불량한 이식 기능 또는 이식 실패를 위해 CD34+ 선택된 줄기 세포
2025년 9월 23일 업데이트: NYU Langone Health
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 불량한 이식 기능 또는 1차 또는 2차 이식 실패를 관리하기 위한 CD34+ 선택된 기증자 세포 부스트
제안된 시험은 이식 기능 장애 또는 실패 치료가 필요한 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 환자를 위해 CliniMACS CD34 시약 시스템을 활용하는 단일군, 비무작위, 단일 센터 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 일차 목적은 절대 호중구 세포(ANC) 및 혈소판 생착을 포함하여 혈구 수치의 지속적인 회복과 함께 생착 발생률을 추정하는 것입니다.
- ANC 생착은 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 실험실 값에 대해 ANC가 ≥ 0.5 × 10^9/L인 것으로 정의됩니다. ANC 회복 날짜는 ANC가 ≥ 0.5 × 10^9/L인 3개의 연속 실험실 값 중 첫 번째 날짜입니다.
- 혈소판 생착은 연속 7일 동안 혈소판 수혈이 실시되지 않았음을 반영해야 합니다. 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 실험실 값 ≥ 20 × 10^9/L 중 첫 번째 날짜를 보고합니다.
연구의 두 번째 목적은 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률과 CliniMACS CD34 Selected Cellular Product로 인해 발생할 수 있는 부작용을 추정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kiselle Mangalindan
- 전화번호: 646-501-2973
- 이메일: KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kelsey Stocker
- 전화번호: 646-501-4848
- 이메일: Kelsey.Stocker@nyulangone.org
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일치 혈연, 일치 비혈연, 불일치 혈연 또는 불일치 비혈연 또는 반동일 기증자 이식을 포함하여 모든 유형의 기증자로부터 동종이계 이식을 받은 수혜자(18세 이상 성인).
이식 기능 장애 또는 실패에 대한 문서화된 증거(a-c):
- 1차 이식 실패: 이식 실패는 기본 악성 종양으로 인한 것이 아닌 +28일까지 호중구 생착을 달성하지 못하거나 45일까지 기증자 키메라 현상 > 50%가 부족한 것으로 정의됩니다.
- 불량한 이식 기능은 헤모글로빈 < 8g/dL, ANC < 0.5x109/L, 혈소판 < 20x109/L 등 3가지 기준 중 최소 2가지로 정의됩니다. 혈구감소증은 질병 재발 등으로 설명할 수 없고 조혈 성장 인자에 반응하지 않아야 하며 최소 4주 동안 지속되어야 합니다.
- 2차 이식 실패는 초기 이식 후 공여자 키메라 현상 < 5%와 관련된 불량한 이식 기능으로 정의됩니다.
- 이식 기증자 가용성
- 가임기 여성의 경우 제품 주입 후 7일 이내에 임신 음성 테스트를 실시합니다.
제외 기준:
- 질병 재발 또는 질병 재발 또는 진행의 증거로 인한 이식 실패
- 기증자가 없거나 성분채집술로 말초 HPC를 수집할 수 없음
- 기존 조치(예: 조혈 성장 인자)에 반응
- 쥐 단백질 또는 철 덱스트란에 대한 알레르기 반응
- 혈청 HCG 양성인 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 조혈모세포이식 후 이식 기능이 좋지 않거나 실패하는 개인
수혜자는 평가를 받은 후 원래 기증자로부터 선택된 CD34 HSCT를 1회 주입받게 됩니다. 추가적인 GvHD 예방요법은 시행되지 않습니다. GvHD가 발생한 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 기관 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따라 지지적 치료를 받게 됩니다. |
CliniMACS CD34 시약 시스템은 원래 기증자가 제공한 말초혈액 줄기세포 샘플을 사용하여 나머지 줄기세포 제품에서 CD34 세포를 분리하는 데 사용됩니다.
이 CD34 세포는 조혈 세포의 기능을 회복하려는 의도로 선택 후 수용자에게 주입됩니다.
다른 이름들:
CliniMACS CD34 시약 시스템으로 분리된 선별된 CD34 세포가 수용자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대호중구세포(ANC) 생착 참가자 수
기간: 100일차 시술 후
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ANC 생착은 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 실험실 값에 대해 ANC가 ≥ 0.5 × 10^9/L인 것으로 정의됩니다.
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100일차 시술 후
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혈소판 이식 참가자 수
기간: 100일차 시술 후
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혈소판 이식은 연속 7일 동안 혈소판 수혈을 실시하지 않은 것으로 정의됩니다.
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100일차 시술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II-IV 등급 급성 GVHD 참가자 수
기간: 100일차 시술 후
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급성 GvHD의 진단은 주치의가 치료 의사와 협력하여 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다.
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100일차 시술 후
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중등도~중증 만성 GVHD 참가자 수
기간: 365일차 시술 후
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만성 GvHD의 진단은 주치의가 치료 의사와 협력하여 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다.
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365일차 시술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingmei Hsu, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2034년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-00885
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다. 단, 해당 데이터 사용을 제안한 연구자가 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 데이터를 실행해야 합니다. NYU Langone Health와의 사용 계약.
요청은 Jingmei.hsu@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
시간 제한이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Jingmei.hsu@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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