Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg med Wujia Yizhi granulat til behandling af mild til moderat Alzheimers demens (syndrom af mangel på milt og nyre)

25. december 2025 opdateret af: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Et 12-måneders multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, fase 3 klinisk forsøg med Wujia Yizhi granulat til behandling af let til moderat Alzheimers demens (syndrom af mangel på milt og nyre).

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-design, der sigter mod yderligere at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Wujia Yizhi granulat til mild til moderat Alzheimers demens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 klinisk forsøg rettet mod patienter med mild til moderat Alzheimers demens (TCM differentieret som syndrom af milt- og nyremangel). 570 forsøgspersoner blev rekrutteret og tilfældigt fordelt til forsøgs- og placebogrupperne i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
570

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, aldersgruppe: 65 - 80 år.
  2. Informeret samtykke underskrevet og dateret af patient eller juridisk repræsentant.
  3. Deltagerne er milde til moderate AD-patienter, som opfylder de diagnostiske kriterier for AD foreslået af National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) i 2018 og har et sygdomsforløb på mere end 6 måneder. Hvis deltagerne mangler tidligere patologisk evidens eller biomarkører for Alzheimers demens, skal de have evidens for β-amyloidaflejringsbiomarkører under screening (PET med unormal amyloidaflejring eller lav cerebrospinalvæske Aβ 42 og Aβ 42/Aβ 40 ratio).
  4. MMSE score 11 til 26; CDR-GS score 1 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med ikke-AD-induceret hukommelse og kognitiv svækkelse, såsom diagnose af andre typer demens, herunder men ikke begrænset til blandet demens (AD VaD), vaskulær demens (VD), Parkinsons sygdom demens (PDD), Lewy body demens (DLB) , Huntingtons sygdomsrelateret demens, frontotemporal lapsdemens (FTD), etc; Sygdomme i det endokrine system (såsom skjoldbruskkirtelsygdomme, parathyreoideasygdomme) og demens forårsaget af folat, vitamin B12-mangel eller enhver anden årsag; Eksistens af bevidsthedsforstyrrelser mv.
  2. Deltagerne har en historie med epileptiske anfald.
  3. Deltagerne er psykiatriske patienter, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, affektiv skizofren lidelse, bipolar lidelse eller delirium.
  4. HAMD-17 score ≥ 17 point.
  5. HAMA score ≥ 14 point.
  6. Deltagerne tog antidepressiva, angst og antipsykotisk medicin under screeningen.
  7. HANS score ≥ 4 point..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wujia Yizhi granulat
Deltagerne modtog Wujia Yizhi Granulat 6g, BID, én gang om morgenen og én gang om aftenen, med et interval på mere end 8 timer, i op til 12 måneder.
Medicin: Wujia Yizhi granulat
Lægemiddel: Wujia Yizhi granuløst
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog Wujia Yizhi granulatsimulator 6g ,BID én gang om morgenen og én gang om aftenen med et interval på mere end 8 timer i op til 12 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i Alzheimers demens Assessment Scale-Cognitive subscore (ADAS-Cog12).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau hos AD-personer. ADAS-Cog12-scoreintervallet er 0-75 point, og jo højere score på skalaen, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau for AD-personer. CDR-SB scoreintervallet er 0-3 point, og jo højere score på skalaen, desto alvorligere er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i ADAS-Cog12.
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau hos AD-personer. ADAS-Cog12-scoreintervallet er 0-75 point, og jo højere score på skalaen, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Skift fra baseline til endepunkt i CDR-SB.
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau for AD-personer. CDR-SB scoreintervallet er 0-3 point, og jo højere score på skalaen, desto alvorligere er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Ændring fra baseline til endepunkt i Alzheimers demens Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-skalaen.
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Alzheimers Disease Collaborative Study Group - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) bruges til at evaluere de daglige leveevner hos AD-personer. Scoreintervallet for ADCS-ADL er fra 0 til 78, med højere tal indikerer bedre daglig funktion.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Skift fra baseline til endepunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) har i alt 19 punkter, med score fra 0 til 30. I klinisk praksis justeres den diagnostiske tærskel normalt ud fra uddannelsesniveau, med universitet ≤ 26 point, mellemskole ≤ 24 point, grundskole ≤ 23 point og analfabetisme ≤ 22 point, hvilket indikerer demens.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline til endepunkt i neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Den neuropsykiatriske inventar (NPI) omfatter i alt 12 elementer i 10 adfærdsmæssige domæner og 2 autonome nervesystemdomæner med et scoreområde på 0-144. Plejerens distress rating er 0-60, hvor 0 repræsenterer det bedste, og jo højere score, jo højere niveau af nød.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline til endepunkt i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
TCM syndrom skala blev brugt til at evaluere ændringerne af TCM symptomer og tegn før og efter behandling.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KH110-60101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger