Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frittstående observasjonsstudie som vurderer ytelsen til en AI/ML-teknologibasert SaMD på Chest LDCT-bilder (REALITY) (REALITY)

26. august 2024 oppdatert av: Median Technologies

Multinasjonal, multisenter, retrospektiv studie for å evaluere en AI/ML-teknologibasert ende-til-ende CADe/CADx SaMD, som tillater deteksjon, lokalisering og karakterisering av lungeknuter (REALITY)

Dette er en multinasjonal, multisenter, retrospektiv studie for evaluering av den frittstående effektiviteten og sikkerheten til en kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) teknologibasert ende-til-ende datamaskinassistert deteksjon/datamaskinassistert diagnose (CADe/CADx) Software as a Medical Device (SaMD) utviklet for å oppdage, lokalisere og karakterisere ondartede og mistenkelige for lungekreftknuter på lavdose-computertomografi (LDCT)-skanninger tatt som en del av et lungekreftscreening-program (LCS).

LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder av pasienter som gjennomgikk lungekreftscreening ble valgt ut og inkludert i studien. Utvalgte skanninger vil deretter bli analysert av CADe/CADx SaMD og sammenlignet med radiologgenererte referansestandarder inkludert lesjonslokalisering og lesjonskreftdiagnose.

Merittertall på pasientnivå og påvisning av lesjonsnivå og diagnostisk effekt vil bli beregnet samt underklasseanalyse for å sikre generaliserbarhet for algoritmeytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spania, 31009
        • Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko lungekreftpopulasjon fra radiologi- eller pneumologiske sykehusavdelinger.

Pasienter som ble registrert i denne studien ble retrospektivt samlet inn fra sentre over hele EU og USA hvor de ble vervet til lungekreftscreening på grunn av høy risiko for lungekreft i henhold til etablerte retningslinjer for lungekreftscreening.

Kohorten som brukes for å teste effektiviteten og sikkerheten til enheten vil være en "beriket kohort" med en 1:2-fordeling av kreftpositive og godartede pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥50-80 år;
  • Nåværende eller tidligere røyker (>=20 pakkeår);
  • Pasient screenet og overvåket for lungekreftscreening etter retningslinjer for lungekreftscreening (tilsvarer United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021-kriterier);
  • Mottok LDCT på grunn av inkludering i høyrisikokategori for lungekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungereseksjon;
  • Pacemaker eller annet inneliggende metallisk medisinsk utstyr i thorax som forstyrrer CT-innsamling;
  • Pasienter/bilder brukt under utvikling av AI-modeller;
  • Pasienter med kun hilar og/eller mediastinumkreft(er);
  • Pasienter med kun malt glasskreft(er);
  • Pasienter med knuter, solide eller delvis faste >30 mm (masser);
  • Pasienter som ikke er ledsaget av den nødvendige kliniske informasjonen;
  • Pasienter med bildediagnostikk med noen av følgende: manglende skiver, skivetykkelse >3 mm;
  • Delvis dekke av lungen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUROC (Areal under ROC-kurve) på pasientnivå
Tidsramme: 12 måneder

AUROC som måler median LCS-ytelse på pasientnivå er strengt tatt over 0,8.

Støtte for primært endepunkt: Avledet fra pasientnivå AUROC ved produktets faste operasjonspunkt: Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet > 70 % når spesifisitet=70 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spesifisitet > 70 % når sensitivitet=70 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AUC for LROC > 0,75
Tidsramme: 12 måneder
I motsetning til vurderingsparadigmet for mottakerdriftskarakteristikken (ROC), gir lokaliserings-ROC (LROC)-analyse et middel til å vurdere nøyaktigheten av lokalisering og deteksjon i en observasjonsstudie.
12 måneder
Deteksjonsfølsomhet>0,8 med gjennomsnittlig FP-rate per skanning<1
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,8 for gjennomsnittlig diameter
Tidsramme: 12 måneder
Intraclass Correlation Coefficient (ICC), er en beskrivende statistikk som kan brukes når det gjøres kvantitative målinger på enheter som er organisert i grupper. Den beskriver hvor sterkt enheter i samme gruppe ligner hverandre.
12 måneder
ICC>0,8 for langaksediameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,8 for kort aksediameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,75 for volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DICE Koeffisient >0,7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Median Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT-LCS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger