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JenaValve ALIGN-AR LVAD 레지스트리 (JENA-VAD)

2026년 3월 30일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.

좌심실 보조 장치(LVAD) 환자의 임상적으로 유의미한 대동맥 역류에 대해 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체

TAVR이 필요한 연속 흐름 좌심실 보조 장치(cfLVAD) 및 임상적으로 유의미한 대동맥 역류(AR)가 있는 피험자에서 경피적 대동맥 판막 치환(TAVR)을 위한 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 모병
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. cfLVAD2,3 환자의 AR 측정을 위한 최신 관리 전략을 활용하는 cfLVAD ASE 지침을 사용하여 cfLVAD 기능 장애를 초래하는 임상적으로 유의미한 AR1이 있는 연속 흐름 LVAD(cfLVAD)가 있는 18세 이상의 피험자:

    • AR은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 미량, 2 = 경증, 3 = 경증~중간, 4 = 중등도, 5 = 중등도~심각, 6 = 심함). 연속 흐름 LVAD(cfLVAD) 지원 중 AR이 일반적으로 수축기 및 확장기 모두라는 점을 고려하면 AR은 ≥ 3.1 등급인 경우 중요한 것으로 간주됩니다.

  2. NYHA 기능 등급 III/IV 환자
  3. Heart Team의 문서에 따르면 SAVR 위험이 높은 환자입니다.
  4. 환자는 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템의 삽입 및 전달을 수용할 수 있는 적절한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
  5. 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
  6. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 선천성 단첨 또는 이첨판(Sievers 0) 대동맥 판막 형태
  2. 이전 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계) 임플란트
  3. 승모판 역류 > 중등도
  4. 지표 시술 전 30일 이내에 혈관재개통이 필요한 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환(CAD) 또는 지표 시술 후 12개월 이내에 계획된 CAD 혈관재개통 절차
  5. 좌심실 또는 대동맥 판막 혈전의 심장초음파 또는 CT 증거
  6. 지속적인 항생제(억제 포함) 치료 또는 6주 이내에 양성 혈액 배양으로 진행 중인 패혈증 또는 활동성 감염성 심내막염
  7. 폐쇄 여부에 관계없이 비대성 심근병증
  8. 심각한 폐고혈압(수축기 PA 압력 >80mmHg)
  9. 기준선 우심 도관술 소견에 기초한 비보상 우심부전: 우심방압 > 폐모세혈관쐐기압 및 심지수 < 2.5ml/L/m2
  10. 임상적으로나 에코로 평가한 심각한 RV 기능 장애
  11. 대동맥 환상 직경 <21.0mm 또는 > 28.6mm(다중 검출기 CT 측정으로 평가)
  12. 만성 신장 질환 4기 또는 5기(<30cc/분/1.73 m2 또는 투석)
  13. 대동맥륜 각도 > 70°(다중 검출기 CT 측정으로 평가)
  14. < 55 mm의 상행 대동맥의 직선 길이
  15. 상행 대동맥류(최대 내강 직경이 50mm 이상인 것으로 정의됨) 또는 죽종(두꺼운[>5mm] 경우, 돌출되거나 궤양이 있는 경우 포함)을 포함하는 상행 대동맥의 심각한 질병
  16. 어떤 이유로든 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요한 경우
  17. 심근경색 지수 시술 전 < 30일
  18. 뇌혈관 사건(TIA, 뇌졸중) < 인덱스 시술 전 180일
  19. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 3000/mm3), 혈소판 감소증(혈소판 < 90,000/μl) 또는 빈혈(남성: Hgb < 8.1 g/dl; 여성: Hgb < 7.4 g/dl)
  20. 지표 시술 전 90일 미만의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
  21. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 니티놀, 탄탈룸에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 또는 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVAD 환자의 TAVR

경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)

연속 흐름 좌심실 보조 장치(cfLVAD) 및 임상적으로 유의미한 대동맥 역류(AR) 환자의 TAVR
장치: JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템
JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템을 갖춘 TAVR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심장 박동기 이식
기간: 30 일
이러한 사건이 발생한 환자 수
30 일
장치 성공
기간: 30일
장치 배송 실패 및 배송 시스템 회수로부터의 자유
30일
장치 포지셔닝
기간: 30일
단일 인공 심장 판막을 올바른 해부학적 위치에 잘못 배치하는 일이 없습니다.
30일
장치 성능
기간: 30일
판막의 의도된 성능(즉, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류가 없음)*
30일
장치 관련 수술/중재
기간: 30일
장치# 또는 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술이나 개입으로부터 자유로움
30일
출혈
기간: 30일
VARC 유형 2-4 출혈이 없음
30일
모든 스트로크
기간: 30일
뇌졸중 환자 수
30일
급성 신장 손상
기간: 30일
급성신장손상(AKI) 3기 또는 4기 환자 수
30일
총 대동맥판 역류
기간: 30일
중등도 또는 중증의 총대동맥판 역류를 경험한 환자 수
30일
주요 혈관 합병증
기간: 30일
주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증이 발생한 환자 수
30일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
지수 절차 후 처음 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 30일과 1년
장치 배송 실패 및 배송 시스템 회수로부터의 자유
30일과 1년
장치 포지셔닝
기간: 30일과 1년
단일 인공 심장 판막을 올바른 해부학적 위치에 잘못 배치하는 일이 없습니다.
30일과 1년
장치 성능
기간: 30일과 1년
판막의 의도된 성능(즉, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류가 없음)*
30일과 1년
장치 관련 수술/중재
기간: 30일과 1년
장치# 또는 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술이나 개입으로부터 자유로움
30일과 1년
출혈
기간: 30일과 1년
VARC 유형 2-4 출혈이 없음
30일과 1년
모든 스트로크
기간: 30일과 1년
뇌졸중 환자 수
30일과 1년
급성 신장 손상
기간: 30일과 1년
급성신장손상(AKI) 3기 또는 4기 환자 수
30일과 1년
총 대동맥판 역류
기간: 30일과 1년
중등도 또는 중증의 총대동맥판 역류를 경험한 환자 수
30일과 1년
주요 혈관 합병증
기간: 30일과 1년
주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증이 발생한 환자 수
30일과 1년
영구 심박조율기 이식
기간: 30일과 1년
이러한 사건이 발생한 환자 수
30일과 1년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일과 1년
지수 절차 후 처음 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률
30일과 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JenaValve Technology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • 연구 의자: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JVT24002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템에 대한 임상 시험

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