Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-3-Studie mit Wujia Yizhi-Granulat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (Milz- und Nierenmangelsyndrom)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine 12-monatige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-3-Studie mit Wujia Yizhi-Granulat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (Syndrom des Milz- und Nierenversagens).

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Phase-3-Design mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Wujia Yizhi-Granulat bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz weiter zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie, die sich an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (TCM, differenziert als Milz- und Nierenmangelsyndrom) richtet. 570 Probanden wurden rekrutiert und im Verhältnis 2:1 zufällig der Versuchsgruppe und der Placebogruppe zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
570

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Altersspanne: 65 – 80 Jahre.
  2. Vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  3. Bei den Teilnehmern handelt es sich um leichte bis mittelschwere AD-Patienten, die die vom National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) im Jahr 2018 vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien für AD erfüllen und einen Krankheitsverlauf von mehr als 6 Monaten haben. Wenn den Teilnehmern frühere pathologische Hinweise oder Biomarker für Alzheimer-Demenz fehlen, müssen sie während des Screenings Hinweise auf Biomarker für die Ablagerung von β-Amyloid haben (PET mit abnormaler Amyloidablagerung oder niedrigem Aβ 42- und Aβ 42/Aβ 40-Verhältnis in der Liquor cerebrospinalis).
  4. MMSE-Punktzahl 11 bis 26; CDR-GS-Punktzahl 1 bis 2 。

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit nicht AD-induzierter Gedächtnis- und kognitiver Beeinträchtigung, wie z. B. Diagnose anderer Arten von Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gemischte Demenz (AD VaD), vaskuläre Demenz (VD), Parkinson-Demenz (PDD), Lewy-Körper-Demenz (DLB) , Huntington-bedingte Demenz, Frontotemporallappen-Demenz (FTD) usw.; Störungen des endokrinen Systems (z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen) und Demenz, die durch Folsäure, Vitamin-B12-Mangel oder andere Ursachen verursacht werden; Vorliegen von Bewusstseinsstörungen etc.
  2. Die Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen.
  3. Teilnehmer sind psychiatrische Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, affektive schizophrene Störung, bipolare Störung oder Delir.
  4. HAMD-17-Punktzahl ≥ 17 Punkte.
  5. HAMA-Score ≥ 14 Punkte.
  6. Die Teilnehmer nahmen während des Screenings Antidepressiva, Angstmedikamente und Antipsychotika ein.
  7. SEINE Punktzahl ≥ 4 Punkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wujia Yizhi Granulat
Die Teilnehmer erhielten Wujia Yizhi Granulat 6 g, BID, einmal morgens und einmal abends, in Abständen von mehr als 8 Stunden, über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Arzneimittel: Wujia Yizhi-Granulat
Medikament: Wujia Yizhi granuliert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten einmal morgens und einmal abends im Abstand von mehr als 8 Stunden den Wujia Yizhi-Granulatsimulator 6 g, BID.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im kognitiven Subscore der Alzheimer-Demenz-Bewertungsskala (ADAS-Cog12).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Skala (ADAS-Cog12) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der ADAS-Cog12-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 75 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat
Die Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Scale (CDR-SB) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der CDR-SB-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 3 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Basislinie zum Endpunkt in ADAS-Cog12.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Skala (ADAS-Cog12) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der ADAS-Cog12-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 75 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Wechsel von der Basislinie zum Endpunkt in CDR-SB.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Die Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Scale (CDR-SB) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der CDR-SB-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 3 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der ADCS-ADL-Skala (Cooperative Study-Activities of Daily Living) für Alzheimer-Demenz.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Alzheimer's Disease Collaborative Study Group – Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) wird verwendet, um die Alltagsfähigkeiten von AD-Patienten zu bewerten. Der Bewertungsbereich von ADCS-ADL reicht von 0 bis 78, wobei höhere Zahlen auf eine bessere tägliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt beim Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) besteht aus insgesamt 19 Items mit Werten zwischen 0 und 30. In der klinischen Praxis wird der diagnostische Schwellenwert normalerweise auf der Grundlage des Bildungsniveaus angepasst, wobei Universität ≤ 26 Punkte, Mittelschule ≤ 24 Punkte, Grundschule ≤ 23 Punkte und Analphabetismus ≤ 22 Punkte, was auf Demenz hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Neuropsychiatrischen Inventar (NPI).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) umfasst insgesamt 12 Elemente in 10 Verhaltensbereichen und 2 Bereichen des autonomen Nervensystems mit einem Bewertungsbereich von 0-144. Die Belastungsbewertung für das Pflegepersonal liegt zwischen 0 und 60, wobei 0 die beste Bewertung darstellt. Je höher die Punktzahl, desto höher die Belastungsstufe.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Änderung des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Die TCM-Syndromskala wurde verwendet, um die Veränderungen der TCM-Symptome und -Anzeichen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KH110-60101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten