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경증~중등도 알츠하이머 치매(비장 및 신장 결핍 증후군) 치료에 대한 Wujia Yizhi 과립의 제3상 임상 시험

2025년 12월 25일 업데이트: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

경증 및 중등도 알츠하이머 치매(비장 및 신장 결핍 증후군) 치료에 대한 12개월 간의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, Wujia Yizhi 과립의 3상 임상 시험.

본 연구는 경증~중등도 알츠하이머 치매에 대한 Wujia Yizhi 과립의 안전성과 효능을 추가로 검증하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 설계입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 경증~중등도 알츠하이머 치매(TCM은 비장 및 신장 결핍 증후군으로 구분됨) 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다. 570명의 피험자를 모집하여 2:1의 비율로 실험군과 위약군에 무작위로 배정했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
570

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 범위: 65 - 80세.
  2. 환자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서입니다.
  3. 참가자들은 국립노화연구소와 알츠하이머협회(NIA-AA)가 2018년 제시한 AD 진단 기준을 충족하고 질병 경과가 6개월 이상인 경증~중등도 AD 환자들이다. 참가자에게 이전 병리학적 증거나 알츠하이머 치매의 바이오마커가 부족한 경우, 선별검사 중 β-아밀로이드 침착 바이오마커(비정상적인 아밀로이드 침착 또는 낮은 뇌척수액 Aβ 42 및 Aβ 42/Aβ 40 비율이 있는 PET)의 증거가 있어야 합니다.
  4. MMSE 점수 11~26;CDR-GS 점수 1~2 。

제외 기준:

  1. 혼합형 치매(AD VaD), 혈관성 치매(VD), 파킨슨병 치매(PDD), 루이소체 치매(DLB)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유형의 치매 진단과 같은 비 AD 유발 기억 및 인지 장애가 있는 참가자 , 헌팅턴병 관련 치매, 전두측두엽 치매(FTD) 등; 엽산, 비타민 B12 결핍 또는 기타 원인으로 인한 내분비계 장애(갑상선 질환, 부갑상선 질환 등) 및 치매 의식 장애 등의 존재
  2. 참가자들은 간질 발작의 병력이 있습니다.
  3. 참가자는 정신 분열증, 정동 정신 분열증 장애, 양극성 장애 또는 섬망을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과 환자입니다.
  4. HAMD-17 점수 ≥ 17점.
  5. HAMA 점수 ≥ 14점.
  6. 참가자들은 검사 중에 항우울제, 불안 장애, 항정신병 약물을 복용하고 있었습니다.
  7. HIS 점수 ≥ 4점..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Wujia Yizhi 과립
참가자들은 Wujia Yizhi Granules 6g, BID를 아침, 저녁으로 8시간 이상의 간격으로 최대 12개월 동안 투여받았습니다.
의약품: Wujia Yizhi 과립
약: Wujia Yizhi 과립 없음
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 12개월 동안 Wujia Yizhi 과립 시뮬레이터 6g(BID)을 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 8시간 이상의 간격으로 받았습니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머 치매 평가 척도-인지 하위 점수(ADAS-Cog12)의 기준선에서 종말점까지의 변화.
기간: 기준선에서 12개월차로 변경
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(ADAS-Cog12)는 AD 피험자의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다. ADAS-Cog12 점수 범위는 0~75점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
기준선에서 12개월차로 변경
임상 치매 평가 상자 합계(CDR-SB)의 기준선에서 종말점으로 변경됩니다.
기간: 기준선에서 12개월차로 변경
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(CDR-SB)는 AD 대상체의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다. CDR-SB 점수 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
기준선에서 12개월차로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-Cog12의 기준선에서 끝점으로 변경합니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9개월로 변경
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(ADAS-Cog12)는 AD 피험자의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다. ADAS-Cog12 점수 범위는 0~75점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
기준에서 3, 6, 9개월로 변경
CDR-SB의 기준선에서 끝점으로 변경됩니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9개월로 변경
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(CDR-SB)는 AD 대상체의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다. CDR-SB 점수 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
기준에서 3, 6, 9개월로 변경
알츠하이머 치매 일상생활 협동 연구 활동(ADCS-ADL) 척도의 기준선에서 종말점까지의 변화.
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
알츠하이머병 공동 연구 그룹 - 일상 생활 척도 활동(ADCS-ADL)은 AD 피험자의 일상 생활 능력을 평가하는 데 사용됩니다. ADCS-ADL의 점수 범위는 0~78점이며 숫자가 높을수록 일상 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 종료점으로 변경됩니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
단순 지능 상태 검사 척도(MMSE)는 총 19개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~30점입니다. 임상에서는 일반적으로 진단 기준을 교육 수준에 따라 조정하는데 대학 26점 이하, 중학교 24점 이하, 초등학교 23점 이하, 문맹 22점 이하로 치매를 의미한다.
기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
신경정신병적 목록(NPI)의 기준선에서 종말점으로 변경됩니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
NPI(Neuropsychiatric Inventory)에는 행동 영역 10개, 자율신경계 영역 2개, 총 12개 항목이 포함되어 있으며 점수 범위는 0~144입니다. 간병인의 고통 정도는 0~60점으로 0이 가장 좋은 상태를 나타내며, 점수가 높을수록 고통 정도가 높은 것을 의미한다.
기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
한의학 증후군 점수의 기준선에서 종말점까지의 변화
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
TCM 증후군 척도는 치료 전후의 TCM 증상 및 징후의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KH110-60101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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