하악 Overdentures를 위한 단일 대 2개의 임플란트 (SIMO/TIMO)
2024년 9월 13일 업데이트: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
하악 완전 의치에서 Symphyseal 및 Parasymphyseal 단일 임플란트와 두 개의 임플란트의 임상 및 방사선 사진 비교
본 연구는 교합부와 부교합부에서 단일 임플란트의 사용을 비교하는 것을 목표로 하였으며, 임상적 평가, 변연골 소실, 저작 효율성에 관해 하악 전체 피의치의 보조를 위해 양쪽 견치 부위에 2개의 임플란트를 식립하였다.
귀무가설은 단일 교합 임플란트, 단일 부교합 임플란트, 2개의 임플란트 보조 완전 하악 피의치 사이에서 임상 평가, 변연골 손실 및 저작 효율성에 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 교합 및 부교합 단일 임플란트와 하악 완전 의치의 두 임플란트를 비교했습니다.
15명의 완전 무치악 남성 환자(50-65세)를 선택하고 하악 완전 의치 보조를 위해 받은 임플란트의 위치와 수에 따라 무작위로 3개의 동일한 그룹(각각 5명의 환자)으로 분류했습니다.
그룹 I: 단일 중앙 임플란트.
그룹 II: 단일 부교합 임플란트.
Group III: 2개의 임플란트가 양측 견치 부위에 삽입되었습니다.
골유착 3개월 후, 하부 틀니는 임플란트 보조 완전 하악 오버덴처로 변형되었습니다.
각 임플란트에 대해 로딩 당일, 3개월, 6개월, 9개월 후 임상 관찰이 문서화되었습니다.
6개월 후와 12개월 후 로딩 당일에 변연골 손실을 평가하기 위해 추적 CBCT 스캔을 수행했습니다.
저작 효율성 평가는 로딩 후 1개월과 3개월 후에 실시되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assuit, 이집트
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Class I 상악-하악 턱 관계 환자
- 잔존 능선이 있는 환자는 형태가 정상이었고, 심한 뼈 언더컷이나 연약한 조직이 없었으며, 단단한 점막 골막으로 덮여 있었습니다.
- 하부 아치의 콘빔 CT를 제작하여 아치에 병리학적 병변, 남아 있는 치근 또는 영향을 받은 치아의 존재를 감지하고 특히 관심 영역에서 뼈의 질과 양을 모두 평가했습니다.
제외 기준:
- 현재 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있는 환자, 출혈 질환, 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 골흡수 또는 침착을 방해하는 약물 치료(예: 글루코코르티코이드, 골흡수 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 양성자 펌프 억제제의 장기간 사용) 병력이 있는 환자,
- 후속 조치에 영향을 줄 수 있는 신체적 이유가 있는 사람, 정신적 문제, 과도한 흡연자, 약물 또는 알코올 중독자, 면역 저하 환자, 비정상적인 턱 관계, 부적절한 악궁 공간.
- 측두하악 장애 및 부기능적 습관(예: 갈기 및 악물기)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중앙 임플란트 1개
하악 완전 의치 유지를 위한 중앙 임플란트 1개
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하악 완전 의치를 보조하기 위해 티타늄 내강 루트 형태의 나사형 테이퍼형 2피스 치과 임플란트 배치
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활성 비교기: 부교합 임플란트 1개
하악 완전 의치 유지를 위한 부교합 임플란트 1개
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하악 완전 의치를 보조하기 위해 티타늄 내강 루트 형태의 나사형 테이퍼형 2피스 치과 임플란트 배치
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활성 비교기: 임플란트 2개
하악 완전 의치를 유지하기 위해 구멍 내 거리에 두 개의 임플란트
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하악 완전 의치를 보조하기 위해 티타늄 내강 루트 형태의 나사형 테이퍼형 2피스 치과 임플란트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수의 변화
기간: 플라크 지수는 각 임플란트에 대해 로딩 당일, 3개월, 6개월, 9개월 후 후속 방문에서 기록되었습니다.
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플라크의 존재와 양은 임플란트 주변의 4개 부위(근심, 원위, 협측, 설측)에서 측정되었으며 0에서 3까지 점수가 매겨졌습니다.
0등급: 탐침을 통해 플라크가 없음.
1등급: 프로빙을 통해 발견된 플라크 필름.
2등급: 육안으로 보이는 플라크.
3등급: 고랑, 점막 가장자리, 인접한 임플란트 표면에 부드러운 물질이 풍부합니다.
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플라크 지수는 각 임플란트에 대해 로딩 당일, 3개월, 6개월, 9개월 후 후속 방문에서 기록되었습니다.
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포켓 깊이의 변화
기간: 각 임플란트에 대해 로딩 당일, 3개월, 6개월, 9개월 후 후속 방문 시 포켓 깊이를 기록했습니다.
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포켓 깊이는 구강 열구 상피와 임플란트 사이에 눈금이 매겨진 플라스틱 치주 프로브를 삽입하고 4개 표면의 중간 지점에서 최소 압력을 가하여 측정했습니다.
고랑 바닥부터 점막 가장자리까지의 거리를 측정하고 가장 가까운 밀리미터 단위로 기록했습니다. 4개 판독값의 평균은 선택한 시간에 이 그룹의 포켓 깊이로 간주되었습니다.
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각 임플란트에 대해 로딩 당일, 3개월, 6개월, 9개월 후 후속 방문 시 포켓 깊이를 기록했습니다.
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출혈 지수의 변화
기간: 각 임플란트에 대해 로딩 당일, 3개월, 6개월, 9개월 후 후속 방문 시 출혈 지수를 기록했습니다.
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탐침 후 20초 이내에 출혈이 보이는 경우 포켓 깊이를 측정하면서 4개 표면에 대해 출혈 지수를 평가했습니다.
일반적으로 0(출혈 없음), 1(출혈점), 2(한 줄의 혈액) 또는 3(심하거나 많은 출혈)으로 점수가 매겨집니다.
4개 판독값의 평균은 선택한 시간에 이 그룹의 출혈 지수로 간주되었습니다.
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각 임플란트에 대해 로딩 당일, 3개월, 6개월, 9개월 후 후속 방문 시 출혈 지수를 기록했습니다.
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임플란트 주변의 Bone Level 변화
기간: 로딩 직후, 6개월, 12개월 후
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평균 골 높이 계산에는 협측, 설측, 근심 및 원위 골 높이의 합을 4로 나누어 계산합니다. 실제 골 손실량은 임플란트 길이에서 빼서 계산할 수 있습니다.
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로딩 직후, 6개월, 12개월 후
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저작 효율의 변화
기간: 저작 효율성은 의치 삽입 후 1개월 및 3개월 후 후속 방문에서 기록되었습니다.
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저작 효율성은 환자가 표준화된 조각(각각 1cm 입방체)으로 자른 다양한 경도의 세 가지 다른 유형의 음식(당근, 사과, 바나나)을 먹었을 때 평가되었습니다.
수집된 데이터에는 다음과 같은 측정값이 포함됩니다: 첫 번째 삼키기 전의 씹는 스트로크 횟수, 구강 내에서 음식이 비워질 때까지의 씹는 스트로크 횟수, 구강에서 음식이 비워질 때까지의 삼키는 횟수, 음식이 나올 때까지의 추정 시간(초) 첫 번째 삼키기, 그리고 구강에서 음식이 비워질 때까지의 예상 시간(초)입니다.
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저작 효율성은 의치 삽입 후 1개월 및 3개월 후 후속 방문에서 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AUAREC20210006-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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