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Einzelne vs. zwei Implantate für Unterkiefer-Deckprothesen (SIMO/TIMO)

13. September 2024 aktualisiert von: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University

Klinischer und radiologischer Vergleich eines symphysären und parasymphysären Einzelimplantats im Vergleich zu zwei Implantaten bei kompletten Unterkiefer-Deckprothesen

Ziel dieser Studie war es, die Verwendung einzelner Implantate im Symphysen- und Parasymphysenbereich zu vergleichen. Im Eckzahnbereich wurden bilateral zwei Implantate eingesetzt, um vollständige Unterkiefer-Deckprothesen hinsichtlich klinischer Bewertung, marginalem Knochenverlust und Kaueffizienz zu unterstützen. Die Nullhypothese lautete, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der klinischen Bewertung, dem marginalen Knochenverlust und der Kaueffizienz zwischen einzelnen symphysären Implantaten, einzelnen parasymphysären Implantaten und zwei implantatgestützten kompletten Unterkiefer-Deckprothesen gab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden symphysäre und parasymphysäre Einzelimplantate mit zwei Implantaten in kompletten Unterkiefer-Deckprothesen verglichen. Fünfzehn völlig zahnlose männliche Patienten (50–65 Jahre) wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils fünf Patienten) eingeteilt, entsprechend der Position und Anzahl der erhaltenen Implantate zur Unterstützung kompletter Unterkiefer-Deckprothesen. Gruppe I: einzelnes Medianimplantat. Gruppe II: einzelnes parasymphysäres Implantat. Gruppe III: Zwei Implantate wurden beidseitig im Eckzahnbereich eingesetzt. Nach dreimonatiger Osseointegration wurde die Unterkieferprothese in eine implantatgestützte komplette Unterkiefer-Deckprothese umgewandelt. Klinische Beobachtungen wurden für jedes Implantat am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später dokumentiert. Anschließend wurden DVT-Scans durchgeführt, um den marginalen Knochenverlust am Tag der Belastung, sechs und zwölf Monate später, zu beurteilen. Die Bewertung der Kaueffizienz wurde einen Monat und drei Monate nach der Belastung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Oberkiefer-Unterkiefer-Kiefer-Beziehung der Klasse I
  • Patienten mit Restkämmen hatten eine normale Morphologie, waren frei von starken Knochenunterschnitten oder schlaffem Gewebe und waren von festem Mukoperiost bedeckt.
  • Es wurde eine Kegelstrahl-CT des unteren Zahnbogens durchgeführt, um das Vorhandensein pathologischer Läsionen, verbleibender Wurzeln oder impaktierter Zähne im Zahnbogen zu erkennen und sowohl die Knochenqualität als auch -quantität, insbesondere im interessierenden Bereich, zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Chemotherapie oder Strahlentherapie, Blutungsstörungen, unkontrolliertem Diabetes
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer medikamentösen Therapie, die die Knochenresorption oder -ablagerung beeinträchtigt (z. B. die längere Anwendung von Glukokortikoiden, antiresorptiven Medikamenten, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Protonenpumpenhemmern),
  • Personen mit körperlichen Gründen, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten, psychiatrischen Problemen, starken Rauchern, Drogen- oder Alkoholabhängigen, Patienten mit geschwächtem Immunsystem, abnormaler Kieferbeziehung oder unzureichendem Abstand zwischen den Zahnbögen.
  • Patienten mit Kiefergelenksstörungen und parafunktionellen Gewohnheiten (z. B. Bruxieren und Pressen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ein mittleres Implantat
Ein mittleres Implantat zur Erhaltung der kompletten Unterkiefer-Deckprothese
Gerät: Zahnimplantat in Wurzelform
Platzierung eines zweiteiligen, endostalen, wurzelförmigen, mit Gewinde versehenen Zahnimplantats aus Titan zur Unterstützung einer kompletten Unterkiefer-Deckprothese
Aktiver Komparator: Ein parasymphysäres Implantat
Ein parasymphysäres Implantat zur Erhaltung der kompletten Unterkiefer-Deckprothese
Gerät: Zahnimplantat in Wurzelform
Platzierung eines zweiteiligen, endostalen, wurzelförmigen, mit Gewinde versehenen Zahnimplantats aus Titan zur Unterstützung einer kompletten Unterkiefer-Deckprothese
Aktiver Komparator: Zwei Implantate
Zwei Implantate im intraforaminalen Abstand zur Erhaltung der kompletten Unterkiefer-Deckprothese
Gerät: Zahnimplantat in Wurzelform
Platzierung eines zweiteiligen, endostalen, wurzelförmigen, mit Gewinde versehenen Zahnimplantats aus Titan zur Unterstützung einer kompletten Unterkiefer-Deckprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Der Plaque-Index wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
Das Vorhandensein und die Menge von Plaque wurden an den vier Stellen rund um das Implantat (mesial, distal, bukkal und lingual) bestimmt und mit einer Skala von null bis drei bewertet. Grad 0: Keine Plaque bei Sondierung. Grad 1: Durch Sondierung nachgewiesener Plaquefilm. Grad 2: Mit bloßem Auge sichtbare Plaque. Grad 3: reichlich weiches Material im Sulkus, am Schleimhautrand und an der angrenzenden Implantatoberfläche.
Der Plaque-Index wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
Änderung der Taschentiefe
Zeitfenster: Die Taschentiefe wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
Die Taschentiefe wurde gemessen, indem eine parodontale Kunststoffsonde mit Graduierung zwischen dem oralen Sulkularepithel und dem Implantat mit minimalem Druck in der Mitte der vier Oberflächen eingeführt wurde. Der Abstand vom Sulkusboden zum Schleimhautrand wurde gemessen und auf den Millimeter genau aufgezeichnet. Als Taschentiefe für diese Gruppe zum gewählten Zeitpunkt wurde der Mittelwert aus vier Messwerten angesehen
Die Taschentiefe wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
Veränderung des Blutungsindex
Zeitfenster: Der Blutungsindex wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
Der Blutungsindex wurde für die vier Oberflächen bestimmt, während die Taschentiefe gemessen wurde, wenn die Blutung nach der Sondierung innerhalb von 20 Sekunden sichtbar war. Typischerweise wird sie mit 0 (keine Blutung), 1 (Blutungspunkt), 2 (einzelne Blutlinie) oder 3 (starke oder starke Blutung) bewertet. Der Mittelwert aus vier Messwerten wurde als Blutungsindex für diese Gruppe zum gewählten Zeitpunkt angesehen
Der Blutungsindex wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
Veränderung des Knochenniveaus um das Implantat herum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Belastung, sechs Monate und zwölf Monate später
Zur Berechnung der durchschnittlichen Knochenhöhe muss die Summe der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Knochenhöhe durch 4 geteilt werden. Der tatsächliche Knochenverlust kann durch Subtraktion von der Implantatlänge berechnet werden
Unmittelbar nach der Belastung, sechs Monate und zwölf Monate später
Veränderung der Kaueffizienz
Zeitfenster: Die Kaueffizienz wurde bei Nachuntersuchungen einen Monat und drei Monate nach dem Einsetzen der Deckprothese dokumentiert
Die Kaueffizienz wurde beurteilt, wenn der Patient drei verschiedene Arten von Nahrungsmitteln (Karotte, Apfel und Banane) mit unterschiedlichem Härtegrad aß, die in standardisierte Stücke (jeweils 1 cm große Würfel) geschnitten wurden. Die gesammelten Daten umfassten die folgenden Messungen: die Anzahl der Kaubewegungen vor dem ersten Schlucken, die Anzahl der Kaubewegungen, bis die Mundhöhle keine Nahrung mehr enthält, die Anzahl der Schluckvorgänge, bis die Mundhöhle keine Nahrung mehr enthält, die geschätzte Zeit in Sekunden bis zum erster Schluck und die geschätzte Zeit in Sekunden, bis die Mundhöhle leer ist.
Die Kaueffizienz wurde bei Nachuntersuchungen einen Monat und drei Monate nach dem Einsetzen der Deckprothese dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUAREC20210006-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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