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Eine offene, einarmige Studie zu JWCAR201 bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

18. Juli 2024 aktualisiert von: Rong Tao, Fudan University
Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheitssignale von JWCAR201 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, von Forschern initiierte Studie (IIT) zur Bewertung der Sicherheit von JWCAR201 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL). Die Studie verwendet ein zweistufiges, der Continual Reassessment Method (CRM) ähnliches Dosiseskalationsdesign. In der ersten Stufe wird jede Dosiskohorte einen beschleunigten Titrationsansatz verwenden, der auf die Dosisstufe ansteigt, bei der eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, oder auf die 50 × 10^6 CAR+ T-Zell-Dosisstufe (je nachdem, was zuerst erreicht wird). . Die zweite Stufe beginnt bei der beobachteten DLT-Dosisstufe oder der 50^6 CAR+ T-Zell-Dosisstufe. Eine modellbasierte CRM-Methode unter Verwendung eines logistischen Einzelparametermodells wird verwendet, um die Beziehung zwischen der JWCAR201-Dosis und der Wahrscheinlichkeit von zu beschreiben beobachtete DLTs. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die höchste geschätzte DLT-Wahrscheinlichkeit unterhalb des angestrebten Toxizitätsniveaus von 25 %. Für jede Dosisstufe wird auf der Grundlage historischer Daten ein vorheriges mittleres DLT-Risiko (Skelett) festgelegt. Nach der Aufnahme von ≥3 Patienten pro Tag wird das vorherige DLT-Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Studiendaten aktualisiert und das DLT-Risiko dem Data Safety Monitoring Committee mitgeteilt, um die nächste Kohortendosis zu empfehlen. Die Studie soll mit 25 × 10^6 CAR+ T-Zellen als Anfangsdosis beginnen und drei Dosisstufen (25 × 10^6, 50 × 10^6, 75 × 10^6 CAR+ T-Zellen) und 15 untersuchen × 10^6 CAR+ T-Zellen oder weniger und 100 × 10^6 CAR+ T-Zellen oder mehr als Backup-Dosen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von JWCAR201 bei R/R-DLBCL zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Erweiterung zu bestimmen. Darüber hinaus sind pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften ebenfalls Studienziele.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenhao Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8621-64175590

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. Sie sind freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Immunhistochemie (IHC) CD20-positiv
  4. Die Patienten müssen zuvor mit Anthrazyklinen und Anti-CD20-zielgerichteten Therapien behandelt werden und auf mindestens ≥2 Behandlungslinien der Standardbehandlung oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) refraktär sein oder einen Rückfall erleiden.
  5. Mindestens eine messbare Läsion mittels CT oder PET gemäß Lugano-Kriterien
  6. Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Ausreichende Organfunktionen
  8. Ausreichender venöser Zugang für die Apherese
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, bis zu einem Jahr nach der Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  10. Männliche Patienten, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und sexuelle Aktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen der Verwendung eines Barriere-Kontrazeptivums bis 1 Jahr nach der Infusion zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  2. Ein weiteres primäres Malignom innerhalb von 2 Jahren
  3. Aktive Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis
  4. Bei schwerer aktiver tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten
  5. Behandlung mit Antikoagulanzien (außer zur Prophylaxe) aufgrund einer schweren aktiven tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten
  6. Unkontrollierte oder aktive Infektion
  7. Akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
  8. Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten
  9. Bei schweren klinisch signifikanten Störungen des Zentralnervensystems innerhalb von 6 Monaten
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Die vordefinierte Auswaschzeit für die Apherese wird nicht eingehalten
  12. Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll einzuhalten, beurteilt durch den Prüfer, oder andere Situationen, die darauf hindeuten, dass der Proband möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  13. Zuvor mit einer gentechnisch veränderten T-Zelltherapie oder einer anderen Zell-Gentherapie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JWCAR201 Behandlungsarm
Den Patienten werden autologe CD19/CD20-gerichtete CAR-T-Zellen nach Lymphozytendepletion durch Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht.
Biologisch: JWCAR201
Autologe CD19/CD20-gerichtete CAR-T-Zellen, einmalige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten für jedes Subjekt
28 Tage
AE/SAE
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopienzahl des Vektortransgens von JWCAR201 im peripheren Blut
Zeitfenster: 24 Monate
Die pharmakokinetischen Parameter von JWCAR201 werden durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) auf die Kopienzahl des Vektortransgens von JWCAR201 im peripheren Blut untersucht, um die T-Zell-Expansion und -Persistenz zu bewerten.
24 Monate
CD19-positive Zellen und CD20-positive Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 24 Monate
CD19-positive Zellen und CD20-positive Zellen im peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie (FCM) getestet.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen einen vorgegebenen Wert erreicht hat und ein Mindestzeitlimit einhalten kann, einschließlich Patienten mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen.
24 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die in klinischen Studien mit Krebsmedikamenten ein vollständiges Ansprechen auf eine therapeutische Intervention erreicht haben.
24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes nach der JWCAR201-Infusion.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der JWCAR201-Infusion bis zum Datum der Progression gemäß Lugano-Kriterien oder Tod.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von JWCAR201 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JWCAR201002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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