Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional independente avaliando o desempenho de um SaMD baseado em tecnologia AI/ML em imagens LDCT de tórax (REALITY) (REALITY)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Median Technologies

Estudo multinacional, multicêntrico e retrospectivo para avaliar um CADe/CADx SaMD ponta a ponta baseado em tecnologia AI/ML, que permite a detecção, localização e caracterização de nódulos pulmonares (REALITY)

Este é um estudo multinacional, multicêntrico e retrospectivo para a avaliação da eficácia e segurança autônoma de uma tecnologia de inteligência artificial/aprendizado de máquina (AI/ML) baseada em tecnologia de ponta a ponta. Detecção assistida por computador/diagnóstico assistido por computador (CADe/CADx) Software como dispositivo médico (SaMD) desenvolvido para detectar, localizar e caracterizar nódulos malignos e suspeitos de câncer de pulmão em tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) realizadas como parte de um programa de triagem de câncer de pulmão (LCS).

Imagens LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) de pacientes submetidos ao rastreamento de câncer de pulmão foram selecionadas e incluídas no estudo. As varreduras selecionadas serão então analisadas pelo CADe/CADx SaMD e comparadas com padrões de referência gerados por radiologistas, incluindo localização de lesões e diagnóstico de câncer de lesões.

Figuras de mérito no nível do paciente e detecção no nível da lesão e eficácia diagnóstica serão calculadas, bem como análise de subclasse para garantir a generalização do desempenho do algoritmo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Espanha, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de alto risco com câncer de pulmão dos departamentos hospitalares de Radiologia ou Pneumologia.

Os pacientes incluídos neste estudo foram coletados retrospectivamente em centros da UE e dos EUA, onde foram incluídos no rastreamento do câncer de pulmão devido ao alto risco de câncer de pulmão, de acordo com as diretrizes estabelecidas para o rastreamento do câncer de pulmão.

A coorte utilizada para testar a eficácia e segurança do dispositivo será uma "coorte enriquecida" com uma distribuição 1:2 de pacientes com câncer positivo e benigno

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥50-80 anos de idade;
  • Atual ou ex-fumante (>=20 anos-maço);
  • Paciente examinado e monitorado para rastreamento de câncer de pulmão seguindo as diretrizes de rastreamento de câncer de pulmão (equivalente aos critérios de 2021 da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF));
  • Recebeu LDCT devido à inclusão na categoria de alto risco para câncer de pulmão.

Critérios de exclusão:

  • Ressecção pulmonar prévia;
  • Marca-passo ou outros dispositivos médicos metálicos permanentes no tórax que interfiram na aquisição da TC;
  • Pacientes/imagens utilizadas durante o desenvolvimento do modelo de IA;
  • Pacientes com apenas câncer(es) hilar e/ou mediastinal;
  • Pacientes com apenas câncer(es) em vidro fosco;
  • Pacientes com nódulos sólidos ou parcialmente sólidos >30mm (massas);
  • Pacientes que não estejam acompanhados das informações clínicas exigidas;
  • Pacientes com exames de imagem com qualquer um dos seguintes: cortes faltantes, espessura de corte >3mm;
  • Cobertura parcial do pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUROC (Área sob a curva ROC) ao nível do paciente
Prazo: 12 meses

AUROC que mede o desempenho mediano do LCS ao nível do paciente é estritamente superior a 0,8.

Suporte para Endpoint Primário: Derivado do AUROC de nível de paciente no ponto operacional fixo do produto: Sensibilidade, Especificidade, PPV, NPV.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade > 70% quando Especificidade=70%
Prazo: 12 meses
12 meses
Especificidade > 70% quando Sensibilidade=70%
Prazo: 12 meses
12 meses
AUC do LROC > 0,75
Prazo: 12 meses
Em contraste com o paradigma de avaliação da característica operacional do receptor (ROC), a análise ROC de localização (LROC) fornece um meio para avaliar conjuntamente a precisão da localização e detecção em um estudo observacional.
12 meses
Sensibilidade de detecção>0,8 com taxa média de FP por varredura<1
Prazo: 12 meses
12 meses
ICC>0,8 para diâmetro médio
Prazo: 12 meses
O Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) é uma estatística descritiva que pode ser utilizada quando são feitas medições quantitativas em unidades organizadas em grupos. Descreve o quão fortemente as unidades do mesmo grupo se assemelham.
12 meses
ICC>0,8 para diâmetro do eixo longo
Prazo: 12 meses
12 meses
ICC>0,8 para diâmetro de eixo curto
Prazo: 12 meses
12 meses
ICC>0,75 para Volume
Prazo: 12 meses
12 meses
Coeficiente DICE >0,7
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Median Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-LCS-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações