Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarmsstudie af JWCAR201 i behandling af recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

18. juli 2024 opdateret af: Rong Tao, Fudan University
Dette er et åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerhedssignalerne af JWCAR201 blandt forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, investigator-initieret studie (IIT) for at evaluere sikkerheden af ​​JWCAR201 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL). Undersøgelsen anvender et to-trins, Continual Reassessment Method (CRM)-lignende dosiseskaleringsdesign. I det første trin vil hver dosiskohorte bruge en accelereret titreringstilgang, der eskalerer til det dosisniveau, hvor en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer, eller 50 × 10^6 CAR+ T-celledosisniveauet (alt efter hvad der nås først) . Anden fase vil starte ved observeret DLT-dosisniveau eller 50^6 CAR+ T-celledosisniveau, en modelbaseret CRM-metode, der anvender en logistisk model med enkelt parameter, vil blive brugt til at beskrive forholdet mellem JWCAR201-dosis og sandsynligheden for observerede DLT'er. Den maksimale tolererede dosis (MTD) er defineret som den højeste estimerede DLT-sandsynlighed under måltoksicitetsniveauet på 25 %. For hvert dosisniveau vil en tidligere gennemsnitlig DLT-risiko (skelet) blive fastsat baseret på historiske data. Efter indskrivning af ≥3 patienter perort, vil den tidligere DLT-risiko blive opdateret baseret på de tilgængelige undersøgelsesdata, og DLT-risikoen vil blive kommunikeret til Data Safety Monitoring Committee for at anbefale den næste kohortedosis. Undersøgelsen planlægger at starte med 25 × 10^6 CAR+ T-celler som startdosis, med udforskning på tværs af tre dosisniveauer (25 × 10^6, 50 × 10^6, 75 × 10^6 CAR+ T-celler) og 15 × 10^6 CAR+ T-celler eller lavere og 100 × 10^6 CAR+ T-celler eller højere som backupdoser, med det formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​JWCAR201 i r/r DLBCL og bestemme den anbefalede dosis til udvidelse. Derudover er farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber også studiemål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenhao Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8621-64175590

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Frivilligt villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  3. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med immunhistokemi (IHC) CD20-positiv
  4. Patienter skal tidligere behandles med antracykliner og anti-CD20-målrettede regimer og skal være refraktære eller recidiverende til mindst ≥2 behandlingslinjer med standardbehandling eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  5. Mindst én målbar læsion ved CT eller PET i henhold til Lugano-kriterier
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala ≤1
  7. Tilstrækkelige organfunktioner
  8. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og pålidelig præventionsmetode indtil 1 år efter infusion
  10. Mandlige patienter, der ikke har gennemgået vasektomi og har seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​et barrierepræventionsmiddel indtil 1 år efter infusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært lymfom i centralnervesystemet
  2. Endnu en primær malignitet inden for 2 år
  3. Aktive infektioner af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller syfilis
  4. Ved svær aktiv dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder
  5. Behandlet med antikoagulationsmidler (undtagen til profylaksebrug) på grund af alvorlig aktiv dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder
  6. Ukontrolleret eller aktiv infektion
  7. Akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD)
  8. Med alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for 6 måneder
  9. Med alvorlige klinisk signifikante lidelser i centralnervesystemet inden for 6 måneder
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Opfylder ikke foruddefineret udvaskningsperiode for aferese
  12. Ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, vurderet af investigator, eller andre situationer, der antyder, at forsøgspersonen måske ikke er passende til at deltage i undersøgelsen
  13. Tidligere behandlet med nogen genmanipuleret modificeret T-celleterapi eller anden cellegenterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JWCAR201 Behandlingsarm
Patienter vil blive administreret med autologe CD19/CD20-rettede CAR-T-celler efter lymfocytdepletering af fludarabin og cyclophosphamid.
Biologisk: JWCAR201
Autologe CD19/CD20-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet for hvert individ
28 dage
AE/SAE
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kopinummer af vektortransgenet af JWCAR201 i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
De farmakokinetiske parametre for JWCAR201 vil blive evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for kopiantallet af vektortransgenet af JWCAR201 i perifert blod for at evaluere T-celleudvidelse og persistens.
24 måneder
CD19-positive celler og CD20-positive celler i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
CD19-positive celler og CD20-positive celler i perifert blod vil blive testet ved flowcytometri (FCM).
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, hvis tumorvolumen har nået en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse, inklusive patienter med fuldstændig respons og delvis respons.
24 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons på en terapeutisk intervention i kliniske forsøg med anticancermidler.
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for første respons (PR eller bedre) til datoen for sygdomsprogression eller død efter JWCAR201-infusion.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra JWCAR201-infusion til datoen for progression som vurderet ved Lugano-kriterier eller død.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første infusion af JWCAR201 til død på grund af enhver årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JWCAR201002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger