Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale autonomo che valuta le prestazioni di un SaMD basato sulla tecnologia AI/ML su immagini LDCT del torace (REALITY) (REALITY)

26 agosto 2024 aggiornato da: Median Technologies

Studio retrospettivo multinazionale, multicentrico per valutare un CADe/CADx SaMD end-to-end basato sulla tecnologia AI/ML, che consente il rilevamento, la localizzazione e la caratterizzazione dei noduli polmonari (REALITY)

Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, retrospettivo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza a sé stanti di un rilevamento assistito da computer/diagnosi assistita da computer end-to-end basato sulla tecnologia di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) (CADe/CADx) Software come dispositivo medico (SaMD) sviluppato per rilevare, localizzare e caratterizzare noduli maligni e sospetti di cancro ai polmoni su scansioni di tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) effettuate come parte di un programma di screening del cancro al polmone (LCS).

Sono state selezionate e incluse nello studio le immagini LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) di pazienti sottoposti a screening per il cancro del polmone. Le scansioni selezionate verranno quindi analizzate dal SaMD CADe/CADx e confrontate con gli standard di riferimento generati dai radiologi, inclusa la localizzazione delle lesioni e la diagnosi del cancro delle lesioni.

Verranno calcolate le cifre di merito a livello del paziente e il rilevamento a livello di lesione e l'efficacia diagnostica, nonché l'analisi delle sottoclassi per garantire la generalizzabilità delle prestazioni dell'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spagna, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con tumore polmonare ad alto rischio proveniente dai reparti ospedalieri di Radiologia o Pneumologia.

I pazienti arruolati in questo studio sono stati raccolti retrospettivamente da centri in tutta l'UE e negli Stati Uniti dove erano stati arruolati nello screening del cancro del polmone a causa dell'alto rischio di cancro del polmone secondo le linee guida stabilite per lo screening del cancro del polmone.

La coorte utilizzata per testare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo sarà una "coorte arricchita" con una distribuzione 1:2 di pazienti positivi al cancro e pazienti benigni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥50-80 anni di età;
  • Attuale o ex fumatore (>=20 pack-year);
  • Paziente sottoposto a screening e sorveglianza per lo screening del cancro del polmone seguendo le linee guida per lo screening del cancro del polmone (equivalenti ai criteri 2021 della United States Preventive Services Task Force (USPSTF));
  • LDCT ricevuto a causa dell'inclusione nella categoria ad alto rischio per cancro ai polmoni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione polmonare;
  • Pacemaker o altri dispositivi medici metallici inseriti nel torace che interferiscono con l'acquisizione della TC;
  • Pazienti/immagini utilizzate durante lo sviluppo del modello AI;
  • Pazienti con solo tumore dell'ilo e/o del mediastino;
  • Pazienti con solo tumore(i) a vetro smerigliato;
  • Pazienti con noduli solidi o parzialmente solidi >30 mm (masse);
  • Pazienti sprovvisti delle informazioni cliniche richieste;
  • Pazienti con imaging con una delle seguenti caratteristiche: fette mancanti, spessore della fetta > 3 mm;
  • Copertura parziale del polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC (area sotto la curva ROC) a livello del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

L'AUROC che misura la prestazione mediana del LCS a livello del paziente è strettamente superiore a 0,8.

Supporto per l'endpoint primario: derivato dall'AUROC a livello del paziente al punto operativo fisso del prodotto: sensibilità, specificità, PPV, NPV.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità > 70% quando Specificità=70%
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Specificità > 70% quando Sensibilità=70%
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
AUC di LROC > 0,75
Lasso di tempo: 12 mesi
In contrasto con il paradigma di valutazione delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), l'analisi ROC di localizzazione (LROC) fornisce un mezzo per valutare congiuntamente l'accuratezza della localizzazione e del rilevamento in uno studio osservazionale.
12 mesi
Sensibilità di rilevamento>0,8 con tasso FP medio per scansione<1
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ICC>0,8 per il diametro medio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è una statistica descrittiva che può essere utilizzata quando vengono effettuate misurazioni quantitative su unità organizzate in gruppi. Descrive quanto fortemente le unità dello stesso gruppo si somigliano tra loro.
12 mesi
ICC>0,8 per diametro asse lungo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ICC>0,8 per diametro asse corto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ICC>0,75 per volume
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coefficiente DICE >0,7
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Median Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-LCS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni