Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania klinicznego granulatu Wujia Yizhi w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji Alzheimera (zespół niedoboru śledziony i nerek)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

12-miesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupie równoległej, badanie kliniczne fazy 3 granulatu Wujia Yizhi w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji Alzheimera (zespół niedoboru śledziony i nerek).

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo projektem fazy 3, którego celem jest dalsza weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności granulatu Wujia Yizhi w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji Alzheimera

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, skierowane do pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją Alzheimera (TCM różnicowany jako zespół niedoboru śledziony i nerek). Zrekrutowano 570 osób, które losowo przydzielono do grupy eksperymentalnej i grupy placebo w stosunku 2:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, przedział wiekowy: 65–80 lat.
  2. Świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  3. Uczestnikami są pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera zaproponowane przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się i Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) w 2018 r. i których przebieg choroby przekracza 6 miesięcy. Jeśli uczestnicy nie posiadają wcześniejszych dowodów patologicznych lub biomarkerów otępienia w chorobie Alzheimera, podczas badania przesiewowego muszą posiadać dowody na obecność biomarkerów odkładania się β-amyloidu (PET z nieprawidłowym odkładaniem się amyloidu lub niskim stosunkiem Aβ 42 i Aβ 42/Aβ 40 w płynie mózgowo-rdzeniowym).
  4. Wynik MMSE od 11 do 26; wynik CDR-GS od 1 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zaburzeniami pamięci i funkcji poznawczych niezwiązanymi z AD, takimi jak diagnostyka innych typów demencji, w tym między innymi otępienia mieszanego (AD VaD), otępienia naczyniowego (VD), otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona (PDD), otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) , otępienie związane z chorobą Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe (FTD) itp.; Zaburzenia układu hormonalnego (takie jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc) i otępienie spowodowane niedoborem kwasu foliowego, witaminy B12 lub z jakiejkolwiek innej przyczyny; Istnienie zaburzeń świadomości itp.
  2. Uczestnicy mieli w przeszłości napady padaczkowe.
  3. Uczestnikami są pacjenci psychiatryczni, w tym między innymi schizofrenia, schizofrenia afektywna, choroba afektywna dwubiegunowa lub delirium.
  4. Wynik HAMD-17 ≥ 17 punktów.
  5. Wynik HAMA ≥ 14 punktów.
  6. Podczas badania przesiewowego uczestnicy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
  7. JEGO wynik ≥ 4 punkty..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulki Wujia Yizhi
Uczestnicy otrzymywali granulat Wujia Yizhi 6 g BID raz rano i raz wieczorem, w odstępie ponad 8 godzin, przez maksymalnie 12 miesięcy.
Lek: Granulki Wujia Yizhi
Lek: Wujia Yizhi granulowany
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali symulator granulatu Wujia Yizhi 6 g, BID, raz rano i raz wieczorem, w odstępie ponad 8 godzin, przez maksymalnie 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w podskali oceny demencji alzheimerowskiej – podskala poznawcza (ADAS-Cog12).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 12
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Skala Poznawcza (ADAS-Cog12) służy do oceny poziomu funkcji poznawczych osób z AD. Skala punktacji ADAS-Cog12 mieści się w przedziale 0-75 punktów, przy czym im wyższy wynik na skali, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w Klinicznej Ocenie Otępienia – Suma Pudełek (CDR-SB).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 12
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Skala Poznawcza (CDR-SB) służy do oceny poziomu funkcji poznawczych osób z AD. Skala CDR-SB mieści się w przedziale 0-3 punktów, przy czym im wyższy wynik na skali, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w ADAS-Cog12.
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na miesiąc 3, 6 i 9
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Skala Poznawcza (ADAS-Cog12) służy do oceny poziomu funkcji poznawczych osób z AD. Skala punktacji ADAS-Cog12 mieści się w przedziale 0-75 punktów, przy czym im wyższy wynik na skali, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmień poziom wyjściowy na miesiąc 3, 6 i 9
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w CDR-SB.
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na miesiąc 3, 6 i 9
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Skala Poznawcza (CDR-SB) służy do oceny poziomu funkcji poznawczych osób z AD. Skala CDR-SB mieści się w przedziale 0-3 punktów, przy czym im wyższy wynik na skali, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmień poziom wyjściowy na miesiąc 3, 6 i 9
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skali ADCS-ADL (Cooperative Study-Activities of Daily Living) dotyczącej demencji alzheimerowskiej.
Ramy czasowe: Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12
Do oceny zdolności do życia codziennego osób z chorobą Alzheimera wykorzystuje się skalę współpracy w zakresie chorób Alzheimera – aktywność życia codziennego (ADCS-ADL). Zakres punktacji ADCS-ADL wynosi od 0 do 78, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze codzienne funkcjonowanie.
Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana stanu wyjściowego na końcowy w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE).
Ramy czasowe: Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12
Skala prostego inteligentnego badania stanu (MMSE) składa się w sumie z 19 pozycji, z punktacją od 0 do 30. W praktyce klinicznej próg diagnostyczny ustala się zwykle w zależności od poziomu wykształcenia, przy czym uniwersytet ≤ 26 punktów, gimnazjum ≤ 24 punkty, szkoła podstawowa ≤ 23 punkty, a analfabetyzm ≤ 22 punkty, co wskazuje na demencję.
Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI).
Ramy czasowe: Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) obejmuje łącznie 12 pozycji w 10 domenach behawioralnych i 2 domenach autonomicznego układu nerwowego, z zakresem punktacji 0-144. Ocena niepokoju opiekuna wynosi 0-60, gdzie 0 oznacza ocenę najlepszą, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom niepokoju.
Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w punktacji zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12
Do oceny zmian objawów TCM przed i po leczeniu wykorzystano skalę zespołu TCM.
Zmień wartości wyjściowe na miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KH110-60101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami