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흉부 LDCT 영상에서 AI/ML 기술 기반 SaMD의 성능을 평가하는 독립형 관찰 연구(REALITY) (REALITY)

2024년 8월 26일 업데이트: Median Technologies

폐 결절의 검출, 위치 파악 및 특성화를 가능하게 하는 AI/ML 기술 기반 엔드 투 엔드 CADe/CADx SaMD를 평가하기 위한 다국적, 다기관, 후향적 연구(현실)

이는 인공 지능/기계 학습(AI/ML) 기술 기반 엔드투엔드 컴퓨터 지원 탐지/컴퓨터 지원 진단(CADe/CADx)의 독립형 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 후향적 연구입니다. SaMD(Software as a Medical Device)는 폐암 검진(LCS) 프로그램의 일환으로 수행된 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔에서 폐암 결절에 대한 악성 및 의심스러운 결절을 탐지, 위치 파악 및 특성화하기 위해 개발되었습니다.

폐암 검진을 받은 환자의 LDCT DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지가 선택되어 연구에 포함되었습니다. 그런 다음 선택한 스캔을 CADe/CADx SaMD로 분석하고 병변 위치 파악 및 병변 암 진단을 포함하여 방사선 전문의가 생성한 참조 표준과 비교합니다.

알고리즘 성능 일반화를 보장하기 위해 환자 수준 및 병변 수준 감지 및 진단 효능의 성능 지수를 계산하고 하위 클래스 분석도 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, 스페인, 31009
        • Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방사선과 또는 폐렴과 병원 부서의 고위험 폐암 인구.

본 연구에 등록된 환자들은 확립된 폐암 검진 지침에 따라 폐암 위험이 높기 때문에 폐암 검진에 참여한 EU 및 미국 전역의 센터에서 후향적으로 수집되었습니다.

장치의 효능과 안전성을 테스트하는 데 사용되는 코호트는 암 양성 환자와 양성 환자를 1:2로 분포하는 "강화된 코호트"가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥50-80세;
  • 현재 또는 이전 흡연자(>=20갑년);
  • 폐암 검진 지침(USPSTF(United States Preventive Services Task Force) 2021 기준과 동일)에 따라 폐암 검진을 위해 검진 및 감시를 받은 환자;
  • 폐암 고위험군에 포함되어 LDCT를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전 폐 절제술;
  • CT 획득을 방해하는 심장 박동기 또는 흉부에 내장된 기타 금속 의료 장치;
  • AI 모델 개발 중에 사용되는 환자/이미지
  • 폐문암 및/또는 종격동암만 있는 환자;
  • 간유리암만 있는 환자;
  • 30mm(종괴)를 초과하는 고형 또는 부분고형 결절이 있는 환자;
  • 필수 임상정보를 첨부하지 않은 환자
  • 다음 중 하나의 영상이 있는 환자: 슬라이스 누락, 슬라이스 두께 >3mm;
  • 폐의 부분적인 덮개.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준의 AUROC(ROC 곡선 아래 영역)
기간: 12개월

환자 수준에서 중간 LCS 성능을 측정하는 AUROC는 0.8보다 엄격하게 우수합니다.

1차 평가변수에 대한 지원: 제품 고정 작동 지점의 환자 수준 AUROC에서 파생됨: 민감도, 특이도, PPV, NPV.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특이도=70%일 때 민감도 > 70%
기간: 12개월
12개월
민감도=70%일 때 특이도 > 70%
기간: 12개월
12개월
LROC의 AUC > 0.75
기간: 12개월
ROC(수신기 작동 특성) 평가 패러다임과 달리 LROC(현지화 ROC) 분석은 관찰 연구에서 현지화 및 탐지의 정확성을 공동으로 평가하는 수단을 제공합니다.
12개월
감지 감도>0.8(스캔당 평균 FP 속도<1)
기간: 12개월
12개월
평균 직경의 경우 ICC>0.8
기간: 12개월
클래스 내 상관 계수(ICC)는 그룹으로 구성된 단위에 대해 정량적 측정을 수행할 때 사용할 수 있는 설명 통계입니다. 동일한 그룹의 단위가 서로 얼마나 유사한지를 설명합니다.
12개월
장축 직경의 경우 ICC>0.8
기간: 12개월
12개월
단축 직경의 경우 ICC>0.8
기간: 12개월
12개월
볼륨의 경우 ICC>0.75
기간: 12개월
12개월
주사위 계수 >0.7
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Median Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MT-LCS-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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