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흉부 LDCT 영상에서 AI/ML 기술 기반 SaMD의 성능을 평가하는 독립형 관찰 연구(REALITY) (REALITY)

2024년 8월 26일 업데이트: Median Technologies

폐 결절의 검출, 위치 파악 및 특성화를 가능하게 하는 AI/ML 기술 기반 엔드 투 엔드 CADe/CADx SaMD를 평가하기 위한 다국적, 다기관, 후향적 연구(현실)

이는 인공 지능/기계 학습(AI/ML) 기술 기반 엔드투엔드 컴퓨터 지원 탐지/컴퓨터 지원 진단(CADe/CADx)의 독립형 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 후향적 연구입니다. SaMD(Software as a Medical Device)는 폐암 검진(LCS) 프로그램의 일환으로 수행된 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔에서 폐암 결절에 대한 악성 및 의심스러운 결절을 탐지, 위치 파악 및 특성화하기 위해 개발되었습니다.

폐암 검진을 받은 환자의 LDCT DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지가 선택되어 연구에 포함되었습니다. 그런 다음 선택한 스캔을 CADe/CADx SaMD로 분석하고 병변 위치 파악 및 병변 암 진단을 포함하여 방사선 전문의가 생성한 참조 표준과 비교합니다.

알고리즘 성능 일반화를 보장하기 위해 환자 수준 및 병변 수준 감지 및 진단 효능의 성능 지수를 계산하고 하위 클래스 분석도 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, 스페인, 31009
        • Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방사선과 또는 폐렴과 병원 부서의 고위험 폐암 인구.

본 연구에 등록된 환자들은 확립된 폐암 검진 지침에 따라 폐암 위험이 높기 때문에 폐암 검진에 참여한 EU 및 미국 전역의 센터에서 후향적으로 수집되었습니다.

장치의 효능과 안전성을 테스트하는 데 사용되는 코호트는 암 양성 환자와 양성 환자를 1:2로 분포하는 "강화된 코호트"가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥50-80세;
  • 현재 또는 이전 흡연자(>=20갑년);
  • 폐암 검진 지침(USPSTF(United States Preventive Services Task Force) 2021 기준과 동일)에 따라 폐암 검진을 위해 검진 및 감시를 받은 환자;
  • 폐암 고위험군에 포함되어 LDCT를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전 폐 절제술;
  • CT 획득을 방해하는 심장 박동기 또는 흉부에 내장된 기타 금속 의료 장치;
  • AI 모델 개발 중에 사용되는 환자/이미지
  • 폐문암 및/또는 종격동암만 있는 환자;
  • 간유리암만 있는 환자;
  • 30mm(종괴)를 초과하는 고형 또는 부분고형 결절이 있는 환자;
  • 필수 임상정보를 첨부하지 않은 환자
  • 다음 중 하나의 영상이 있는 환자: 슬라이스 누락, 슬라이스 두께 >3mm;
  • 폐의 부분적인 덮개.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준의 AUROC(ROC 곡선 아래 영역)
기간: 12개월

환자 수준에서 중간 LCS 성능을 측정하는 AUROC는 0.8보다 엄격하게 우수합니다.

1차 평가변수에 대한 지원: 제품 고정 작동 지점의 환자 수준 AUROC에서 파생됨: 민감도, 특이도, PPV, NPV.
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
특이도=70%일 때 민감도 > 70%
기간: 12개월
12개월
민감도=70%일 때 특이도 > 70%
기간: 12개월
12개월
LROC의 AUC > 0.75
기간: 12개월
ROC(수신기 작동 특성) 평가 패러다임과 달리 LROC(현지화 ROC) 분석은 관찰 연구에서 현지화 및 탐지의 정확성을 공동으로 평가하는 수단을 제공합니다.
12개월
감지 감도>0.8(스캔당 평균 FP 속도<1)
기간: 12개월
12개월
평균 직경의 경우 ICC>0.8
기간: 12개월
클래스 내 상관 계수(ICC)는 그룹으로 구성된 단위에 대해 정량적 측정을 수행할 때 사용할 수 있는 설명 통계입니다. 동일한 그룹의 단위가 서로 얼마나 유사한지를 설명합니다.
12개월
장축 직경의 경우 ICC>0.8
기간: 12개월
12개월
단축 직경의 경우 ICC>0.8
기간: 12개월
12개월
볼륨의 경우 ICC>0.75
기간: 12개월
12개월
주사위 계수 >0.7
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Median Technologies

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anil Vachani, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MT-LCS-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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