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우울증 및 불안 치료를 위한 협력 치료

2024년 8월 13일 업데이트: Kaiser Permanente
이 프로젝트의 목표는 Kaiser Permanente Colorado(KPCO)의 우울증 및/또는 불안이 있는 1차 진료 환자를 위한 협력 치료 모델의 효과를 평가하는 것입니다. 협력 진료는 전화를 통해 환자에게 전달되는 증거 기반 단기 치료법을 사용합니다. 우리는 환자 치료 풀, 환자 포털 메시징 사용, 위험 기반 결과를 공급자에게 전달, 환자 추적을 위한 전자 건강 기록(EHR) 도구 등 환자 지원 및 후속 조치를 위한 비용 효율적인 자동화 프로세스의 사용을 탐구할 것입니다. 그리고 결과 평가. 클러스터 무작위 설계를 사용하여 공동 진료를 제공하는 진료소와 그렇지 않은 진료소 간의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리는 질문에 답할 것입니다: 일차 진료 클리닉의 협력 진료 모델이 우울증 및/또는 불안 환자의 결과를 개선합니까? 모델의 특정 구성요소는 다음과 같습니다.

  • 환자 중심의 팀 케어 - 환자 위험에 따라 환자 지원, 후속 조치 및 적절한 진료 설정 탐색을 지원하는 가상 진료 관리입니다. 환자 선호도(예: 단기 치료, 약물 또는 둘 다)에 초점을 맞추고 치료 참여를 촉진하는 일차 진료 및 행동 건강 제공자와의 공유 진료 계획.
  • 인구 기반 치료 - 환자 개선에 대한 보다 정확하고 포괄적인 평가를 위해 진단 및 치료 개시 후 환자 건강 설문지 9항목(PHQ9) 및 범불안장애 7항목(GAD7) 설문지를 사용하여 인구 기반 지원을 위한 자동화된 워크플로우입니다. 여기에는 PHQ9 결과의 위험 기반 라우팅을 공동 치료 팀으로 자동화하여 환자를 가장 적절한 치료 환경으로 분류하고 GAD7 결과에 대해 유사한 자동화된 위험 기반 라우팅 절차를 개발하는 것도 포함됩니다.
  • 목표에 대한 측정 기반 치료 - 치료 조정을 안내하기 위해 PHQ9 및/또는 GAD7을 사용한 치료 반응 측정에 초점을 맞춘 단기 정신 요법 및/또는 약물 요법을 제공합니다.
  • 증거 기반 진료 - 단기 문제 해결 치료-일차 진료(PST-PC), 행동 활성화(BA) 및/또는 일차 진료 환경에서 환자에게 효과적인 것으로 입증된 약물을 제공합니다. 이러한 증거 기반 개입에는 환자 참여 전략이 포함되며 다양한 환자 집단에 적용 가능합니다.
  • 책임 있는 진료 - 협력 진료 제공자 팀은 제공된 진료의 양뿐만 아니라 자신이 서비스하는 환자에 대한 진료의 질과 임상 결과에 대해 책임을 집니다.

클러스터 무작위 설계를 사용하여 평소와 같이 진료를 제공하는 진료소와 공동 진료를 시행하는 무작위로 선정된 최소 2개의 KPCO 일차 진료 진료소의 우울증 및 불안 결과를 비교합니다. 이 설계를 통해 우리는 협업 치료 모델의 효과와 Kaiser Permanente 지역 전반에 걸친 확산 가능성을 연구할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80011
        • 모병
        • Kaiser Permanente Colorado
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우울증 및/또는 불안이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 현재 회원이며 환자 포털에서 활동 중입니다.
  • 전년도 우울증 진단

  • 다음 기준에 따라 PHQ9 심사 기한이 지났습니다.

    • 고위험: 마지막 PHQ9 검사가 4개월 이상 완료되었으며 총 점수가 10 이상이거나 항목 9가 0보다 큽니다.
    • 낮은 위험도: 마지막 PHQ9 검사가 12개월 이상 완료되었으며 마지막 PHQ9 총 점수가 10 미만이고 항목 9가 0입니다.
  • 전년도 불안 진단
  • 동일한 전년도에 기준 GAD7이 있습니다. 점수 = 10+ (*참고: 제공업체 추천은 GAD7 점수 7 이상일 수 있음)
  • 전년도에는 행동 건강(BH) 참여가 없었습니다.
  • 환자가 전문 간호 시설이나 호스피스에 있지 않습니다.
  • 환자는 지난 1년간 정신과 입원 기록이 없습니다.
  • 환자에게는 통역사가 필요하지 않습니다(예: 영어 사용).
  • 1차 진료 위치는 중재 클리닉 중 하나입니다.

제외 기준:

• 다음 진단 중 하나에 해당하는 개인을 제외합니다.

  • 정신병
  • 백치
  • 양극성
  • 성격 장애
  • 외상후 스트레스 장애(PTSD)
  • 강박장애(OCD)
  • 공황 장애
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
협업 케어 제공
전자 건강 기록 도구와 서비스 제공자 추천을 사용하고 의료 기록에서 결과를 추적하는 인구 기반 봉사 활동을 통해 우울증 및/또는 불안증이 있는 환자를 위해 최소 2곳의 진료소에서 공동 치료를 구현합니다.
행동: 협업 진료
협업 진료 구성 요소에는 환자 중심의 팀 진료, 인구 기반 진료, 목표에 대한 측정 기반 치료, 증거 기반 진료 및 책임 있는 진료가 포함됩니다.
협업 진료가 제공되지 않음
다른 모든 KPCO 진료소에서는 우울증 및/또는 불안증 환자에 대해 평소와 같이 진료를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 9개 항목(PHQ-9) 점수
기간: 기준 및 최대 24주
공동 치료 개입 전후의 환자 건강 설문지 9개 항목(PHQ-9) 점수의 변화. 점수 범위는 0~27점으로, 숫자가 낮을수록 우울증 증상이 호전된 것을 의미한다.
기준 및 최대 24주
범불안장애 7개 항목(GAD-7)
기간: 기준 및 최대 24주
공동 치료 개입 전후의 범불안장애 7항목(GAD-7) 설문지 점수. 점수 범위는 0~21점으로, 숫자가 낮을수록 불안 증상이 호전된 것을 의미한다.
기준 및 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaiser Permanente

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Garfield Memorial Fund

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2066851
  • RNG212361 (기타 식별자: Kaiser Permanente Colorado)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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