Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden vs. dva implantáty pro protézy dolní čelisti (SIMO/TIMO)

13. září 2024 aktualizováno: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University

Klinické a radiografické srovnání symfyzárního a parasympyzárního jednoduchého implantátu se dvěma implantáty u kompletních mandibulárních protéz

Tato studie si kladla za cíl porovnat použití jednotlivých implantátů v oblasti symfyzární a parasympyzární a dva implantáty byly vloženy do oblasti špičáku bilaterálně, aby napomohly kompletní protéze dolní čelisti s ohledem na klinické hodnocení, marginální kostní úbytek a žvýkací účinnost. Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v klinickém hodnocení, marginální kostní ztrátě a žvýkací účinnosti mezi jednoduchými symfyzárními implantáty, jednoduchými parasympyzálními implantáty a dvěma implantáty asistovanými kompletními mandibulárními protézami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávala symfyzární a parasympyzální jednotlivé implantáty oproti dvěma implantátům u kompletních mandibulárních protéz. Patnáct zcela bezzubých pacientů mužského pohlaví (50-65 let) bylo vybráno a náhodně rozděleno do tří stejných skupin (po pěti pacientech v každé) podle polohy a počtu přijatých implantátů, které napomáhají úplné protéze dolní čelisti. Skupina I: jednoduchý střední implantát. Skupina II: jednoduchý parasympyzární implantát. Skupina III: dva implantáty byly vloženy do oblasti špičáku bilaterálně. Po třech měsících osseointegrace byla spodní protéza přeměněna na implantátem asistovanou kompletní mandibulární protézu. Klinická pozorování byla dokumentována v den zatížení, tři, šest a devět měsíců později pro každý implantát. Následné CBCT skeny byly provedeny k posouzení marginálního úbytku kostní hmoty v den zatížení, o šest a dvanáct měsíců později. Hodnocení účinnosti žvýkání bylo provedeno jeden měsíc a tři měsíce po zatížení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti se vztahem mezi čelistí mezi čelistí a čelistí třídy I
  • pacienti se zbytkovými rýhami měli normální morfologii, byli bez závažných kostních podříznutí nebo ochablé tkáně a byli kryti pevným mukoperiostem.
  • Pro detekci přítomnosti patologických lézí, zbývajících kořenů nebo impaktovaných zubů v oblouku a zhodnocení kvality i kvantity kosti, zejména v oblasti zájmu, bylo provedeno kuželové CT dolního oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se současnou chemoterapií nebo radioterapií, krvácivými poruchami, nekontrolovaným diabetem
  • pacienti s anamnézou farmakoterapie, která narušuje kostní resorpci nebo ukládání (např. dlouhodobé užívání glukokortikoidů, antiresorpčních léků, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů protonové pumpy),
  • Ti s jakýmikoli fyzickými důvody, které by mohly ovlivnit sledování, psychiatrické problémy, silní kuřáci, drogově nebo alkoholově závislí, imunokompromitovaní pacienti, abnormální vztah čelistí, nedostatečný meziklenební prostor.
  • pacienti s temporomandibulárními poruchami a parafunkčními návyky (např. bruxing a zatínání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jeden střední implantát
Jeden střední implantát k udržení úplné protézy dolní čelisti
Přístroj: Zubní implantát kořenové formy
Umístění titanového endosteálního kořenového závitového kuželového dvoudílného zubního implantátu, který napomáhá úplné protéze dolní čelisti
Aktivní komparátor: Jeden parasympyzální implantát
Jeden parasympyzální implantát k udržení úplné protézy dolní čelisti
Přístroj: Zubní implantát kořenové formy
Umístění titanového endosteálního kořenového závitového kuželového dvoudílného zubního implantátu, který napomáhá úplné protéze dolní čelisti
Aktivní komparátor: Dva implantáty
Dva implantáty v intraforaminální vzdálenosti pro udržení úplné protézy dolní čelisti
Přístroj: Zubní implantát kořenové formy
Umístění titanového endosteálního kořenového závitového kuželového dvoudílného zubního implantátu, který napomáhá úplné protéze dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Index plaku byl dokumentován při následných návštěvách v den zatížení, o tři, šest a devět měsíců později pro každý implantát.
Přítomnost a množství plaku byly stanoveny na čtyřech místech kolem implantátu (meziální, distální, bukální a lingvální) a hodnoceny od nuly do tří. Stupeň 0: Žádný plak při sondování. Stupeň 1: film plaku detekovaný sondováním. Stupeň 2: Viditelný plak pouhým okem. Stupeň 3: hojný měkký materiál v sulku, slizničním okraji a přilehlém povrchu implantátu.
Index plaku byl dokumentován při následných návštěvách v den zatížení, o tři, šest a devět měsíců později pro každý implantát.
Změna hloubky kapsy
Časové okno: Hloubka kapsy byla dokumentována při následných návštěvách v den naložení, tři, šest a devět měsíců později pro každý implantát.
Hloubka kapsy byla měřena vložením odstupňované plastové periodontální sondy mezi orální sulkulární epitel a implantát s minimálním tlakem ve středu čtyř povrchů. Byla změřena vzdálenost od spodní části sulku k okraji sliznice a zaznamenána s přesností na milimetr; průměr ze čtyř měření byl považován za hloubku kapsy pro tuto skupinu ve zvoleném čase
Hloubka kapsy byla dokumentována při následných návštěvách v den naložení, tři, šest a devět měsíců později pro každý implantát.
Změna indexu krvácení
Časové okno: Index krvácivosti byl dokumentován při následných návštěvách v den zatížení, o tři, šest a devět měsíců později pro každý implantát.
Index krvácení byl hodnocen pro čtyři povrchy při měření hloubky kapsy, pokud bylo krvácení viditelné po sondování do 20 sekund. Obvykle se hodnotí jako 0 (žádné krvácení), 1 (bod krvácení), 2 (jediná linie krve) nebo 3 (silné nebo profuzní krvácení). Průměr ze čtyř měření byl považován za index krvácení pro tuto skupinu ve zvoleném čase
Index krvácivosti byl dokumentován při následných návštěvách v den zatížení, o tři, šest a devět měsíců později pro každý implantát.
Změna úrovně kosti kolem implantátu
Časové okno: Ihned po naložení, šest měsíců a dvanáct měsíců později
Výpočet průměrné výšky kosti zahrnuje vydělení součtu výšky bukální, lingvální, meziální a distální kosti čtyřmi. Skutečnou kostní ztrátu lze vypočítat odečtením od délky implantátu
Ihned po naložení, šest měsíců a dvanáct měsíců později
Změna účinnosti žvýkání
Časové okno: Žvýkací účinnost byla dokumentována při kontrolních návštěvách měsíc a tři měsíce po zavedení protézy
Žvýkací účinnost byla hodnocena, když pacient snědl tři různé druhy potravin (mrkev, jablko a banán) s různým stupněm tvrdosti, nakrájené na standardizované kousky (každý 1 cm kostka). Shromážděná data zahrnovala následující měření: počet žvýkacích úhozů před prvním spolknutím, počet žvýkacích úhozů, dokud se ústní dutina nevyprázdní, počet spolknutí do vyprázdnění ústní dutiny, čas odhadovaný v sekundách do vyprázdnění ústní dutiny. první polknutí a čas odhadovaný v sekundách, než se dutina ústní zbaví potravy.
Žvýkací účinnost byla dokumentována při kontrolních návštěvách měsíc a tři měsíce po zavedení protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUAREC20210006-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení