저등급 선별 검사 이상 후 LSIL 치료에서 국소 85% TCA의 유효성: 무작위 대조 시험 (Trichlosil)

이 연구는 LSIL 치료에서 위약과 비교하여 85% TCA 적용의 효능과 HPV 제거를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 질확대경 생검을 통해 HPV 또는 CIN1이 확인되고 질경검사 전 자궁경부 선별검사에서 낮은 등급의 이상이 있는 18~65세 여성을 대상으로 실시됩니다. 낮은 등급 이상에는 ASC-US+HPV 양성, LSIL, HPV 16/18, 지속적인 고위험 HPV 감염이 포함됩니다. HPV 검사 없이 ASC-US 질경검사 클리닉에 의뢰된 환자의 경우, 나중에 수행한 HPV 검사에서 고위험 유형에 대해 양성이면 자격이 됩니다. 이 연구에서는 85% TCA 적용이 LSIL에서 효과적인 치료가 될 수 있는지 테스트할 것입니다. 임상 연구 가설은 경추 병변 및 형질전환 부위에 TCA를 적용하면 위약 요법보다 훨씬 더 많은 환자에서 LSIL의 조직학적 완전 관해를 달성할 수 있다는 것입니다. 연구 집단은 HPV/CIN I의 조직학적 진단이 확정된 후 산부인과 진료소를 찾는 환자 그룹입니다. 자격이 확인되고 인구통계학적 데이터가 수집된 후 환자는 동의서에 서명하고 설문지에 답변한 후 모든 환자는 개입 전 검사에서 세포학 검사, 유형별 HPV 검사(수행하지 않은 경우)로 구성된 평가를 받게 됩니다. 이전), 3% 아세트산을 이용한 질확대경 검사. 질 확대경 소견의 세부 사항이 기록됩니다. 그런 다음 환자는 두 연구 그룹 간에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 중재 부문이 되며 자궁 경부 병변 및 변환 영역에 85%TCA 국소 도포를 받습니다. TCA 적용은 면봉이 달린 작은 어플리케이터와 어플리케이터의 나무 끝을 사용하여 질확대경 검사를 통해 안내됩니다. TCA의 얇은 필름이 병변과 변형 영역을 덮기 위해 도포됩니다. TCA를 적신 면봉의 나무 막대 끝 부분을 사용하여 인접 자궁경관 및 형질전환부 하부에 도포하도록 주의 깊게 관리합니다. 단백질의 변성과 침전은 흰색으로 변하는 질경 관찰을 통해 확인하였다. 그룹 2는 대조군이 되며 동일한 방식으로 자궁경부 병변 및 형질전환 부위에 3% 아세트산을 국소 도포합니다. 치료가 완료되면 각 그룹에는 22명의 환자가 있게 됩니다. 치료 용액은 약국에서 준비됩니다. 환자는 치료법을 알지 못하지만 자궁 경부 조직 미백 정도가 다르기 때문에 의사는 알 것입니다. 중재 후 환자는 5분 동안 관찰되며 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불편한 감각에 대해 질문을 받게 됩니다(값 0은 증상이 없고 10은 최악의 증상으로 정의됨). 불편한 감각, 즉 작열감이나 쓰림이 기록됩니다. 2주간은 성관계를 자제하고, 탐폰 대신 생리대를 사용하며, 목욕보다는 샤워를 하는 것이 좋습니다. 환자는 첫 방문 후 2주 후에 재검사를 받게 된다. 마지막 방문 이후 발생한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 불완전한 치유, 궤양 및 감염의 증거가 있는지 이중 밸브 질 검경으로 환자를 검사합니다. 중재 후 3개월 후에 두 번째 후속 방문이 예정되어 있습니다. 세포학적 검사, 유형별 HPV 검사, 다중 유도 생검을 포함한 질경검사가 수행됩니다. 질확대경검사 시 병변이 없는 경우에는 변환 구역의 각 사분면에서 4사분면 생검을 수행합니다. 병리학적 진단의 평가는 개입 후 3개월에 병리학자에 의해 실명으로 수행됩니다. 1차 종료점은 치료 후 3개월의 완전한 조직학적 관해로 정의되는 치료 효능입니다. 2차 평가변수는 치료 후 3개월의 유형별 HPV 제거입니다. 조직학적 완전 관해(조직학적 치료)는 3개월 추적 관찰 시 최종 질경검사 검사 시 생검을 통해 조직학적으로 정상이 입증된 것으로 정의됩니다. 본 연구에 참여한 환자들은 모두 낮은 등급의 조직학을 가지고 있으므로, 조직학적 회귀는 최종 질확대경 검사 시에도 생검으로 입증된 정상 조직학으로 정의됩니다. 조직학적 진행은 생검에서 입증된 CIN2 또는 더 나쁜 병변으로 정의되며, 조직학적 지속성은 최종 질경검사 검사에서 생검에서 다시 입증되는 HPV/CIN 1 병변으로 정의됩니다. 표본 크기를 결정하기 위해 제1종(α) 오류를 5%로 간주하고 연구 검정력을 80%로 간주하는 무작위 임상 시험 표본 크기 공식을 사용합니다. 기존 연구를 토대로 두 군 간 완전관해율 차이를 46.6%로 본다. 각 그룹당 17명의 환자의 표본 크기가 필요합니다(α=0.05, 전력=0.8). 탈락률 20%를 고려하면 최종 표본 크기는 그룹당 22명으로 결정됩니다. 전체 표본 크기는 44입니다. 분석은 ITT(Intention-to-Treat) 원칙에 따라 모든 무작위 대상자를 대상으로 수행됩니다. 지속적인 참여 거부로 인해 LSIL의 관해 또는 퇴행 및 HPV 제거에 대한 데이터가 누락된 환자와 예정된 후속 방문에 나타나지 않은 환자는 무반응자로 간주됩니다. 연속 변수는 숫자, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함한 기술 통계로 요약됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 요약됩니다. 독립적인 표본 스튜던트 t 테스트를 통해 기준 측정값의 평균 차이와 두 그룹 간의 개입을 탐지합니다. 또한, 쌍을 이룬 표본 t-검정을 사용하여 그룹 내 차이를 탐지합니다. Pearson 카이제곱 검정은 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 프로젝트 프로토콜은 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)로부터 윤리 승인을 받고 라자비티 병원(Rajavithi Hospital)의 보조금으로 지원됩니다. 외부자금은 없습니다.