazení ≥3 pacientské skupiny bude předchozí riziko DLT aktualizováno na základě dostupných údajů ze studie a riziko DLT bude sděleno Výboru pro monitorování bezpečnosti dat, aby doporučil další dávku kohorty. Studie plánuje začít na 25 × 10^6 CAR+ T lymfocytech jako počáteční dávce, s průzkumem napříč třemi úrovněmi dávek (25 × 10^6, 50 × 10^6, 75 × 10^6 CAR+ T buněk) a 15 × 10^6 CAR+ T buněk nebo nižší a 100 × 10^6 CAR+ T buněk nebo vyšší jako záložní dávky s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost JWCAR201 v r/r DLBCL a určit doporučenou dávku pro expanzi. Kromě toho jsou cíle studie také farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rong Tao, MD
  • Telefonní číslo: +8621-64175590
  • E-mail: rtao@shca.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenhao Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8621-64175590

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Dobrovolně ochotný zúčastnit se studie a podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s imunohistochemií (IHC) CD20-pozitivní
  4. Pacienti musí být předem léčeni antracykliny a anti-CD20-cílenými režimy a musí být refrakterní nebo relabující alespoň na ≥ 2 léčebné linie standardní péče nebo na autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  5. Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo PET podle luganských kritérií
  6. Stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Přiměřené funkce orgánů
  8. Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a spolehlivé antikoncepční metody do 1 roku po infuzi
  10. Pacienti mužského pohlaví, kteří nepodstoupili vazektomii a mají sexuální aktivitu se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce do 1 roku po infuzi

Kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému
  2. Další primární malignita do 2 let
  3. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilisem
  4. Při těžké aktivní hluboké žilní trombóze nebo plicní embolii do 3 měsíců
  5. Léčba antikoagulačními léky (kromě profylaxe) v důsledku těžké aktivní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 3 měsíců
  6. Nekontrolovaná nebo aktivní infekce
  7. Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
  8. Při závažných kardiovaskulárních onemocněních do 6 měsíců
  9. Se závažnými klinicky významnými poruchami centrálního nervového systému do 6 měsíců
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Nesplňuje předem definovanou dobu vymývání pro aferézu
  12. Neschopnost nebo ochota dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího nebo jiné situace naznačující, že subjekt nemusí být vhodný k účasti ve studii
  13. Dříve léčeni jakoukoli geneticky upravenou terapií modifikovanými T lymfocyty ani jinou terapií buněčnými geny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací rameno JWCAR201
Pacientům budou podávány autologní CD19/CD20-řízené CAR-T buňky po depleci lymfocytů fludarabinem a cyklofosfamidem.
Biologický: JWCAR201
Autologní CD19/CD20-řízené CAR-T buňky, jedna intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku pro každý subjekt
28 dní
AE/SAE
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kopií vektorového transgenu JWCAR201 v periferní krvi
Časové okno: 24 měsíců
Farmakokinetické parametry JWCAR201 budou vyhodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro počet kopií vektorového transgenu JWCAR201 v periferní krvi, aby se vyhodnotila expanze a perzistence T-buněk.
24 měsíců
CD19-pozitivní buňky a CD20-pozitivní buňky v periferní krvi
Časové okno: 24 měsíců
CD19-pozitivní buňky a CD20-pozitivní buňky v periferní krvi budou testovány průtokovou cytometrií (FCM).
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru dosáhl předem stanovené hodnoty a může dodržet minimální časový limit, včetně pacientů s kompletní a částečnou odpovědí.
24 měsíců
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi na terapeutickou intervenci v klinických studiích protirakovinných látek.
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data první odpovědi (PR nebo lepší) do data progrese onemocnění nebo úmrtí po infuzi JWCAR201.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od infuze JWCAR201 do data progrese podle luganských kritérií nebo smrti.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako čas od data první infuze JWCAR201 do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JWCAR201002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení